Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny hjertebiomarkøranalyse

4. marts 2015 opdateret af: Abbott Diagnostics Division

Designvalideringsprotokol til evaluering af ARCHITECT STAT højfølsomt Troponin I-assay

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen og den tilsigtede anvendelse af en ny hjertebiomarkørtest, Troponin I, i en tilsigtet brugspopulation. Blodprøver vil blive testet ved hjælp af den nye undersøgelsestest, der påviser niveauet af Troponin I. Resultaterne vil blive sammenlignet med diagnosen om, hvorvidt der er opstået et akut myokardieinfarkt (MI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med hjertebiomarkøren Troponin I er at hjælpe med diagnosticering af myokardieinfarkt. Assayet er også beregnet til at hjælpe med prognosen for den relative risiko for dødsfald (ACM) og alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) bestående af myokardieinfarkt, revaskularisering og hjertedød hos patienter, der har symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS) uden en diagnose af myokardieinfarkt.

Alle prøver blev indsamlet i henhold til en separat prøveindsamlingsprotokol (protokol nr. 7B5-02-09A01-01: Clinical Specimen Procurement for Biomarker Evaluation of Suspected ACS). De prøver, der vil blive testet, omfatter ca. 8300 prøver indsamlet fra 1101 forsøgspersoner, der præsenteres for akutte afdelinger med tegn og symptomer på akut koronarsyndrom og vil blive leveret til de kliniske steder, der udfører test af Troponin I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Emergency Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Nationwide Laboratory Services
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • John T Mather Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Hospital Physicians in Clinical Research
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Hospital Physicians in Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-2877
        • Dept of Emergency Medicine University of Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St Joseph Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsentere til Akutafdelingen med symptomer, der stemmer overens med eller tyder på akut koronarsyndrom (ACS) defineret som mindst 5 minutters brystsmerter (eller symptomer, der er forenelige med myokardieiskæmi) op ​​til 6 timer før den indledende evaluering.
  • et elektrokardiogram (EKG) resultat inden for 2 timer efter præsentation til observation af akut koronarsyndrom (ACS).
  • over 18 år.
  • ikke kendt for at være gravid.
  • samtykke til den opfølgning, undersøgelsen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • kræver dialyse for slutstadiet af nyresygdom.
  • historie om en tidligere hjertetransplantation.
  • sameksisterende lidelse forbundet med begrænset forventet levetid.
  • deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay test
Alle forsøgspersoner vil få testet deres blod ved ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I-analysen.
Enhed: ARCHITECT STAT Højsensitiv Troponin I-analyse

Test blodprøver fra ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. De opnåede resultater vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners prognose for risiko for ACM/MACE i tidsrammen (30 dage og 90 dage) efter besøget på akutafdelingen.

Troponin-resultater vil blive sammenlignet med dokumenterede ACM/MACE-hændelser på 30 dages og 90 dages tidspunkter efter akutmodtagelsesbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Performance - Area Under the Curve
Tidsramme: Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnets præsentation til akutmodtagelsen
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assayets kliniske ydeevne blev evalueret ved at beregne arealet under kurven (AUC). Arealet under kurven, der blev vurderet, bruges til at bestemme den optimale kliniske sensitivitet og specificitet for ARCHITECT STAT højsensitiv Troponin-I-analysen. ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analyseresultaterne blev genereret fra forsøgspersonens prøver indsamlet på tre indsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator og Serum Separator).
Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnets præsentation til akutmodtagelsen
Klinisk ydeevne- Sensitivitet
Tidsramme: Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnets præsentation til akutmodtagelsen
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysens kliniske ydeevne blev evalueret ved at beregne sensitivitet. ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analyseresultaterne blev genereret fra forsøgspersonens prøver indsamlet på tre indsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator og Serum Separator).
Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnets præsentation til akutmodtagelsen
Klinisk ydeevne- Specificitet
Tidsramme: Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnepræsentation til akutmodtagelsen.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysens kliniske ydeevne blev evalueret ved at beregne specificitet. ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analyseresultaterne blev genereret fra forsøgspersonens prøver indsamlet på tre indsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator og Serum Separator).
Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnepræsentation til akutmodtagelsen.
Klinisk præstation – negativ prædiktiv værdi (NPV)
Tidsramme: Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnepræsentation til akutmodtagelsen.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysens kliniske ydeevne blev evalueret ved at beregne negativ prædiktiv værdi. ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analyseresultaterne blev genereret fra forsøgspersonens prøver indsamlet på tre indsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator og Serum Separator).
Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnepræsentation til akutmodtagelsen.
Klinisk præstation – positiv prædiktiv værdi (PPV)
Tidsramme: Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnepræsentation til akutmodtagelsen.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysens kliniske ydeevne blev evalueret ved at beregne den positive prædiktive værdi. ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analyseresultaterne blev genereret fra forsøgspersonens prøver indsamlet på tre indsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, Lithium Heparin Separator og Serum Separator).
Troponinværdi fra tre indsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og op til 4 timer, >4 timer og op til 9 timer) fra emnepræsentation til akutmodtagelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: 30 dages og 90 dages opfølgning
Prøver blev indsamlet ved 11 ED'er fra 1.101 forsøgspersoner, der præsenterede sig for ED med symptomer i overensstemmelse med ACS. Alle emnediagnoser blev bedømt af tre bestyrelsescertificerede kardiologer i henhold til gældende standard for pleje. ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I-resultater blev genereret fra forsøgspersoner og evalueret til brug som en hjælp til vurdering af prognose. Analyser brugte det første tilgængelige troponinresultat fra flere serielle tegningstidspunkter. Forsøgspersonerne blev vurderet for risiko for dødelighed af alle årsager (ACM) og alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) på 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning. MACE bestod af myokardieinfarkt, akut revaskularisering og hjertedød. Forsøgspersonerne blev fulgt op for efterfølgende hændelser ved journalgennemgang og/eller kontakt med forsøgsperson/plejer. Eventuelle ACM og MACE, der opstod under ED-besøget og samme dag som ED-udskrivning, blev ikke inkluderet i analyserne.
30 dages og 90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Studiestol: Frank Peacock, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7B5-02-10A01-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med ARCHITECT STAT Højsensitiv Troponin I-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner