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새로운 심장 바이오마커 분석의 평가

2015년 3월 4일 업데이트: Abbott Diagnostics Division

ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌 I 분석 평가를 위한 설계 검증 프로토콜

이 연구의 목적은 의도된 사용 모집단에서 새로운 심장 바이오마커 테스트인 Troponin I의 성능과 의도된 사용을 평가하는 것입니다. 혈액 검체는 트로포닌 I 수치를 감지하는 새로운 연구 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 결과는 급성 심근 경색(MI)이 발생했는지 여부의 진단과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 바이오마커 트로포닌 I의 목적은 심근경색의 진단을 돕는 것입니다. 분석은 또한 심근경색으로 구성된 모든 원인 사망(ACM) 및 주요 심장 부작용(MACE)에 대한 예후 상대 위험을 돕기 위한 것입니다. 심근경색의 진단 없이 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 시사하는 증상이 있는 환자의 혈관재개통 및 심장사.

모든 표본은 별도의 표본 수집 프로토콜(프로토콜 번호, 7B5-02-09A01-01: 의심되는 ACS의 바이오마커 평가를 위한 임상 표본 조달)에 따라 수집되었습니다. 테스트할 검체에는 급성관상동맥증후군의 징후와 증상으로 응급실에 내원하는 1,101명의 피험자로부터 수집한 약 8,300개의 검체가 포함되며 조사적 Troponin I 테스트를 수행하는 임상 현장에 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Emergency Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Nationwide Laboratory Services
    • New York
      • Port Jefferson, New York, 미국, 11777
        • John T Mather Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78752
        • Hospital Physicians in Clinical Research
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Hospital Physicians in Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-2877
        • Dept of Emergency Medicine University of Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St Joseph Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 평가 6시간 전까지 최소 5분의 흉통(또는 심근 허혈과 일치하는 증상)으로 정의되는 급성관상동맥증후군(ACS)과 일치하거나 이를 암시하는 증상을 응급실에 제출.
  • 급성관상동맥증후군(ACS) 관찰을 위한 제시 후 2시간 이내의 심전도(ECG) 결과.
  • 18세 이상.
  • 임신한 것으로 알려지지 않았습니다.
  • 연구에서 요구하는 후속 조치에 대한 동의.

제외 기준:

  • 이 연구에 사전 참여.
  • 말기 신장 질환의 경우 투석이 필요합니다.
  • 이전 심장 이식 이력.
  • 제한된 기대 수명과 관련된 공존 장애.
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌 I 분석 테스트
모든 피험자는 ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I 검사를 통해 혈액 검사를 받게 됩니다.
장치: ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌 I 분석

ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌 I 분석에서 혈액 샘플을 테스트합니다. 얻은 결과는 응급실 방문 후 기간(30일 및 90일)에 ACM/MACE의 위험에 대한 피험자의 예후를 평가하는 데 사용될 것입니다.

트로포닌 결과는 응급실 방문 후 30일 및 90일 시점에서 문서화된 ACM/MACE 사건과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성능 - 곡선 아래 영역
기간: 피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값
ARCHITECT STAT 고감도 Troponin-I 분석 임상 성능은 AUC(Area Under the Curve)를 계산하여 평가했습니다. 평가된 곡선 아래 면적은 ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌-I 분석에 대한 최적의 임상 민감도 및 특이성을 결정하는 데 사용됩니다. ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌-I 분석 결과는 3개의 튜브 유형(K2 EDTA, 리튬 헤파린 분리기 및 혈청 분리기)에서 3개의 수집 시점에 수집된 피험자의 표본에서 생성되었습니다.
피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값
임상 성능 - 민감도
기간: 피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값
ARCHITECT STAT 고감도 Troponin-I 분석 임상 성능은 민감도를 계산하여 평가되었습니다. ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌-I 분석 결과는 3개의 튜브 유형(K2 EDTA, 리튬 헤파린 분리기 및 혈청 분리기)에서 3개의 수집 시점에 수집된 피험자의 표본에서 생성되었습니다.
피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값
임상 성능 - 특이성
기간: 피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값.
ARCHITECT STAT 고감도 Troponin-I 분석 임상 성능은 특이성을 계산하여 평가되었습니다. ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌-I 분석 결과는 3개의 튜브 유형(K2 EDTA, 리튬 헤파린 분리기 및 혈청 분리기)에서 3개의 수집 시점에 수집된 피험자의 표본에서 생성되었습니다.
피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값.
임상 성능 - 음성 예측 값(NPV)
기간: 피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값.
ARCHITECT STAT 고감도 Troponin-I 분석 임상 성능은 음성 예측값을 계산하여 평가되었습니다. ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌-I 분석 결과는 3개의 튜브 유형(K2 EDTA, 리튬 헤파린 분리기 및 혈청 분리기)에서 3개의 수집 시점에 수집된 피험자의 표본에서 생성되었습니다.
피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값.
임상 성능 - 양성 예측값(PPV)
기간: 피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값.
ARCHITECT STAT 고감도 Troponin-I 분석 임상 성능은 양성 예측값을 계산하여 평가되었습니다. ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌-I 분석 결과는 3개의 튜브 유형(K2 EDTA, 리튬 헤파린 분리기 및 혈청 분리기)에서 3개의 수집 시점에 수집된 피험자의 표본에서 생성되었습니다.
피험자가 응급실에 도착한 시점부터 세 가지 수집 시점(0-2시간, >2 및 최대 4시간, >4시간 및 최대 9시간)의 트로포닌 값.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예지
기간: 30일 및 90일 후속 조치
표본은 ACS와 일치하는 증상으로 ED에 제시된 1,101명의 피험자로부터 11개의 ED에서 수집되었습니다. 모든 피험자 진단은 현재 치료 표준에 따라 3명의 보드 공인 심장 전문의에 의해 판정되었습니다. ARCHITECT STAT 고감도 트로포닌 I 결과는 대상 표본에서 생성되었으며 예후 평가에 도움이 되도록 평가되었습니다. 분석은 여러 직렬 그리기 시점에서 첫 번째 사용 가능한 트로포닌 결과를 사용했습니다. 대상자는 ED 퇴원 후 30일 및 90일 시점에서 모든 원인으로 인한 사망(ACM) 및 주요 심장 부작용(MACE)의 위험에 대해 평가되었습니다. MACE는 심근경색, 긴급 혈관재생술, 심장사로 구성되었다. 의료 기록 검토 및/또는 대상/간병인 접촉을 통해 후속 사건에 대해 대상을 추적했습니다. ED 방문 중 및 ED 퇴원 당일에 발생한 모든 ACM 및 MACE는 분석에 포함되지 않았습니다.
30일 및 90일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Diagnostics Division

수사관

  • 수석 연구원: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • 연구 의자: Frank Peacock, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7B5-02-10A01-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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