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Evaluierung eines neuen kardialen Biomarker-Assays

4. März 2015 aktualisiert von: Abbott Diagnostics Division

Design-Validierungsprotokoll für die Bewertung des hochempfindlichen Troponin-I-Assays von ARCHITECT STAT

Das Ziel der Studie besteht darin, die Leistung und den beabsichtigten Einsatz eines neuen Herz-Biomarker-Tests, Troponin I, in einer Population mit vorgesehenem Verwendungszweck zu bewerten. Blutproben werden mit dem neuen Untersuchungstest getestet, der den Troponin-I-Spiegel nachweist. Die Ergebnisse werden mit der Diagnose verglichen, ob ein akuter Myokardinfarkt (MI) aufgetreten ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des kardialen Biomarkers Troponin I besteht darin, die Diagnose eines Myokardinfarkts zu unterstützen. Der Test soll auch bei der Prognose des relativen Risikos für Gesamtmortalität (ACM) und schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), bestehend aus Myokardinfarkt, Revaskularisation und Herztod bei Patienten mit Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hinweisen, ohne dass ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.

Alle Proben wurden im Rahmen eines separaten Probensammelprotokolls gesammelt (Protokoll Nr. 7B5-02-09A01-01: Klinische Probenbeschaffung zur Biomarker-Bewertung bei vermutetem ACS). Zu den Proben, die getestet werden, gehören etwa 8.300 Proben von 1.101 Probanden, die sich mit Anzeichen und Symptomen eines akuten Koronarsyndroms in der Notaufnahme vorstellten, und werden den klinischen Standorten zur Verfügung gestellt, an denen Troponin-I-Testtests durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Emergency Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Nationwide Laboratory Services
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • John T Mather Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Hospital Physicians in Clinical Research
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Hospital Physicians in Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-2877
        • Dept of Emergency Medicine University of Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St Joseph Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Symptomen, die einem akuten Koronarsyndrom (ACS) entsprechen oder darauf hindeuten, definiert als mindestens 5 Minuten lang Brustschmerzen (oder Symptome, die einer Myokardischämie entsprechen) bis zu 6 Stunden vor der ersten Beurteilung.
  • ein Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnis innerhalb von 2 Stunden nach der Präsentation zur Beobachtung des akuten Koronarsyndroms (ACS).
  • älter als 18 Jahre.
  • Es ist nicht bekannt, dass sie schwanger ist.
  • Zustimmung zu der durch die Studie geforderten Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • bei terminaler Niereninsuffizienz eine Dialyse benötigen.
  • Vorgeschichte einer früheren Herztransplantation.
  • Begleitstörung, die mit einer begrenzten Lebenserwartung einhergeht.
  • derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay-Test
Das Blut aller Probanden wird mit dem Prüftest ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I getestet.
Gerät: Hochempfindlicher Troponin-I-Assay von ARCHITECT STAT

Testen Sie Blutproben mit dem ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. Die erhaltenen Ergebnisse werden verwendet, um die Prognose der Probanden bezüglich des ACM/MACE-Risikos in den Zeiträumen (30 Tage und 90 Tage) nach dem Besuch in der Notaufnahme zu beurteilen.

Die Troponin-Ergebnisse werden mit dokumentierten ACM/MACE-Ereignissen 30 Tage und 90 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung – Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme
Die klinische Leistung des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurde durch Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet. Die bewertete Fläche unter der Kurve wird verwendet, um die optimale klinische Sensitivität und Spezifität für den ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assay zu bestimmen. Die Ergebnisse des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurden aus Probandenproben generiert, die zu drei Entnahmezeitpunkten in drei Röhrchentypen (K2 EDTA, Lithium-Heparin-Separator und Serum-Separator) gesammelt wurden.
Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme
Klinische Leistung – Empfindlichkeit
Zeitfenster: Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme
Die klinische Leistung des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurde durch Berechnung der Sensitivität bewertet. Die Ergebnisse des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurden anhand von Probandenproben erstellt, die zu drei Entnahmezeitpunkten in drei Röhrchentypen (K2 EDTA, Lithium-Heparin-Separator und Serum-Separator) gesammelt wurden.
Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme
Klinische Leistung – Spezifität
Zeitfenster: Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme.
Die klinische Leistung des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurde durch Berechnung der Spezifität bewertet. Die Ergebnisse des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurden anhand von Probandenproben erstellt, die zu drei Entnahmezeitpunkten in drei Röhrchentypen (K2 EDTA, Lithium-Heparin-Separator und Serum-Separator) gesammelt wurden.
Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme.
Klinische Leistung – Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme.
Die klinische Leistung des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurde durch Berechnung des negativen Vorhersagewerts bewertet. Die Ergebnisse des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurden anhand von Probandenproben erstellt, die zu drei Entnahmezeitpunkten in drei Röhrchentypen (K2 EDTA, Lithium-Heparin-Separator und Serum-Separator) gesammelt wurden.
Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme.
Klinische Leistung – Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme.
Die klinische Leistung des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurde durch Berechnung des positiven Vorhersagewerts bewertet. Die Ergebnisse des ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-Assays wurden anhand von Probandenproben erstellt, die zu drei Entnahmezeitpunkten in drei Röhrchentypen (K2 EDTA, Lithium-Heparin-Separator und Serum-Separator) gesammelt wurden.
Troponinwert von drei Erhebungszeitpunkten (0–2 Stunden, >2 und bis zu 4 Stunden, >4 Stunden und bis zu 9 Stunden) ab der Vorstellung des Probanden in der Notaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose
Zeitfenster: 30-Tage- und 90-Tage-Follow-up
In 11 Notaufnahmen wurden Proben von 1.101 Probanden entnommen, die sich mit Symptomen im Zusammenhang mit ACS in der Notaufnahme vorstellten. Alle Probandendiagnosen wurden von drei staatlich geprüften Kardiologen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard beurteilt. Die Ergebnisse von ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I wurden aus Probandenproben generiert und zur Verwendung als Hilfe bei der Beurteilung der Prognose ausgewertet. Für die Analysen wurde das erste verfügbare Troponin-Ergebnis aus mehreren aufeinanderfolgenden Entnahmezeitpunkten verwendet. Die Probanden wurden 30 Tage und 90 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme auf das Risiko einer Gesamtmortalität (ACM) und eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE) untersucht. MACE bestand aus Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung und Herztod. Die Probanden wurden im Hinblick auf spätere Ereignisse durch Überprüfung der Krankenakte und/oder durch Kontaktaufnahme zwischen Proband und Betreuer weiterverfolgt. Jegliche ACM und MACE, die während des Besuchs in der Notaufnahme und am selben Tag wie die Entlassung aus der Notaufnahme auftraten, wurden nicht in die Analysen einbezogen.
30-Tage- und 90-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Studienstuhl: Frank Peacock, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7B5-02-10A01-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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