Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego testu biomarkerów sercowych

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Abbott Diagnostics Division

Protokół walidacji projektu do oceny wysokoczułego testu troponiny I ARCHITECT STAT

Celem badania jest ocena działania i zamierzonego zastosowania nowego testu biomarkera sercowego, Troponiny I, w populacji, której zamierzono. Próbki krwi zostaną przebadane przy użyciu nowego testu badawczego wykrywającego poziom troponiny I. Wyniki zostaną porównane z rozpoznaniem, czy doszło do ostrego zawału mięśnia sercowego (MI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem biomarkera sercowego Troponina I jest pomoc w diagnozowaniu zawału mięśnia sercowego. Test ma również pomóc w prognozowaniu względnego ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) składających się z zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji i zgonu sercowego u pacjentów z objawami sugerującymi ostry zespół wieńcowy (OZW) bez rozpoznania zawału mięśnia sercowego.

Wszystkie próbki pobrano zgodnie z oddzielnym protokołem pobierania próbek (Protokół nr 7B5-02-09A01-01: Pozyskiwanie próbek klinicznych do oceny biomarkerów podejrzewanego ACS). Próbki, które zostaną przebadane, obejmują około 8300 próbek pobranych od 1101 pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego zespołu wieńcowego i zostaną dostarczone do ośrodków klinicznych przeprowadzających badania troponiny I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Emergency Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Nationwide Laboratory Services
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • John T Mather Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Hospital Physicians in Clinical Research
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Hospital Physicians in Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-2877
        • Dept of Emergency Medicine University of Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłoszenie się na SOR z objawami odpowiadającymi lub sugerującymi ostry zespół wieńcowy (OZW) zdefiniowanymi jako ból w klatce piersiowej trwający co najmniej 5 minut (lub objawy wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego) do 6 godzin przed wstępną oceną.
  • wynik elektrokardiogramu (EKG) w ciągu 2 godzin od zgłoszenia do obserwacji ostrego zespołu wieńcowego (ACS).
  • powyżej 18 roku życia.
  • nie wiadomo, czy jest w ciąży.
  • zgodę na kontynuację wymaganą przez badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • wymagają dializy w przypadku schyłkowej niewydolności nerek.
  • historia poprzedniego przeszczepu serca.
  • współistniejące zaburzenie związane z ograniczoną długością życia.
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARCHITECT STAT Wysokoczuły test troponiny I
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi za pomocą eksperymentalnego testu ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I.
Urządzenie: ARCHITECT STAT Wysokoczuły test troponiny I

Zbadaj próbki krwi z testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. Uzyskane wyniki posłużą do oceny rokowania badanych pod kątem ryzyka wystąpienia ACM/MACE w przedziałach czasowych (30 i 90 dni) po wizycie w SOR.

Wyniki dotyczące troponiny zostaną porównane z udokumentowanymi zdarzeniami ACM/MACE w punktach czasowych 30 i 90 dni po wizycie na oddziale ratunkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna — pole pod krzywą
Ramy czasowe: Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego
Skuteczność kliniczną testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I oceniono przez obliczenie pola pod krzywą (AUC). Oceniony obszar pod krzywą służy do określenia optymalnej czułości i swoistości klinicznej testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I. Wyniki testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I zostały wygenerowane z próbek pobranych od osobnika w trzech punktach czasowych w trzech typach probówek (K2 EDTA, separator heparyny litowej i separator surowicy).
Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego
Wydajność kliniczna — czułość
Ramy czasowe: Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego
Skuteczność kliniczną testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I oceniono przez obliczenie czułości. Wyniki testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I zostały wygenerowane z próbek pobranych od osobnika w trzech punktach czasowych w trzech typach probówek (K2 EDTA, separator heparyny litowej i separator surowicy).
Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego
Wydajność kliniczna – specyficzność
Ramy czasowe: Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego.
Skuteczność kliniczną testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I oceniono przez obliczenie swoistości. Wyniki testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I zostały wygenerowane z próbek pobranych od osobnika w trzech punktach czasowych w trzech typach probówek (K2 EDTA, separator heparyny litowej i separator surowicy).
Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego.
Wydajność kliniczna — ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego.
Skuteczność kliniczną testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I oceniono przez obliczenie ujemnej wartości predykcyjnej. Wyniki testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I zostały wygenerowane z próbek pobranych od osobnika w trzech punktach czasowych w trzech typach probówek (K2 EDTA, separator heparyny litowej i separator surowicy).
Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego.
Wydajność kliniczna — dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego.
Skuteczność kliniczną testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I oceniono przez obliczenie pozytywnej wartości predykcyjnej. Wyniki testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I zostały wygenerowane z próbek pobranych od osobnika w trzech punktach czasowych w trzech typach probówek (K2 EDTA, separator heparyny litowej i separator surowicy).
Wartość troponiny z trzech punktów czasowych pobrania (0-2 godzin, >2 i do 4 godzin, >4 godzin do 9 godzin) od zgłoszenia pacjenta do oddziału ratunkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie
Ramy czasowe: 30-dniowa i 90-dniowa obserwacja
Próbki pobrano na 11 SOR od 1101 osób zgłaszających się na SOR z objawami zgodnymi z OZW. Wszystkie diagnozy zostały rozstrzygnięte przez trzech certyfikowanych kardiologów zgodnie z aktualnym standardem opieki. Wyniki testu ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I zostały wygenerowane z próbek pacjentów i ocenione pod kątem wykorzystania jako pomoc w ocenie rokowania. W analizach wykorzystano pierwszy dostępny wynik troponiny z wielu punktów czasowych pobierania seryjnego. Pacjentów oceniano pod kątem ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) i poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) w punktach czasowych 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala. MACE obejmował zawał mięśnia sercowego, pilną rewaskularyzację i zgon sercowy. Pacjenci byli obserwowani pod kątem kolejnych zdarzeń poprzez przegląd dokumentacji medycznej i/lub kontakt z pacjentem/opiekunem. Wszelkie ACM i MACE, które wystąpiły podczas wizyty na SOR i tego samego dnia co wypis z SOR, nie zostały uwzględnione w analizach.
30-dniowa i 90-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Krzesło do nauki: Frank Peacock, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7B5-02-10A01-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na ARCHITECT STAT Wysokoczuły test troponiny I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj