Оценка нового анализа биомаркеров сердца
4 марта 2015 г. обновлено: Abbott Diagnostics Division
Протокол валидации дизайна для оценки высокочувствительного анализа тропонина I ARCHITECT STAT
Целью исследования является оценка эффективности и предполагаемого использования нового теста на биомаркеры сердца, тропонина I, в целевой популяции.
Образцы крови будут проверены с использованием нового исследовательского теста, который определяет уровень тропонина I. Результаты будут сравниваться с диагнозом, имел ли место острый инфаркт миокарда (ИМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью сердечного биомаркера тропонина I является помощь в диагностике инфаркта миокарда. Анализ также предназначен для помощи в прогнозировании относительного риска смертности от всех причин (ACM) и серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), состоящих из инфаркта миокарда, реваскуляризация и сердечная смерть у пациентов с симптомами, свидетельствующими об остром коронарном синдроме (ОКС) без диагноза инфаркта миокарда.
Все образцы были собраны в соответствии с отдельным протоколом сбора образцов (Протокол № 7B5-02-09A01-01: Закупка клинических образцов для оценки биомаркеров при подозрении на ОКС). Образцы, которые будут протестированы, включают около 8300 образцов, взятых у 1101 субъекта, поступивших в отделения неотложной помощи с признаками и симптомами острого коронарного синдрома, и будут предоставлены в клинические центры, где проводятся исследовательские тесты на тропонин I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Nationwide Laboratory Services
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
- Hospital Physicians in Clinical Research
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- Hospital Physicians in Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-2877
- Dept of Emergency Medicine University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- St Joseph Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- обращение в отделение неотложной помощи с симптомами, характерными для острого коронарного синдрома (ОКС) или свидетельствующими об этом, определяемыми как по крайней мере 5-минутная боль в груди (или симптомы, характерные для ишемии миокарда) не позднее чем за 6 часов до первоначальной оценки.
- результат электрокардиограммы (ЭКГ) в течение 2 часов после обращения для наблюдения за острым коронарным синдромом (ОКС).
- старше 18 лет.
- неизвестно о беременности.
- согласие на последующее наблюдение, требуемое исследованием.
Критерий исключения:
- предварительное участие в этом исследовании.
- требуют диализа при терминальной стадии почечной недостаточности.
- История предыдущей трансплантации сердца.
- сосуществующее расстройство, связанное с ограниченной продолжительностью жизни.
- в настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARCHITECT STAT Высокочувствительный тест на тропонин I
Кровь всех субъектов будет проверена с помощью исследовательского теста ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I.
|
Тестовые образцы крови из теста ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. Полученные результаты будут использованы для оценки прогноза субъектов в отношении риска ACM/MACE в сроки (30 дней и 90 дней) после посещения отделения неотложной помощи. Результаты тропонина будут сравниваться с задокументированными событиями ACM/MACE через 30 дней и 90 дней после посещения отделения неотложной помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность — область под кривой
Временное ограничение: Значение тропонина в трех временных точках сбора (0-2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи
|
Клиническую эффективность анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT оценивали путем расчета площади под кривой (AUC).
Оцененная площадь под кривой используется для определения оптимальной клинической чувствительности и специфичности теста ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I.
Результаты анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT были получены из образцов субъекта, собранных в три момента времени сбора в трех типах пробирок (K2 EDTA, литий-гепариновый сепаратор и сепаратор сыворотки).
|
Значение тропонина в трех временных точках сбора (0-2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи
|
|
Клинические характеристики — чувствительность
Временное ограничение: Значение тропонина в трех временных точках сбора (0-2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи
|
Клиническую эффективность анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT оценивали путем расчета чувствительности.
Результаты анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT были получены из образцов субъекта, собранных в три момента времени сбора в трех типах пробирок (K2 EDTA, литий-гепариновый сепаратор и сепаратор сыворотки).
|
Значение тропонина в трех временных точках сбора (0-2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи
|
|
Клиническая эффективность - специфичность
Временное ограничение: Значение тропонина в трех точках времени сбора (0–2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи.
|
Клиническую эффективность анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT оценивали путем расчета специфичности.
Результаты анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT были получены из образцов субъекта, собранных в три момента времени сбора в трех типах пробирок (K2 EDTA, литий-гепариновый сепаратор и сепаратор сыворотки).
|
Значение тропонина в трех точках времени сбора (0–2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи.
|
|
Клиническая эффективность - отрицательное прогностическое значение (NPV)
Временное ограничение: Значение тропонина в трех точках времени сбора (0–2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи.
|
Клиническую эффективность анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT оценивали путем расчета отрицательного прогностического значения.
Результаты анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT были получены из образцов субъекта, собранных в три момента времени сбора в трех типах пробирок (K2 EDTA, литий-гепариновый сепаратор и сепаратор сыворотки).
|
Значение тропонина в трех точках времени сбора (0–2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи.
|
|
Клиническая эффективность - положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Значение тропонина в трех точках времени сбора (0–2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи.
|
Клиническую эффективность анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT оценивали путем расчета положительного прогностического значения.
Результаты анализа высокочувствительного тропонина-I ARCHITECT STAT были получены из образцов субъекта, собранных в три момента времени сбора в трех типах пробирок (K2 EDTA, литий-гепариновый сепаратор и сепаратор сыворотки).
|
Значение тропонина в трех точках времени сбора (0–2 часа, >2 и до 4 часов, >4 часов и до 9 часов) с момента поступления субъекта в отделение неотложной помощи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз
Временное ограничение: 30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
Образцы были собраны в 11 отделениях неотложной помощи от 1101 субъекта, обратившегося в отделение неотложной помощи с симптомами, характерными для ОКС.
Все диагнозы субъектов были вынесены тремя сертифицированными кардиологами в соответствии с текущими стандартами лечения.
Результаты ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I были получены из образцов субъектов и оценены для использования в качестве помощи в оценке прогноза.
В анализах использовали первый доступный результат определения тропонина из нескольких моментов времени последовательной взятия проб.
Субъектов оценивали на предмет риска смертности от всех причин (ACM) и серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 30 и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи.
MACE состоял из инфаркта миокарда, срочной реваскуляризации и сердечной смерти.
Субъекты отслеживались на предмет последующих событий путем просмотра медицинской документации и/или контакта субъекта/лица, осуществляющего уход.
Любые ACM и MACE, которые произошли во время посещения отделения неотложной помощи и в тот же день, что и выписка из отделения неотложной помощи, не были включены в анализ.
|
30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Учебный стул: Frank Peacock, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7B5-02-10A01-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .