Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe cardiale biomarkertest

4 maart 2015 bijgewerkt door: Abbott Diagnostics Division

Ontwerpvalidatieprotocol voor de evaluatie van ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay

Het doel van de studie is het evalueren van de prestaties en het beoogde gebruik van een nieuwe cardiale biomarkertest, Troponin I, in een beoogde gebruikspopulatie. Bloedmonsters zullen worden getest met behulp van de nieuwe onderzoekstest die het niveau van troponine I detecteert. De resultaten zullen worden vergeleken met de diagnose of er al dan niet een acuut myocardinfarct (MI) is opgetreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de cardiale biomarker troponine I is om te helpen bij de diagnose van een hartinfarct. De test is ook bedoeld om te helpen bij de prognose van het relatieve risico op sterfte door alle oorzaken (ACM) en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), bestaande uit een hartinfarct, revascularisatie en hartdood bij patiënten met symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom (ACS) zonder de diagnose myocardinfarct.

Alle monsters werden verzameld volgens een afzonderlijk protocol voor het verzamelen van monsters (Protocol nr. 7B5-02-09A01-01: Aankoop van klinische monsters voor evaluatie van biomarkers van vermoedelijke ACS). De monsters die zullen worden getest, omvatten ongeveer 8300 monsters die zijn verzameld van 1101 proefpersonen die zich op de spoedeisende hulp hebben gemeld met tekenen en symptomen van acuut coronair syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Emergency Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Nationwide Laboratory Services
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • John T Mather Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Hospital Physicians in Clinical Research
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Hospital Physicians in Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-2877
        • Dept of Emergency Medicine University of Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St Joseph Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met symptomen die passen bij of wijzen op acuut coronair syndroom (ACS), gedefinieerd als ten minste 5 minuten pijn op de borst (of symptomen die passen bij myocardischemie) tot 6 uur voorafgaand aan de eerste evaluatie.
  • een elektrocardiogram (ECG) resultaat binnen 2 uur na presentatie voor observatie van acuut coronair syndroom (ACS).
  • ouder dan 18 jaar.
  • niet bekend zwanger te zijn.
  • akkoord gaat met de follow-up die het onderzoek vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande deelname aan dit onderzoek.
  • dialyse nodig hebben voor nierziekte in het eindstadium.
  • geschiedenis van een eerdere harttransplantatie.
  • naast elkaar bestaande aandoening geassocieerd met een beperkte levensverwachting.
  • momenteel deelneemt aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay testen
Alle proefpersonen zullen hun bloed laten testen door de ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I-assay in onderzoek.
Apparaat: ARCHITECT STAT Hooggevoelige troponine I-assay

Test bloedmonsters van de ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. De verkregen resultaten zullen worden gebruikt om de prognose van proefpersonen voor het risico op ACM/MACE te beoordelen in het tijdsbestek (30 dagen en 90 dagen) na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp.

Troponineresultaten zullen worden vergeleken met gedocumenteerde ACM/MACE-gebeurtenissen op de 30 dagen en 90 dagen na het bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties - gebied onder de curve
Tijdsspanne: Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 en tot 4 uur, >4 uur en tot 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp
De klinische prestaties van de ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay werden geëvalueerd door de Area Under the Curve (AUC) te berekenen. De Area Under the Curve die werd beoordeeld, wordt gebruikt om de optimale klinische sensitiviteit en specificiteit voor de ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay te bepalen. De resultaten van de ARCHITECT STAT hooggevoelige troponine-I-assay werden gegenereerd op basis van monsters van proefpersonen die op drie verzameltijdstippen waren verzameld in drie soorten buisjes (K2 EDTA, lithiumheparine-separator en serumseparator).
Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 en tot 4 uur, >4 uur en tot 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp
Klinische prestatiegevoeligheid
Tijdsspanne: Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 en tot 4 uur, >4 uur en tot 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp
De klinische prestaties van de ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay werden geëvalueerd door de gevoeligheid te berekenen. De resultaten van de ARCHITECT STAT hooggevoelige troponine-I-assay werden gegenereerd op basis van monsters van proefpersonen die op drie verzameltijdstippen waren verzameld in drie soorten buisjes (K2 EDTA, lithiumheparine-separator en serumseparator).
Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 en tot 4 uur, >4 uur en tot 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp
Klinische prestatie-specificiteit
Tijdsspanne: Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 tot maximaal 4 uur, >4 uur tot maximaal 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp.
De klinische prestaties van de ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay werden geëvalueerd door de specificiteit te berekenen. De resultaten van de ARCHITECT STAT hooggevoelige troponine-I-assay werden gegenereerd op basis van monsters van proefpersonen die op drie verzameltijdstippen waren verzameld in drie soorten buisjes (K2 EDTA, lithiumheparine-separator en serumseparator).
Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 tot maximaal 4 uur, >4 uur tot maximaal 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp.
Klinische prestaties - negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 tot maximaal 4 uur, >4 uur tot maximaal 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp.
De klinische prestaties van de ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay werden geëvalueerd door de negatieve voorspellende waarde te berekenen. De resultaten van de ARCHITECT STAT hooggevoelige troponine-I-assay werden gegenereerd op basis van monsters van proefpersonen die op drie verzameltijdstippen waren verzameld in drie soorten buisjes (K2 EDTA, lithiumheparine-separator en serumseparator).
Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 tot maximaal 4 uur, >4 uur tot maximaal 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp.
Klinische prestaties - positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 tot maximaal 4 uur, >4 uur tot maximaal 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp.
De klinische prestaties van de ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay werden geëvalueerd door de positief voorspellende waarde te berekenen. De resultaten van de ARCHITECT STAT hooggevoelige troponine-I-assay werden gegenereerd op basis van monsters van proefpersonen die op drie verzameltijdstippen waren verzameld in drie soorten buisjes (K2 EDTA, lithiumheparine-separator en serumseparator).
Troponinewaarde van drie verzameltijdstippen (0-2 uur, >2 tot maximaal 4 uur, >4 uur tot maximaal 9 uur) vanaf de presentatie van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognose
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen follow-up
Monsters werden verzameld op 11 ED's van 1.101 proefpersonen die zich bij de ED presenteerden met symptomen die consistent waren met ACS. Alle subjectdiagnoses werden beoordeeld door drie board-gecertificeerde cardiologen volgens de huidige zorgstandaard. ARCHITECT STAT Hooggevoelige troponine I-resultaten werden gegenereerd op basis van proefmonsters en geëvalueerd voor gebruik als hulpmiddel bij de beoordeling van de prognose. Analyses gebruikten het eerste beschikbare troponineresultaat van meerdere seriële trekkingstijdstippen. Proefpersonen werden beoordeeld op het risico van sterfte door alle oorzaken (ACM) en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) op tijdstippen van 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED. MACE bestond uit een hartinfarct, dringende revascularisatie en hartdood. Proefpersonen werden gevolgd voor latere gebeurtenissen door beoordeling van medische dossiers en/of contact met proefpersoon/zorgverlener. Elke ACM en MACE die plaatsvonden tijdens het ED-bezoek en op dezelfde dag als ED-ontslag werden niet opgenomen in de analyses.
30 dagen en 90 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Studie stoel: Frank Peacock, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7B5-02-10A01-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op ARCHITECT STAT Hooggevoelige troponine I-assay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren