Avaliação de um novo ensaio de biomarcador cardíaco
4 de março de 2015 atualizado por: Abbott Diagnostics Division
Protocolo de Validação de Projeto para a Avaliação do Ensaio de Troponina I de Alta Sensibilidade ARCHITECT STAT
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho e o uso pretendido de um novo teste de biomarcador cardíaco, Troponina I, em uma população de uso pretendido.
Amostras de sangue serão testadas usando o novo teste experimental que detecta o nível de troponina I. Os resultados serão comparados com o diagnóstico de ocorrência ou não de infarto agudo do miocárdio (IM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A finalidade do biomarcador cardíaco Troponina I é auxiliar no diagnóstico de infarto do miocárdio. O ensaio também se destina a auxiliar no prognóstico do risco relativo a todas as causas de mortalidade (ACM) e eventos cardíacos adversos graves (MACE) que consistem em infarto do miocárdio, revascularização e morte cardíaca em pacientes que apresentam sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda (SCA) sem diagnóstico de infarto do miocárdio.
Todas as amostras foram coletadas de acordo com um protocolo separado de coleta de amostras (Protocolo nº, 7B5-02-09A01-01: Aquisição de amostras clínicas para avaliação de biomarcadores de suspeita de SCA). As amostras que serão testadas incluem aproximadamente 8.300 amostras coletadas de 1.101 indivíduos que se apresentaram aos Departamentos de Emergência com sinais e sintomas de Síndrome Coronariana Aguda e serão fornecidas aos locais clínicos que realizam testes de troponina I investigativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Emergency Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Nationwide Laboratory Services
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-2877
- Dept of Emergency Medicine University of Virginia
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St Joseph Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentar-se ao Departamento de Emergência com sintomas consistentes ou sugestivos de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) definida como pelo menos 5 minutos de dor torácica (ou sintomas consistentes com isquemia miocárdica) até 6 horas antes da avaliação inicial.
- um resultado de eletrocardiograma (ECG) dentro de 2 horas após a apresentação para observação de Síndrome Coronariana Aguda (SCA).
- maior de 18 anos.
- não sabe estar grávida.
- concordância com o seguimento requerido pelo estudo.
Critério de exclusão:
- participação prévia neste estudo.
- necessitam de diálise para doença renal terminal.
- história de transplante cardíaco anterior.
- transtorno coexistente associado a expectativa de vida limitada.
- atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Ensaio de Troponina I de Alta Sensibilidade ARCHITECT STAT
Todos os indivíduos terão seu sangue testado pelo ensaio experimental ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I.
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Teste as amostras de sangue do ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. Os resultados obtidos serão utilizados para avaliar o prognóstico dos indivíduos com risco de ACM/MACE nos prazos (30 dias e 90 dias) após a visita ao Departamento de Emergência. Os resultados da troponina serão comparados aos eventos ACM/MACE documentados nos pontos de tempo de 30 e 90 dias após a visita ao Departamento de Emergência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Clínico - Área Sob a Curva
Prazo: Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro
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O desempenho clínico do ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I foi avaliado pelo cálculo da área sob a curva (AUC).
A área sob a curva que foi avaliada é usada para determinar a sensibilidade e a especificidade clínicas ideais para o ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I.
Os resultados do ensaio ARCHITECT STAT Troponina-I de alta sensibilidade foram gerados a partir de espécimes de indivíduos coletados em três pontos de coleta em três tipos de tubos (K2 EDTA, Separador de Heparina de Lítio e Separador de Soro).
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Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro
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Desempenho Clínico - Sensibilidade
Prazo: Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro
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O desempenho clínico do ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I foi avaliado pelo cálculo da sensibilidade.
Os resultados do ensaio ARCHITECT STAT Troponina-I de alta sensibilidade foram gerados a partir de espécimes de indivíduos coletados em três pontos de coleta em três tipos de tubos (K2 EDTA, Separador de Heparina de Lítio e Separador de Soro).
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Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro
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Desempenho Clínico - Especificidade
Prazo: Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro.
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O desempenho clínico do ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I foi avaliado pelo cálculo da especificidade.
Os resultados do ensaio ARCHITECT STAT Troponina-I de alta sensibilidade foram gerados a partir de espécimes de indivíduos coletados em três pontos de coleta em três tipos de tubos (K2 EDTA, Separador de Heparina de Lítio e Separador de Soro).
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Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro.
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Desempenho Clínico - Valor Preditivo Negativo (VPN)
Prazo: Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro.
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O desempenho clínico do ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I foi avaliado pelo cálculo do valor preditivo negativo.
Os resultados do ensaio ARCHITECT STAT Troponina-I de alta sensibilidade foram gerados a partir de espécimes de indivíduos coletados em três pontos de coleta em três tipos de tubos (K2 EDTA, Separador de Heparina de Lítio e Separador de Soro).
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Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro.
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Desempenho Clínico - Valor Preditivo Positivo (VPP)
Prazo: Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro.
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O desempenho clínico do ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I foi avaliado pelo cálculo do Valor Preditivo Positivo.
Os resultados do ensaio ARCHITECT STAT Troponina-I de alta sensibilidade foram gerados a partir de espécimes de indivíduos coletados em três pontos de coleta em três tipos de tubos (K2 EDTA, Separador de Heparina de Lítio e Separador de Soro).
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Valor da troponina em três momentos de coleta (0-2 horas, >2 e até 4 horas, >4 horas e até 9 horas) desde a apresentação do paciente até o pronto-socorro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prognóstico
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 90 dias
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As amostras foram coletadas em 11 EDs de 1.101 indivíduos que se apresentaram ao ED com sintomas consistentes com SCA.
Todos os diagnósticos de sujeitos foram julgados por três cardiologistas certificados de acordo com o padrão de atendimento atual.
Os resultados de troponina I de alta sensibilidade do ARCHITECT STAT foram gerados a partir de amostras de indivíduos e avaliados para uso como auxílio na avaliação do prognóstico.
As análises usaram o primeiro resultado de troponina disponível a partir de vários pontos de coleta em série.
Os indivíduos foram avaliados quanto ao risco de mortalidade por todas as causas (ACM) e evento cardíaco adverso grave (MACE) em 30 dias e 90 dias após a alta do pronto-socorro.
MACE consistiu em infarto do miocárdio, revascularização urgente e morte cardíaca.
Os indivíduos foram acompanhados para eventos subsequentes por revisão de prontuários médicos e/ou contato com o indivíduo/cuidador.
Qualquer ACM e MACE que ocorreram durante a visita de ED e no mesmo dia da alta de ED não foram incluídos nas análises.
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Acompanhamento de 30 dias e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Cadeira de estudo: Frank Peacock, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7B5-02-10A01-03
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