Evaluación de un nuevo ensayo de biomarcadores cardíacos
4 de marzo de 2015 actualizado por: Abbott Diagnostics Division
Protocolo de validación de diseño para la evaluación del ensayo de troponina I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento y el uso previsto de una nueva prueba de biomarcador cardíaco, la troponina I, en una población de uso previsto.
Las muestras de sangre se analizarán utilizando la nueva prueba de investigación que detecta el nivel de troponina I. Los resultados se compararán con el diagnóstico de si se produjo o no un infarto agudo de miocardio (IM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del biomarcador cardíaco troponina I es ayudar en el diagnóstico de infarto de miocardio. El ensayo también está destinado a ayudar en el pronóstico del riesgo relativo de mortalidad por todas las causas (ACM) y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que consisten en infarto de miocardio, revascularización y muerte cardíaca en pacientes que presentan síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo (SCA) sin diagnóstico de infarto de miocardio.
Todos los especímenes se recolectaron bajo un protocolo de recolección de especímenes separado (Protocolo No, 7B5-02-09A01-01: Adquisición de especímenes clínicos para la evaluación de biomarcadores de sospecha de SCA). Los especímenes que se analizarán incluyen aproximadamente 8300 especímenes recolectados de 1101 sujetos que acuden a los departamentos de emergencia con signos y síntomas de síndrome coronario agudo y se entregarán a los sitios clínicos que realizan pruebas de troponina I en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Emergency Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Nationwide Laboratory Services
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-2877
- Dept of Emergency Medicine University of Virginia
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St Joseph Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentarse al Departamento de Emergencias con síntomas consistentes o sugestivos de Síndrome Coronario Agudo (SCA) definido como al menos 5 minutos de dolor torácico (o síntomas consistentes con isquemia miocárdica) hasta 6 horas antes de la evaluación inicial.
- un resultado de electrocardiograma (ECG) dentro de las 2 horas posteriores a la presentación para la observación del síndrome coronario agudo (SCA).
- mayor de 18 años de edad.
- no se sabe que esté embarazada.
- conformidad con el seguimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- participación previa en este estudio.
- requieren diálisis para enfermedad renal en etapa terminal.
- antecedentes de un trasplante de corazón previo.
- trastorno coexistente asociado con una esperanza de vida limitada.
- actualmente participando en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de ensayo de troponina I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT
A todos los sujetos se les analizará la sangre mediante el ensayo de investigación ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I.
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Analice muestras de sangre del ensayo de troponina I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT. Los resultados obtenidos se utilizarán para evaluar el pronóstico de riesgo de ACM/MACE de los sujetos en los plazos (30 días y 90 días) posteriores a la visita al Departamento de Emergencias. Los resultados de troponina se compararán con los eventos documentados de ACM/MACE en los puntos de tiempo de 30 y 90 días después de la visita al Departamento de Emergencias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico: área bajo la curva
Periodo de tiempo: Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias
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El rendimiento clínico del ensayo de troponina-I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT se evaluó calculando el área bajo la curva (AUC).
El área bajo la curva que se evaluó se utiliza para determinar la sensibilidad y la especificidad clínicas óptimas para el ensayo de troponina-I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT.
Los resultados del ensayo ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I se generaron a partir de muestras de sujetos recolectadas en tres puntos de tiempo de recolección en tres tipos de tubos (K2 EDTA, separador de heparina de litio y separador de suero).
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Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias
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Rendimiento clínico: sensibilidad
Periodo de tiempo: Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias
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El rendimiento clínico del ensayo ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I se evaluó mediante el cálculo de la sensibilidad.
Los resultados del ensayo ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I se generaron a partir de muestras de sujetos recolectadas en tres puntos de tiempo de recolección en tres tipos de tubos (K2 EDTA, separador de heparina de litio y separador de suero).
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Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias
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Rendimiento clínico: especificidad
Periodo de tiempo: Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias.
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El rendimiento clínico del ensayo de troponina-I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT se evaluó mediante el cálculo de la especificidad.
Los resultados del ensayo ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I se generaron a partir de muestras de sujetos recolectadas en tres puntos de tiempo de recolección en tres tipos de tubos (K2 EDTA, separador de heparina de litio y separador de suero).
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Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias.
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Rendimiento clínico: valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias.
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El rendimiento clínico del ensayo de troponina-I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT se evaluó mediante el cálculo del valor predictivo negativo.
Los resultados del ensayo ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I se generaron a partir de muestras de sujetos recolectadas en tres puntos de tiempo de recolección en tres tipos de tubos (K2 EDTA, separador de heparina de litio y separador de suero).
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Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias.
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Rendimiento clínico: valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias.
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El rendimiento clínico del ensayo de troponina-I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT se evaluó mediante el cálculo del valor predictivo positivo.
Los resultados del ensayo ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I se generaron a partir de muestras de sujetos recolectadas en tres puntos de tiempo de recolección en tres tipos de tubos (K2 EDTA, separador de heparina de litio y separador de suero).
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Valor de troponina de tres puntos de tiempo de recolección (0-2 horas, >2 y hasta 4 horas, >4 horas y hasta 9 horas) desde la presentación del sujeto al servicio de urgencias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 y 90 días
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Se recolectaron muestras en 11 ED de 1101 sujetos que se presentaron en el ED con síntomas compatibles con SCA.
Todos los diagnósticos de los sujetos fueron adjudicados por tres cardiólogos certificados por la junta de acuerdo con el estándar de atención actual.
Los resultados de troponina I de alta sensibilidad de ARCHITECT STAT se generaron a partir de muestras de sujetos y se evaluaron para su uso como ayuda en la evaluación del pronóstico.
Los análisis utilizaron el primer resultado de troponina disponible de múltiples puntos de tiempo de extracción en serie.
Se evaluó el riesgo de mortalidad por todas las causas (ACM) y evento cardíaco adverso mayor (MACE) en los puntos temporales de 30 días y 90 días después del alta del servicio de urgencias.
MACE consistió en infarto de miocardio, revascularización urgente y muerte cardíaca.
Los sujetos fueron seguidos por eventos subsiguientes mediante revisión de registros médicos y/o contacto entre el sujeto y el cuidador.
Cualquier ACM y MACE que ocurrieron durante la visita al SU y el mismo día del alta del SU no se incluyeron en los análisis.
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Seguimiento a los 30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Silla de estudio: Frank Peacock, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7B5-02-10A01-03
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