Utvärdering av en ny hjärtbiomarköranalys
4 mars 2015 uppdaterad av: Abbott Diagnostics Division
Designvalideringsprotokoll för utvärdering av ARCHITECT STAT högkänslig troponin I-analys
Syftet med studien är att utvärdera prestandan och den avsedda användningen av ett nytt hjärtbiomarkörtest, Troponin I, i en avsedd användningspopulation.
Blodprover kommer att testas med det nya undersökningstestet som detekterar nivån av Troponin I. Resultaten kommer att jämföras med diagnosen om en akut hjärtinfarkt (MI) inträffade eller inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med hjärtbiomarkören Troponin I är att hjälpa till vid diagnosen hjärtinfarkt. Analysen är också avsedd att hjälpa till med prognosen för den relativa risken för dödlighet (ACM) och allvarliga hjärtinfarkter (MACE) bestående av hjärtinfarkt, revaskularisering och hjärtdöd hos patienter som uppvisar symtom som tyder på akut koronarsyndrom (ACS) utan diagnos av hjärtinfarkt.
Alla prover insamlades enligt ett separat provtagningsprotokoll (Protokoll nr, 7B5-02-09A01-01: Clinical Specimen Procurement for Biomarker Evaluation of Suspected ACS). De prover som kommer att testas inkluderar cirka 8 300 prover som samlats in från 1 101 försökspersoner som presenteras för akutmottagningar med tecken och symtom på akut kranskärlssyndrom och kommer att tillhandahållas till de kliniska ställen som utför testning av Troponin I.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1101
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Nationwide Laboratory Services
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
- Hospital Physicians in Clinical Research
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- Hospital Physicians in Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-2877
- Dept of Emergency Medicine University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- St Joseph Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- presentera till akutmottagningen med symtom som överensstämmer med eller tyder på akut koronarsyndrom (ACS) definierat som minst 5 minuters bröstsmärta (eller symtom som överensstämmer med myokardischemi) upp till 6 timmar före den första utvärderingen.
- ett elektrokardiogram (EKG) resultat inom 2 timmar efter presentationen för observation av akut koronarsyndrom (ACS).
- äldre än 18 år.
- inte känd för att vara gravid.
- samtycke till den uppföljning som studien kräver.
Exklusions kriterier:
- tidigare deltagande i denna studie.
- kräver dialys för slutstadiet av njursjukdom.
- historia av en tidigare hjärttransplantation.
- samexisterande störning i samband med begränsad förväntad livslängd.
- för närvarande deltar i en annan apparat- eller läkemedelsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARCHITECT STAT högkänslig Troponin I-analystestning
Alla försökspersoner kommer att få sitt blodprov med ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I-analysen.
|
Testa blodprover från ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. Erhållna resultat kommer att användas för att bedöma försökspersoners prognos för risken för ACM/MACE inom tidsramarna (30 dagar och 90 dagar) efter besöket på akutmottagningen. Troponinresultat kommer att jämföras med dokumenterade ACM/MACE-händelser vid tidpunkterna 30 dagar och 90 dagar efter besöket på akutmottagningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Performance - Area Under the Curve
Tidsram: Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I analysens kliniska prestanda utvärderades genom att beräkna arean under kurvan (AUC).
Area Under the Curve som utvärderades används för att bestämma den optimala kliniska känsligheten och specificiteten för ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysen.
ARCHITECT STAT högkänsliga Troponin-I-analysresultat genererades från försökspersonens prover som samlats in vid tre uppsamlingstidpunkter i tre rörtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator och serumseparator).
|
Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen
|
|
Klinisk prestanda- känslighet
Tidsram: Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I analysens kliniska prestanda utvärderades genom att beräkna känslighet.
ARCHITECT STAT högkänsliga Troponin-I-analysresultat genererades från försökspersonens prover som samlats in vid tre uppsamlingstidpunkter i tre rörtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator och serumseparator).
|
Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen
|
|
Klinisk prestanda- Specificitet
Tidsram: Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen.
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I analysens kliniska prestanda utvärderades genom att beräkna specificitet.
ARCHITECT STAT högkänsliga Troponin-I-analysresultat genererades från försökspersonens prover som samlats in vid tre uppsamlingstidpunkter i tre rörtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator och serumseparator).
|
Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen.
|
|
Klinisk prestanda – negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen.
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I analysens kliniska prestanda utvärderades genom att beräkna negativt prediktivt värde.
ARCHITECT STAT högkänsliga Troponin-I-analysresultat genererades från försökspersonens prover som samlats in vid tre uppsamlingstidpunkter i tre rörtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator och serumseparator).
|
Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen.
|
|
Klinisk prestation – Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen.
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I analysens kliniska prestanda utvärderades genom att beräkna det positiva prediktiva värdet.
ARCHITECT STAT högkänsliga Troponin-I-analysresultat genererades från försökspersonens prover som samlats in vid tre uppsamlingstidpunkter i tre rörtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator och serumseparator).
|
Troponinvärde från tre insamlingstidpunkter (0-2 timmar, >2 och upp till 4 timmar, >4 timmar och upp till 9 timmar) från ämnespresentation till akutmottagningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognos
Tidsram: 30 dagars och 90 dagars uppföljning
|
Prover togs vid 11 akutmottagningar från 1 101 försökspersoner som presenterades för akutmottagningen med symtom som överensstämmer med ACS.
Alla ämnesdiagnoser bedömdes av tre styrelsecertifierade kardiologer enligt gällande vårdstandard.
ARCHITECT STAT högkänsliga Troponin I-resultat genererades från försöksprover och utvärderades för användning som ett hjälpmedel vid bedömning av prognos.
Analyser använde det första tillgängliga troponinresultatet från flera seriella dragningstider.
Försökspersonerna bedömdes med avseende på risk för dödlighet av alla orsaker (ACM) och allvarlig hjärthändelse (MACE) vid 30 dagars och 90 dagars tidpunkter efter ED-utskrivning.
MACE bestod av hjärtinfarkt, akut revaskularisering och hjärtdöd.
Försökspersonerna följdes upp för efterföljande händelser genom journalgranskning och/eller kontakt med försöksperson/vårdgivare.
Eventuella ACM och MACE som inträffade under ED-besöket och samma dag som ED-utskrivningen inkluderades inte i analyserna.
|
30 dagars och 90 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Studiestol: Frank Peacock, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7B5-02-10A01-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .