プライマリーヘルスケアにおける LCD による肥満治療 (LCD-KBT)
プライマリヘルスケアにおけるLCD（低カロリーダイエット）による肥満治療 - インターネットベースのCBT（認知行動療法）の有無にかかわらず、体重安定のための長期的な効果
この研究の目的は、肥満のLCD（低カロリーダイエット）治療後の体重安定のためのインターネットベースのCBT（認知行動療法）プログラムが、体重増加を減らし、体重安定性を改善できるかどうか、自己報告による健康、痛み、食事について評価することです。行動、疲労、気分。
プライマリヘルスケアで肥満や健康上の問題を抱えている成人は、研究に参加するよう招待されています. 地理的領域はオレブロ郡で、29 のプライマリ ヘルス ケア センターすべてがあります。 人口は 276,000 人で、人口調査によると、成人人口の約 15% が 30 を超える BodyMassIndex (BMI) を持っており、これは WHO によると肥満として特徴付けられています。
具体的な目的は次のとおりです。
- LCD 後のインターネットベースの CBT 治療が、1 年後および 2 年後の体重安定性を改善するかどうかを評価すること。
- 減量により、HbA1c、血糖、コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド (TG)、血圧 (BP) などの代謝パラメーターが改善されるかどうかを評価する
- 生活の質、体の痛み、摂食行動、肥満関連の問題、疲労、気分に対する減量の影響を評価し、体重安定のための CBT プログラムもこれらの要因を改善するかどうかを確認する
- LCD 治療が通常のプライマリ ヘルスケアにおける肥満の治療として可能かどうかを評価する
研究に参加している患者は、12 週間の低カロリー ダイエット (LCD) 治療を受け、続いて 12 週間の通常の食事への再導入が行われます。 この期間中、患者はプライマリヘルスケアの看護師および医師と連絡を取り合っています。 治療の 24 週間後、研究に従う患者は、最初の体重の約 10% を失ったと考えられます。体重安定のためのインターネットベースの CBT プログラム (グループ 2)。 研究中のすべての患者は、1年後に医師が追跡し、2年後に看護師の訪問によって追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、オレブロ郡のプライマリ ケア センターの通常のプライマリ ケア環境で募集されます。 地域内のすべてのプライマリケアセンター (26) が調査に参加するよう招待されています。
患者は、医師、看護師、または理学療法士の通常の診察時に簡単な情報を提供されるか、医療センターで発表された書面による情報によって提供されます。 研究に入る前に、彼らは包含および除外基準に合格するために医師の診察を受ける必要があります。 研究は看護師の訪問から始まり、そこで患者は LCD 治療とプロトコルに関する書面による情報を入手します。
研究の 24 週間後、体重が 7% 以上減少したすべての患者を無作為に 2 つのグループに分けます。
グループ 1 は、プライマリ ヘルス ケア センターの看護師と連絡を取り合い、身体活動の処方箋を受け取り、その後 36 週目に訪問します。
グループ 2 は、インターネット ベースの CBT プログラムのコードを取得します。 彼らは自宅でプログラムに参加し、体重の安定を目標とし、食事計画、分量管理、身体活動計画、思考と目標設定の認知戦略を含むプログラムに従います。 このプログラムの間、プログラムとその課題について、インターネットを介して CBT セラピストと「チャット」する機会があります。 セラピストとの個人的なミーティングは含まれていません。
研究の 1 年目に、両方のグループがプライマリー ヘルス ケア センターで医師の診察を受け、2 年目には同じセンターで看護師によるフォローアップを受けました。
ベースライン、12 週間、24 週間、1 年、2 年で、いくつかの検証済みの機器を使用して、以下の理由により患者の健康状態を追跡します。
- 生活の質 (Short Form -36、SF-36)
- 肥満関連の問題 (肥満関連の問題スケール バージョン 3 OPv3)
- 気分（気分形容詞チェックリストMACL）
- 自己申告による痛み (Brief Pain Inventory Short form BPI-SF)
- 摂食行動 (三要素摂食アンケート - 改訂 21 項目 TFEQ-R21)
- 疲労 (多次元疲労インベントリー MFI)
また、患者の治療経験、ダイエットを維持する方法、進行中のライフスタイルの変化に対するモチベーションにどのように影響するかについても調査します。 このために、研究専用の器具を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Orebro、スウェーデン、70185
- Örebro County Council
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 30 で、健康上の問題があり、ライフスタイルを変える意欲と意欲がある。
- インターネットへのアクセスと、スウェーデン語で書かれた情報を読んで理解する能力。
除外基準:
- BMI < 30
- 過度の摂食障害の問題（スクリーニングフォームが使用されます）
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV)
- 中等度または重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患) (FEV% <50)
- コントロール不良の喘息（昨年、入院または医療機関での吸入治療が2回以上必要）
- 妊娠と授乳
- 1型糖尿病
- 重度の肝機能障害（ALT値2倍以上、女性＞1.5μkat/L、男性＞2.2μkat/L）
- 過去の胃バイパス手術またはその他の減量手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のプライマリケアのフォローアップ
LCDダイエット+食物の再導入の24週間後の通常のフォローアップ。
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アクティブコンパレータ：CBTフォローアップ
インターネット経由で実施される CBT による 11 週間の介入プログラム。
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インターネット経由で実施される11週間のプログラム。
重量安定性重視のCBT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• ベースラインから1年および2年までの体重減少（kgおよび%）
時間枠：ベースラインから 1 年および 2 年後のフォローアップへの変更
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介入グループ (グループ 2) の患者は、対照グループ (グループ 1) の患者と比較して、1 年間の追跡調査で平均 5 kg の体重減少が見られました。1 年間の治療を完了した患者のうち、75% が体重減少に達しました。 -5%、50% が減量を達成 - 10%
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ベースラインから 1 年および 2 年後のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• LCD 治療は、プライマリーヘルスケアに効果的で適切な治療法です。
時間枠：ベースラインから 1 年および 2 年後のフォローアップへの変更
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私たちは、治療についての患者の見解を述べる質問票を使用し、また、何人の患者がフォローアップできなくなったか、または完全な治療を受けていないかを測定します.
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ベースラインから 1 年および 2 年後のフォローアップへの変更
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代謝制御の改善 (体重と胴囲の減少、TGA の減少) HDL の増加、Hba1c の減少
時間枠：ベースラインから1年まで
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• 患者は、治療群に関係なく、1 年後のベースライン測定値と比較して、代謝制御が改善されました (HDL の増加、TGA の減少、体重および胴囲の減少)。
ベースラインと比較して、サブグループ2型糖尿病患者の空腹時血漿グルコース（fP-グルコース）とHbA1Cが1年で低下。
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ベースラインから1年まで
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1 年後のベースラインと比較して、両群の生活の質の改善
時間枠：ベースラインから1年
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• SF36 と OPv3 によって測定される生活の質と肥満の問題は、減量とともに改善されます。 自己報告による痛み (BPI-SF)、摂食行動 (TFEQ-R21)、気分 (MACL)、疲労 (MFI) も、両方のグループで減量とともに改善しました。 また、CBT プログラムがこれらのパラメーターに追加の影響を与えるかどうかを確認するために、2 つのグループを比較したいと考えています。 |
ベースラインから1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jan Karlsson、Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。