Liikalihavuuden hoito LCD-näytöllä perusterveydenhuollossa (LCD-KBT)
Liikalihavuuden hoito LCD:llä (vähäkalorinen ruokavalio) perusterveydenhuollossa – pitkäaikaiset vaikutukset joko Internet-pohjaisen CBT:n (kognitiivisen käyttäytymisterapian) kanssa tai ilman painon vakautta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Internet-pohjainen CBT (Cognitive Behavioral Therapy) -ohjelma painon vakauttamiseksi lihavuuden LCD (Low Calorie Diet) -hoidon jälkeen vähentää painonnousua ja parantaa painon vakautta, itse raportoitua terveyttä, kipua, syömistä. käyttäytyminen, väsymys ja mieliala.
Tutkimukseen kutsutaan aikuisia, joilla on ylipainoa ja perusterveydenhuollon terveysongelmia. Maantieteellinen alue on Orebron piirikunta, jossa on kaikissa 29 perusterveydenhuoltokeskusta. Väkiluku on 276 000, ja väestötutkimusten mukaan noin 15 prosentilla aikuisväestöstä on yli 30 painoindeksiä (BMI), joka on WHO:n mukaan liikalihavuus.
Erityistavoitteet ovat;
- Arvioida, parantaako Internet-pohjainen CBT-hoito LCD-hoidon jälkeen painon vakautta 1 ja 2 vuoden jälkeen.
- Arvioida, parantaako painonpudotus aineenvaihduntaparametreja, kuten HbA1c, verensokeri, kolesteroli, matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), triglyseridit (TG) ja verenpaine (BP)
- Arvioida painonpudotuksen vaikutusta elämänlaatuun, kehon kipuihin, syömiskäyttäytymiseen, liikalihavuuteen liittyviin ongelmiin, väsymykseen ja mielialaan ja nähdä, parantaako CBT-ohjelma painon vakauttamiseksi myös näitä tekijöitä
- Arvioida, onko LCD-hoito mahdollinen liikalihavuuden hoito tavallisessa perusterveydenhuollossa
Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi 12 viikon mittaisen Low Calorie Diet (LCD) -hoidon, jonka jälkeen 12 viikkoa palataan tavalliseen ruokaan. Tänä aikana potilas on yhteydessä perusterveydenhoitajaan ja lääkäriin. 24 viikon hoidon jälkeen tutkimusta seuranneen potilaan oletetaan menettäneen noin 10 % alkuperäisestä painostaan. Kaikki potilaat, jotka laihduttavat yli 7 % ensimmäisten 24 viikon aikana, satunnaistetaan joko tavalliseen seurantaan (ryhmä 1) tai Internet-pohjainen CBT-ohjelma painon vakauttamiseksi (ryhmä 2). Kaikkia tutkimuksen potilaita seurataan 1 vuoden välein lääkärin ja 2 vuoden kuluttua sairaanhoitajan käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan tavalliseen perusterveydenhuoltoon Orebron piirikunnan perusterveydenhuollon keskuksiin. Kaikki alueen perusterveydenhuollon palvelut (26) kutsutaan mukaan tutkimukseen.
Potilaita tiedotetaan lyhyesti tavallisilla lääkärin, sairaanhoitajan tai fysioterapeutin käynneillä tai terveyskeskuksessa ilmoitetulla kirjallisella tiedolla. Ennen tutkimukseen ryhtymistä he tarvitsevat lääkärikäynnin hyväksymis- ja poissulkemiskriteerien läpäisemiseksi. Tutkimus alkaa hoitajan käynnillä, jossa potilas saa kirjallista tietoa LCD-hoidosta ja protokollasta.
24 viikon tutkimuksen jälkeen kaikki potilaat, joiden paino on pudonnut 7 % tai enemmän, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä 1, pitää yhteyttä perusterveydenhuollon sairaanhoitajaan ja saa kirjallisen liikuntareseptin, jota seuraa käynti viikolla 36.
Ryhmä 2 saa koodin Internet-pohjaista CBT-ohjelmaa varten. He menevät ohjelmaan kotona ja noudattavat ohjelmaa, jonka tavoitteena on painon vakaus ja joka sisältää ateriasuunnitelmien strategioita, annosten hallintaa, fyysisen aktiivisuuden suunnittelua sekä ajattelun ja tavoitteiden asettamisen kognitiivisia strategioita. Tämän ohjelman aikana on mahdollisuus "chattaa" CBT-terapeuttien kanssa internetin välityksellä ohjelmasta ja sen haasteista. Ei sisällä henkilökohtaista tapaamista terapeutin kanssa.
Tutkimuksen 1 vuoden kohdalla molemmat ryhmät tapasivat lääkärin kanssa perusterveydenhuollossa ja 2 vuoden kohdalla samassa keskuksessa on sairaanhoitaja.
Lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta käytetään useita validoituja instrumentteja potilaan hyvinvoinnin seuraamiseen johtuen:
- Elämänlaatu (lyhyt lomake -36, SF-36)
- Liikalihavuuteen liittyvät ongelmat (Liikalihavuuteen liittyvät ongelmat, versio 3 OPv3)
- Tunnelma (Mood Adjektiivi Chek List MACL)
- Itse ilmoittama kipu (Brief Pain Inventory lyhyt muoto BPI-SF)
- Syömiskäyttäytyminen (kolmitekijän syömiskysely - tarkistettu 21 kohdetta TFEQ-R21)
- Väsymys (moniulotteinen väsymisinventaari MFI)
Tutkimme myös potilaiden kokemuksia hoidosta, kuinka he onnistuvat pitämään ruokavaliosta kiinni ja miten se vaikuttaa heidän motivaatioihinsa meneillään oleviin elämäntapamuutoksiin. Tätä varten käytämme tutkimuskohtaista instrumenttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orebro, Ruotsi, 70185
- Örebro County Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30, jolla on terveysongelmia ja halu ja motivaatio tehdä elämäntapamuutoksia.
- Pääsy Internetiin ja kyky lukea ja ymmärtää kirjoitettua tietoa ruotsiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 30
- Liialliset syömishäiriöongelmat (käytetään seulontalomakkeita)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV)
- Keskivaikea tai vaikea COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) (FEV % < 50)
- Hallitsematon astma (sairaalahoito tai useammin kuin kahdesti inhalaatiohoitoa vaativa hoitopaikka viime vuonna)
- Raskaus ja imetys
- Tyypin 1 diabetes
- Vakava maksan toimintahäiriö (ALT-arvo yli kaksinkertaistunut, naiset > 1,5 μkat / L, miehet > 2,2 μkat / L)
- Entinen mahalaukun ohitusleikkaus tai muu painonpudotusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ensihoidon seuranta
Tavallinen seuranta 24 viikon LCD-ruokavalion + ruuan uudelleen käyttöönoton jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: CBT-seuranta
11 viikon interventio-ohjelma CBT:llä Internetin kautta.
|
11 viikon ohjelma Internetin kautta.
CBT keskittyen painon vakauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Painonpudotus kilogrammoina ja prosentteina lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
Interventioryhmän potilailla (ryhmä 2) painonpudotus oli keskimäärin 5 kg suurempi yhden vuoden seurannassa verrattuna vertailuryhmän potilaisiin (ryhmä 1). Vuoden hoidon saaneista potilaista 75 % saavutti painonpudotuksen. -5% ja 50% ovat saavuttaneet painonpudotuksen - 10%
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• LCD-hoito on tehokas ja sopiva hoito perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
Käytämme kyselylomaketta, jossa kerrotaan potilaan näkemys hoidosta ja mitataan myös kuinka monta potilasta on menetetty seurantaan tai ei käy läpi koko hoitoa.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan 1 ja 2 vuoden kohdalla
|
|
Parannettu aineenvaihdunnan hallinta (pienempi paino ja vyötärön ympärysmitta, pienempi TGA) Korkeampi HDL, pienempi Hba1c
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
|
• Hoitoryhmästä riippumatta potilaiden aineenvaihdunta on parantunut (korkeampi HDL, pienempi TGA, pienempi paino ja vyötärön ympärysmitta) verrattuna lähtötilanteen mittauksiin 1 vuoden kohdalla.
Alempi paastoplasman glukoosi (fP-glukoosi) ja HbA1C alaryhmän 2 diabeetikoilla 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustasosta 1 vuoteen
|
|
Elämänlaatu parani molemmissa ryhmissä verrattuna yhden vuoden lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
• SF36:lla ja OPv3:lla mitattu elämänlaatu ja liikalihavuusongelmat paranevat painonpudotuksen myötä. Itse raportoitu kipu (BPI-SF), syömiskäyttäytyminen (TFEQ-R21), mieliala (MACL) ja väsymys (MFI) myös paranevat painonpudotuksen myötä molemmissa ryhmissä. Haluamme myös verrata näitä kahta ryhmää nähdäksemme, onko CBT-ohjelmalla lisävaikutuksia näihin parametreihin. |
perusviiva 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCC-LCD-PV
- 2011/434 (Muu tunniste: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .