1차 의료에서 LCD를 사용한 비만 치료 (LCD-KBT)
1차 의료에서 LCD(저칼로리 식이요법)를 통한 비만 치료 - 인터넷 기반 CBT(인지 행동 요법) 유무에 관계없이 체중 안정성을 위한 장기적 효과
본 연구의 목적은 비만에 대한 LCD(Low Calorie Diet) 치료 후 체중 안정을 위한 인터넷 기반 CBT(Cognitive Behavioral Therapy) 프로그램이 체중 증가를 줄이고 체중 안정성을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 행동, 피로 및 기분.
1차 의료기관에서 비만 및 건강 문제가 있는 성인을 연구에 초대합니다. 지리적 영역은 29개의 모든 1차 의료 센터가 있는 Orebro 카운티입니다. 인구는 276,000명이며 인구 연구에 따르면 성인 인구의 약 15%가 BMI(BodyMassIndex)가 30 이상이며 WHO에 따르면 비만으로 분류됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- LCD 후 인터넷 기반 CBT 치료가 1년 및 2년 후 체중 안정성을 향상시키는지 평가합니다.
- 체중 감소가 HbA1c, 혈당, 콜레스테롤, 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 트리글리세리드(TG) 및 혈압(BP)과 같은 대사 매개변수를 개선하는지 평가하기 위해
- 체중 감량이 삶의 질, 신체 통증, 식습관, 비만 관련 문제, 피로 및 기분에 미치는 영향을 평가하고 체중 안정성을 위한 CBT 프로그램도 이러한 요인을 개선하는지 확인합니다.
- LCD 치료가 일반 1차 의료에서 비만 치료가 가능한지 평가하기 위해
연구에 참여하는 환자는 12주 동안 저칼로리 다이어트(LCD) 치료를 받은 후 12주 동안 일반 음식을 다시 섭취하게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 1차 의료 간호사 및 의사와 접촉합니다. 24주간의 치료 후 연구를 따르는 환자는 초기 체중의 약 10%가 감소한 것으로 추정됩니다. 처음 24주 동안 체중이 7% 이상 감소한 모든 환자는 일반 추적 관찰(그룹 1) 또는 체중 안정성을 위한 인터넷 기반 CBT 프로그램(그룹 2). 연구에 참여한 모든 환자는 1년 후에 의사가, 2년 후에 간호사를 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
Orebro 카운티의 1차 진료 센터에서 일반 1차 진료 환경에서 환자를 모집합니다. 해당 지역(26)의 모든 1차 진료 센터가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
의사, 간호사, 물리치료사를 정기적으로 방문하거나 보건소에서 안내하는 서면 안내를 통해 환자에게 간단한 정보를 제공합니다. 연구에 참여하기 전에 그들은 포함 및 제외 기준을 통과하기 위해 의사 방문이 필요합니다. 이 연구는 환자가 LCD 치료 및 프로토콜에 대한 서면 정보를 받는 간호사 방문에서 시작됩니다.
연구에서 24주 후 체중이 7% 이상 감소한 모든 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
1군은 1차 보건진료소 간호사와 연락을 유지하고 서면 신체활동처방을 받고 36주차에 내원한다.
그룹 2는 인터넷 기반 CBT 프로그램 코드를 받습니다. 그들은 집에서 프로그램에 들어가 체중 안정을 목표로 식사 계획, 부분 조절, 신체 활동 계획, 사고 및 목표 설정의 인지 전략을 포함하는 프로그램을 따릅니다. 이 프로그램이 진행되는 동안 인터넷을 통해 CBT 치료사와 "채팅"할 수 있는 기회가 있습니다. 치료사와의 개인적인 만남은 포함되지 않습니다.
연구 1년차에 두 그룹은 1차 의료 센터에서 의사를 만났고 2년차에는 같은 센터에서 간호사 후속 조치를 받았습니다.
기준선에서 12주, 24주, 1년 및 2년에 몇 가지 검증된 기기를 사용하여 다음과 같은 이유로 환자의 웰빙을 추적했습니다.
- 삶의 질(약식 -36, SF-36)
- 비만 관련 문제(비만 관련 문제 척도 버전 3 OPv3)
- 기분 (기분 형용사 첵 목록 MACL)
- 자가 보고된 통증(간단한 통증 인벤토리 약식 BPI-SF)
- 섭식 행동(3요소 섭식 설문지 - 개정된 21개 항목 TFEQ-R21)
- Fatigue(다차원 피로 인벤토리 MFI)
우리는 또한 치료에 대한 환자의 경험, 다이어트를 유지하는 방법, 지속적인 라이프 스타일 변화에 대한 동기 부여에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 이를 위해 우리는 연구 특정 도구를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Orebro, 스웨덴, 70185
- Örebro County Council
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 30, 건강 문제 및 라이프스타일 변화에 대한 의지와 동기 부여.
- 인터넷 접속 및 스웨덴어로 작성된 정보를 읽고 이해하는 능력.
제외 기준:
- BMI < 30
- 과도한 섭식 장애 문제(선별 양식 사용)
- 중증 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV)
- 중등도 또는 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)(FEV% <50)
- 조절되지 않는 천식(지난해 의료기관에서 입원 또는 흡입치료가 2회 이상 필요한 경우)
- 임신과 수유
- 제1형 당뇨병
- 심각한 간기능 장애(ALT 값 2배 이상, 여성>1.5μkat/L, 남성>2.2μkat/L)
- 이전 위우회술 또는 기타 체중 감소 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 1차 진료 후속 조치
LCD 다이어트 24주 후 일반 추적 + 음식 재도입.
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활성 비교기: CBT 후속 조치
인터넷을 통해 진행되는 CBT를 통한 11주 개입 프로그램.
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인터넷을 통해 진행되는 11주 프로그램.
무게 안정성에 중점을 둔 CBT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 기준선에서 1년 및 2년까지 kg 및 %의 체중 감소
기간: 기준선에서 1년 및 2년차 후속 조치로 변경
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중재 그룹(그룹 2)의 환자는 대조군(그룹 1)의 환자에 비해 1년 추적 시 평균 5kg 더 큰 체중 감소를 보였습니다. 1년 치료를 완료한 환자 중 75%가 체중 감소에 도달했습니다. -5%, 50%는 체중 감량 달성 - 10%
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기준선에서 1년 및 2년차 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• LCD 치료는 1차 진료에 효과적이고 적합한 치료입니다.
기간: 기준선에서 1년 및 2년차 후속 조치로 변경
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우리는 치료에 대한 환자의 견해를 진술하는 설문지를 사용하고 얼마나 많은 환자가 후속 조치를 취하지 않거나 전체 치료를 거치지 않는지 측정합니다.
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기준선에서 1년 및 2년차 후속 조치로 변경
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대사 조절 개선(체중 및 허리둘레 감소, TGA 감소) HDL 증가, Hba1c 감소
기간: 기준선에서 1년까지
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• 환자는 치료군에 관계없이 1년째 기준 측정치에 비해 대사 조절이 개선되었습니다(HDL 증가, TGA 감소, 체중 및 허리 둘레 감소).
기준선과 비교하여 1년차 하위군 2형 당뇨병 환자의 공복 혈장 포도당(fP-포도당) 및 HbA1C 감소.
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기준선에서 1년까지
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1년 시점에서 기준선과 비교하여 두 그룹의 삶의 질 개선
기간: 기준선에서 1년
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• SF36 및 OPv3로 측정한 삶의 질과 비만 문제는 체중 감소와 함께 개선됩니다. 자가 보고 통증(BPI-SF), 식습관(TFEQ-R21), 기분(MACL) 및 피로(MFI)도 두 그룹의 체중 감소로 개선됩니다. 또한 CBT 프로그램이 이러한 매개 변수에 추가 효과가 있는지 확인하기 위해 두 그룹을 비교하려고 합니다. |
기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CBT 후속 조치에 대한 임상 시험
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre Copenhagen완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... 그리고 다른 협력자들모병
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
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air up GmbHCitruslabs완전한
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한