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Fettleibigkeitsbehandlung mit LCD in der primären Gesundheitsversorgung (LCD-KBT)

13. September 2018 aktualisiert von: Jan Karlsson, Örebro County Council

Adipositasbehandlung mit LCD (Low Calorie Diet) in der primären Gesundheitsversorgung – Langzeiteffekte mit oder ohne internetbasierte CBT (kognitive Verhaltenstherapie) zur Gewichtsstabilität

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein internetbasiertes CBT-Programm (Kognitive Verhaltenstherapie) zur Gewichtsstabilität nach einer LCD-Behandlung (Low Calorie Diet) bei Fettleibigkeit die Gewichtszunahme reduzieren und die Gewichtsstabilität, die selbstberichtete Gesundheit, Schmerzen und das Essen verbessern kann Verhalten, Müdigkeit und Stimmung.

Erwachsene mit Adipositas und Gesundheitsproblemen in der primären Gesundheitsversorgung sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Das geografische Gebiet ist der Landkreis Orebro, der insgesamt 29 medizinische Grundversorgungszentren hat. Bevölkerung beträgt 276 000, und laut Bevölkerungsstudien haben etwa 15 % der erwachsenen Bevölkerung einen BodyMassIndex (BMI) über 30, was laut WHO als Adipositas bezeichnet wird.

Spezifische Ziele sind;

  • Bewertung, ob eine internetbasierte CBT-Behandlung nach LCD die Gewichtsstabilität nach 1 und 2 Jahren verbessert.
  • Um zu beurteilen, ob eine Gewichtsabnahme Stoffwechselparameter wie HbA1c, Blutzucker, Cholesterin, Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL), Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL), Triglyceride (TG) und Blutdruck (BP) verbessert
  • Um den Einfluss der Gewichtsabnahme auf die Lebensqualität, Körperschmerzen, Essverhalten, Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Müdigkeit und Stimmung zu bewerten und um zu sehen, ob das CBT-Programm zur Gewichtsstabilität diese Faktoren ebenfalls verbessert
  • Bewertung, ob die LCD-Behandlung eine mögliche Behandlung von Adipositas in der gewöhnlichen primären Gesundheitsversorgung ist

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einer 12-wöchigen Behandlung mit kalorienarmer Diät (LCD) unterzogen, gefolgt von einer 12-wöchigen Wiedereinführung in die normale Ernährung. Während dieser Zeit hat der Patient Kontakt mit der Krankenschwester und dem Arzt der primären Gesundheitsversorgung. Nach 24 Behandlungswochen soll der Patient, der an der Studie teilnimmt, etwa 10 % seines Ausgangsgewichts verloren haben ein internetbasiertes CBT-Programm zur Gewichtsstabilität (Gruppe 2). Alle Patienten in der Studie werden nach 1 Jahr von einem Arzt und nach 2 Jahren von einer Krankenschwester nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in einer gewöhnlichen Grundversorgungsumgebung in Grundversorgungszentren in Orebro County rekrutiert. Alle Grundversorgungszentren in der Region (26) sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Patienten erhalten kurze Informationen bei den üblichen Besuchen beim Arzt, der Krankenschwester oder dem Physiotherapeuten oder durch schriftliche Informationen, die im Gesundheitszentrum bekannt gegeben werden. Vor Beginn der Studie benötigen sie einen Arztbesuch, um die Ein- und Ausschlusskriterien zu erfüllen. Die Studie beginnt mit einem Krankenpflegebesuch, bei dem der Patient schriftliche Informationen über die LCD-Behandlung und das Protokoll erhält.

Nach 24 Wochen in der Studie werden alle Patienten mit einem Gewichtsverlust von 7 % oder mehr in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1, hält Kontakt mit der Krankenschwester im primären Gesundheitszentrum und erhält eine schriftliche Verordnung über körperliche Aktivität, gefolgt von einem Besuch in der 36. Woche.

Gruppe 2 erhält einen Code für das internetbasierte CBT-Programm. Sie gehen zu Hause in das Programm und folgen dem Programm, das das Ziel der Gewichtsstabilität hat und Strategien für Mahlzeitenpläne, Portionskontrollen, körperliche Aktivitätsplanung und kognitive Strategien des Denkens und der Zielsetzung enthält. Während dieses Programms besteht die Möglichkeit, über das Internet mit CBT-Therapeuten über das Programm und seine Herausforderungen zu „chatten“. Ein persönliches Treffen mit dem Therapeuten ist nicht inbegriffen.

Nach 1 Jahr in der Studie trafen sich beide Gruppen mit einem Arzt im primären Gesundheitszentrum und nach 2 Jahren folgte eine Krankenschwester im selben Zentrum.

Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren werden mehrere validierte Instrumente verwendet, um das Wohlbefinden der Patienten zu verfolgen, aufgrund von:

  • Lebensqualität (Kurzform -36, SF-36)
  • Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Skala für Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Version 3 OPv3)
  • Stimmung (Stimmungsadjektiv Checkliste MACL)
  • Selbstberichtete Schmerzen (Brief Pain Inventory Kurzform BPI-SF)
  • Essverhalten (Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen – überarbeitete 21 Punkte TFEQ-R21)
  • Ermüdung (Multidimensionale Ermüdungsinventur MFI)

Wir untersuchen auch die Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung, wie sie es schaffen, an der Diät festzuhalten, und wie sich dies auf ihre Motivation für fortlaufende Änderungen des Lebensstils auswirkt. Dazu verwenden wir ein studienspezifisches Instrument.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Örebro County Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30 mit gesundheitlichen Problemen und Bereitschaft und Motivation zur Änderung des Lebensstils.
  • Zugang zum Internet und die Fähigkeit, schriftliche Informationen auf Schwedisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 30
  • Probleme mit übermäßigen Essstörungen (Screening-Formulare werden verwendet)
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV)
  • Mittelschwere oder schwere COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (FEV % <50)
  • Unkontrolliertes Asthma (Krankenhausaufenthalt oder mehr als zweimalige Inhalationsbehandlung im Krankenhaus im letzten Jahr)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Diabetes Typ 1
  • Schwerwiegende Leberfunktionsstörung (ALT-Wert mehr als verdoppelt, Frauen > 1,5 μkat/L, Männer > 2,2 μkat/L)
  • Frühere Magenbypass-Operation oder andere gewichtsreduzierende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale Nachsorge in der Grundversorgung
Gewöhnliche Nachsorge nach 24 Wochen LCD-Diät + Wiedereinführung der Nahrung.
Aktiver Komparator: CBT-Follow-up
11-wöchiges Interventionsprogramm mit CBT, das über das Internet durchgeführt wird.
Verhalten: CBT-Follow-up
11-wöchiges Programm, das über das Internet durchgeführt wird. CBT mit Fokus auf Gewichtsstabilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Gewichtsreduktion in kg und % vom Ausgangswert bis 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 1 und 2 Jahren
Patienten in der Interventionsgruppe (Gruppe 2) haben einen durchschnittlich 5 kg größeren Gewichtsverlust nach 1 Jahr Follow-up im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe (Gruppe 1). Von den Patienten, die 1 Jahr Behandlung abschlossen, erreichten 75 % den Gewichtsverlust -5 % und 50 % haben eine Gewichtsabnahme erreicht - 10 %
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 1 und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die LCD-Behandlung ist eine wirksame und geeignete Behandlung für die primäre Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 1 und 2 Jahren
Wir verwenden einen Fragebogen, der die Ansicht der Patienten über die Behandlung wiedergibt, und auch die Messung, wie viele Patienten für die Nachverfolgung verloren gehen oder die Behandlung nicht vollständig durchlaufen.
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 1 und 2 Jahren
Verbesserte Stoffwechselkontrolle (geringeres Gewicht und Taillenumfang, niedrigerer TGA) Höheres HDL, niedrigeres Hba1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr
• Die Patienten haben unabhängig von der Behandlungsgruppe eine verbesserte Stoffwechselkontrolle (höherer HDL-Wert, niedrigerer TGA-Wert, geringeres Gewicht und Taillenumfang) im Vergleich zu den Ausgangsmessungen nach 1 Jahr. Niedrigere Nüchtern-Plasmaglukose (fP-Glukose) und HbA1C bei Typ-2-Diabetikern der Untergruppe nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Verbesserungen der Lebensqualität in beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert nach einem Jahr
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

• Lebensqualität und Fettleibigkeitsprobleme, gemessen durch SF36 und OPv3, verbessern sich mit Gewichtsverlust. Selbstberichtete Schmerzen (BPI-SF), Essverhalten (TFEQ-R21), Stimmung (MACL) und Müdigkeit (MFI) verbesserten sich ebenfalls mit Gewichtsverlust in beiden Gruppen.

Wir wollen auch die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das CBT-Programm zusätzliche Auswirkungen auf diese Parameter hat.
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro County Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCC-LCD-PV
  • 2011/434 (Andere Kennung: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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