Elhízás kezelése LCD-vel az egészségügyi alapellátásban (LCD-KBT)
Elhízás kezelése LCD-vel (alacsony kalóriatartalmú diéta) az alapellátásban – hosszú távú hatások internet alapú CBT-vel (kognitív viselkedésterápia) vagy anélkül, a testsúly stabilitása érdekében
A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy internet-alapú CBT (Cognitive Behavioral Therapy) program a testsúly stabilitására az elhízás LCD (alacsony kalóriatartalmú diéta) kezelését követően csökkentheti-e a súlygyarapodást és javíthatja-e a súlystabilitást, az egészségi állapotot, a fájdalmat, az étkezést. viselkedés, fáradtság és hangulat.
Az egészségügyi alapellátásban elhízott és egészségügyi problémákkal küzdő felnőttek felkérést kapnak, hogy vegyenek részt a tanulmányban. A földrajzi terület Orebro megye, amelyben mind a 29 egészségügyi alapellátási központ található. A lakosság száma 276 000, és a populációs tanulmányok szerint a felnőtt lakosság körülbelül 15%-ának testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 30-at, amely a WHO szerint elhízásnak minősül.
A konkrét célok a következők;
- Annak értékelésére, hogy az LCD után végzett internetalapú CBT kezelés javítja-e a súlystabilitást 1 és 2 év után.
- Annak értékelésére, hogy a fogyás javítja-e az anyagcsere-paramétereket, például a HbA1c-t, a vércukorszintet, a koleszterint, az alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL), a nagy sűrűségű lipoproteineket (HDL), a triglicerideket (TG) és a vérnyomást (BP)
- Felmérni a fogyás hatását az életminőségre, a testfájdalmakra, az étkezési viselkedésre, az elhízással kapcsolatos problémákra, a fáradtságra és a hangulatra, és megvizsgálni, hogy a súlystabilitást célzó CBT program javítja-e ezeket a tényezőket
- Annak értékelése, hogy az LCD-kezelés az elhízás lehetséges kezelése a szokásos alapellátásban
A vizsgálatban részt vevő betegek 12 hetes alacsony kalóriatartalmú diétás (LCD) kezelésen esnek át, majd 12 hétig újrakezdik a szokásos étrendet. Ebben az időszakban a beteg kapcsolatba kerül az egészségügyi alapellátást végző nővérrel és orvossal. 24 hetes kezelés után a vizsgálatot követő betegről feltételezhető, hogy a kezdeti súlyának körülbelül 10%-át veszítette el. Minden olyan beteget, aki az első 24 hét során több mint 7%-ot veszített, véletlenszerűen besorolják a szokásos követésre (1. csoport), vagy egy internetalapú CBT program a súlystabilitás érdekében (2. csoport). A vizsgálatban részt vevő összes beteget 1 éven belül orvos, 2 év múlva nővér látogatás követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket Orebro megye alapellátási központjaiban rendes alapellátási környezetben veszik fel. A környék összes alapellátási központját (26) felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
A betegek rövid tájékoztatást kapnak az orvosnál, ápolónál vagy gyógytornásznál szokásos látogatáson, illetve az egészségügyi központban meghirdetett írásos tájékoztatáson. Mielőtt belemennének a vizsgálatba, orvoslátogatásra van szükségük, hogy megfeleljenek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A vizsgálat egy nővér látogatással kezdődik, ahol a páciens írásos tájékoztatást kap az LCD kezelésről és a protokollról.
A vizsgálat 24 hetét követően az összes 7%-os vagy annál nagyobb súlyvesztésű beteget véletlenszerűen két csoportba osztották.
Az 1. csoportban az egészségügyi alapellátó ápolónővel tartják a kapcsolatot, és írásos testmozgási receptet kapnak, amit a 36. héten látogatás követ.
A 2. csoport kódot kap az internet alapú CBT programhoz. Otthon belemennek a programba, és azt a programot követik, amelynek célja a testsúly stabilitása, és az étkezési terveket, az adagszabályozást, a fizikai aktivitás tervezését, valamint a gondolkodás és a célok kitűzésének kognitív stratégiáit tartalmazzák. A program során lehetőség nyílik az interneten keresztül "csevegni" CBT terapeutákkal a programról és annak kihívásairól. A terapeutával való személyes találkozót nem tartalmazza.
A vizsgálat 1 évében mindkét csoport az egészségügyi alapellátó központban találkozott orvossal, 2 éves korában pedig nővér követés van ugyanabban a központban.
Kiinduláskor 12 hét, 24 hét, 1 év és 2 év után számos validált műszert használnak a betegek jólétének nyomon követésére a következők miatt:
- Életminőség (rövid forma -36, SF-36)
- Elhízással kapcsolatos problémák (Elhízással kapcsolatos problémák Skála 3-as verziója, OPv3)
- Hangulat (hangulati melléknév Chek List MACL)
- Ön által bejelentett fájdalom (Brief Pain Inventory Short form BPI-SF)
- Étkezési viselkedés (Háromfaktoros étkezési kérdőív – felülvizsgált 21 elem, TFEQ-R21)
- Fáradtság (MFI)
Azt is megvizsgáljuk, hogy a betegek milyen tapasztalatokat szereztek a kezeléssel kapcsolatban, hogyan sikerül betartani a diétát, és ez hogyan befolyásolja motivációjukat a folyamatos életmódváltásra. Ehhez egy tanulmányspecifikus eszközt használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orebro, Svédország, 70185
- Örebro County Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 30 egészségügyi problémákkal, valamint hajlandó és motivált az életmódváltásra.
- Hozzáférés az internethez és az írott információk svéd nyelvű olvasásának és megértésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- BMI <30
- Túlzott evészavar-problémák (szűrési formákat használnak)
- Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztály)
- Közepes vagy súlyos COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) (FEV% <50)
- Nem kontrollált asztma (kórházi kezelés, vagy több mint kétszer inhalációs kezelést igényelt az egészségügyi telephelyen tavaly)
- Terhesség és szoptatás
- 1-es típusú cukorbetegség
- Súlyos májműködési zavar (az ALT-érték több mint kétszeresére nőtt, nőknél > 1,5 μkat / L, férfiaknál > 2,2 μkat / L)
- Korábbi gyomor-bypass műtét vagy más súlycsökkentő műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rendes alapellátási nyomon követés
Rendes nyomon követés 24 hetes LCD diéta + táplálékfelvétel után.
|
|
|
Aktív összehasonlító: CBT nyomon követés
11 hetes beavatkozási program CBT-vel az interneten keresztül.
|
11 hetes program az interneten keresztül.
CBT a súlystabilitásra összpontosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Súlycsökkentés kg-ban és %-ban a kiindulási értékről 1 és 2 évre
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a követésre 1 és 2 éves korban
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek (2. csoport) átlagosan 5 kg-mal nagyobb súlycsökkenést mutatnak 1 éves követés után, mint a kontrollcsoportban (1. csoport) Az 1 éves kezelést befejező betegek 75%-a érte el a súlycsökkenést -5% és 50% ért el súlycsökkenést - 10%
|
Változás a kiindulási értékről a követésre 1 és 2 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Az LCD kezelés hatékony és megfelelő kezelés az egészségügyi alapellátásban
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a követésre 1 és 2 éves korban
|
Olyan kérdőívet használunk, amely leírja a betegek véleményét a kezelésről, és azt is méri, hogy hány beteg veszett el követésre, vagy nem megy át a teljes kezelésen.
|
Változás a kiindulási értékről a követésre 1 és 2 éves korban
|
|
Jobb anyagcsere szabályozás (kisebb súly és derékkörfogat, alacsonyabb TGA) Magasabb HDL, alacsonyabb Hba1c
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 évig
|
• A betegeknél, a kezelési csoporttól függetlenül, javult az anyagcsere szabályozása (magasabb HDL, alacsonyabb TGA, kisebb súly és derékkörfogat) a kiindulási mérésekhez képest 1 év után.
Alacsonyabb éhomi plazma glükóz (fP-glükóz) és HbA1C a 2-es típusú cukorbetegek alcsoportjában 1 év után a kiindulási értékhez képest.
|
Az alaphelyzettől 1 évig
|
|
Az életminőség javulása mindkét csoportban az egy éves kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
• Az SF36 és OPv3 által mért életminőség és elhízási problémák javulnak a fogyással. Az önbeszámolt fájdalom (BPI-SF), az étkezési viselkedés (TFEQ-R21), a hangulat (MACL) és a fáradtság (MFI) szintén javul a fogyással mindkét csoportban. Szeretnénk összehasonlítani a két csoportot, hogy meglássuk, van-e a CBT programnak további hatása ezekre a paraméterekre. |
alapvonal 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCC-LCD-PV
- 2011/434 (Egyéb azonosító: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .