Tratamiento de la Obesidad con LCD en Atención Primaria de Salud (LCD-KBT)
Tratamiento de la obesidad con LCD (dieta baja en calorías) en atención primaria de salud: efectos a largo plazo con o sin TCC basada en Internet (terapia cognitiva conductual), para la estabilidad del peso
El objetivo de este estudio es evaluar si un programa de TCC (Terapia cognitiva conductual) basado en Internet para la estabilidad del peso después del tratamiento con LCD (Dieta baja en calorías) para la obesidad, puede reducir el aumento de peso y mejorar la estabilidad del peso, la salud autoinformada, el dolor, la alimentación Comportamiento, fatiga y estado de ánimo.
Se invita a formar parte del estudio a adultos con obesidad y problemas de salud en atención primaria de salud. El área geográfica es el condado de Orebro, que tiene en total 29 centros de atención primaria de salud. La población es de 276 000 habitantes y, según estudios demográficos, alrededor del 15 % de la población adulta tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 30, lo que se caracteriza como obesidad según la OMS.
Los objetivos específicos son;
- Evaluar si el tratamiento de TCC basado en Internet después de LCD mejora la estabilidad del peso después de 1 y 2 años.
- Para evaluar si la pérdida de peso mejora parámetros metabólicos como HbA1c, glucosa en sangre, colesterol, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos (TG) y presión arterial (PA)
- Evaluar la influencia de la pérdida de peso en la calidad de vida, el dolor corporal, la conducta alimentaria, los problemas relacionados con la obesidad, la fatiga y el estado de ánimo, y ver si el programa de TCC para la estabilidad del peso también mejora estos factores
- Evaluar si el tratamiento con LCD es un posible tratamiento de la obesidad en la atención primaria de salud ordinaria
Los pacientes que participan en el estudio se someten a un período de 12 semanas de tratamiento con dieta baja en calorías (LCD), seguido de una reintroducción de 12 semanas a la comida normal. Durante este período el paciente tiene contacto con la enfermera y el médico de atención primaria. Después de 24 semanas de tratamiento, se supone que el paciente que sigue el estudio ha perdido alrededor del 10 % del peso inicial. Todos los pacientes que pierden más del 7 % de peso durante las primeras 24 semanas se aleatorizan para un seguimiento ordinario (grupo 1) o un programa de TCC basado en Internet para la estabilidad del peso (grupo 2). Todos los pacientes en el estudio son seguidos al año por un médico y a los 2 años por una visita de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se reclutan en un entorno ordinario de atención primaria en los centros de atención primaria del condado de Orebro. Todos los centros de Atención Primaria de la zona (26) están invitados a participar en el estudio.
Los pacientes reciben una breve información en las visitas ordinarias al médico, enfermera o fisioterapeuta, o mediante información escrita anunciada en el centro de salud. Antes de ingresar al estudio, necesitan una visita médica para pasar los criterios de inclusión y exclusión. El estudio comienza con una visita de enfermería donde el paciente recibe información escrita sobre el tratamiento con LCD y el protocolo.
Después de 24 semanas en el estudio, todos los pacientes con pérdida de peso del 7 % o más se aleatorizan en dos grupos.
El grupo 1, mantiene contacto con la enfermera del centro de atención primaria y recibe prescripción escrita de actividad física, seguida de visita a las 36 semanas.
El grupo 2 obtiene un código para el programa CBT basado en Internet. Entran al programa en casa y siguen el programa que tiene como objetivo la estabilidad del peso y contiene estrategias de planes de comidas, control de porciones, planificación de actividad física y estrategias cognitivas de pensamiento y establecimiento de metas. Durante este programa, existe la oportunidad de "chatear" con terapeutas de TCC a través de Internet sobre el programa y sus desafíos. No se incluye una reunión personal con el terapeuta.
Al año de estudio ambos grupos se encuentran con médico en centro de atención primaria de salud ya los 2 años hay seguimiento de enfermera en el mismo centro.
Al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas, 1 año y 2 años, se utilizan varios instrumentos validados para seguir el bienestar de los pacientes debido a:
- Calidad de vida (Forma abreviada -36, SF-36)
- Problemas relacionados con la obesidad (Escala de problemas relacionados con la obesidad versión 3 OPv3)
- Estado de ánimo (Mood Adjetive Check List MACL)
- Dolor autoinformado (inventario breve de dolor, formulario corto BPI-SF)
- Comportamiento alimentario (Cuestionario alimentario de tres factores: 21 ítems revisados TFEQ-R21)
- Fatiga (Inventario de Fatiga Multidimensional IMF)
También investigamos las experiencias de los pacientes con el tratamiento, cómo se las arreglan para mantener la dieta y cómo afecta su motivación para cambios continuos en el estilo de vida. Para ello utilizamos un instrumento específico de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Orebro, Suecia, 70185
- Örebro County Council
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30 con problemas de salud y disposición y motivación para realizar cambios en el estilo de vida.
- Acceso a Internet y la capacidad de leer y comprender información escrita en sueco.
Criterio de exclusión:
- IMC < 30
- Problemas de trastornos alimentarios excesivos (se utilizan formularios de detección)
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA))
- EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) moderada o grave (FEV% <50)
- Asma no controlada (hospitalización o más de dos veces que requirió tratamiento por inhalación en el centro de atención médica el año pasado)
- Embarazo y lactancia
- Diabetes tipo 1
- Disfunción hepática grave (valor de ALT más del doble, mujeres > 1,5 μkat/L, hombres > 2,2 μkat/L)
- Cirugía anterior de bypass gástrico u otra cirugía para reducir el peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Seguimiento en atención primaria ordinaria
Seguimiento ordinario tras 24 semanas de dieta LCD + reintroducción de alimentos.
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Comparador activo: Seguimiento de la TCC
Programa de intervención de 11 semanas con TCC realizado vía internet.
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Programa de 11 semanas realizado vía internet.
TCC con enfoque en la estabilidad del peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Reducción de peso en kg y % desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 1 y 2 años
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Los pacientes del grupo de intervención (Grupo 2) tienen una pérdida de peso promedio de 5 kg mayor al año de seguimiento en comparación con los pacientes del grupo de control (Grupo 1) De los pacientes que completaron 1 año de tratamiento, el 75 % alcanzó la pérdida de peso -5%, y 50% ha logrado bajar de peso - 10%
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• El tratamiento LCD es un tratamiento eficaz y adecuado para la atención primaria de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 1 y 2 años
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Utilizamos un cuestionario que indica la opinión de los pacientes sobre el tratamiento y también la medición de cuántos pacientes se pierden durante el seguimiento o no pasan por el tratamiento completo.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 1 y 2 años
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Control metabólico mejorado (menor peso y circunferencia de la cintura, menor TGA) Mayor HDL, menor Hba1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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• Los pacientes, independientemente del grupo de tratamiento, han mejorado el control metabólico (HDL más alto, TGA más bajo, peso y circunferencia de la cintura más bajos) en comparación con las mediciones iniciales al cabo de 1 año.
Baje la glucosa plasmática en ayunas (fP-glucosa) y la HbA1C en el subgrupo de diabéticos tipo 2 al cabo de 1 año en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta 1 año
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Mejoras en la calidad de vida en ambos grupos en comparación con la línea de base al año
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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• Los problemas de calidad de vida y obesidad medidos por SF36 y OPv3 mejoran con la pérdida de peso. El dolor autoinformado (BPI-SF), el comportamiento alimentario (TFEQ-R21), el estado de ánimo (MACL) y la fatiga (MFI) también mejoran con la pérdida de peso en ambos grupos. También queremos comparar los dos grupos para ver si el programa CBT tiene efectos adicionales en estos parámetros. |
línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCC-LCD-PV
- 2011/434 (Otro identificador: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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