Obesitasbehandeling met LCD in de eerstelijnsgezondheidszorg (LCD-KBT)
Obesitasbehandeling met LCD (Low Calorie Diet) in de eerstelijnsgezondheidszorg - Langetermijneffecten met of zonder op internet gebaseerde CGT (cognitieve gedragstherapie), voor gewichtsstabiliteit
Het doel van deze studie is om te evalueren of een op internet gebaseerd CGT-programma (Cognitieve Gedragstherapie) voor gewichtsstabiliteit na LCD-behandeling (Low Calorie Dieet) voor obesitas, gewichtstoename kan verminderen en gewichtsstabiliteit, zelfgerapporteerde gezondheid, pijn, eetgewoonten kan verbeteren. gedrag, vermoeidheid en stemming.
Volwassenen met obesitas en gezondheidsproblemen in de eerstelijnsgezondheidszorg worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het geografische gebied is de provincie Orebro met in totaal 29 centra voor eerstelijnsgezondheidszorg. De bevolking is 276.000 en volgens bevolkingsonderzoeken heeft ongeveer 15% van de volwassen bevolking een BodyMassIndex (BMI) van meer dan 30, wat volgens de WHO wordt gekenmerkt als obesitas.
Specifieke doelstellingen zijn;
- Om te evalueren of op internet gebaseerde CGT-behandeling na LCD de gewichtsstabiliteit verbetert na 1 en 2 jaar.
- Om te evalueren of gewichtsverlies metabolische parameters zoals HbA1c, bloedglucose, cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden (TG) en bloeddruk (BP) verbetert
- Om de invloed van gewichtsverlies op de kwaliteit van leven, lichaamspijn, eetgedrag, aan obesitas gerelateerde problemen, vermoeidheid en stemming te evalueren, en om te zien of het CGT-programma voor gewichtsstabiliteit deze factoren ook verbetert
- Evalueren of LCD-behandeling een mogelijke behandeling is voor obesitas in de reguliere eerstelijnsgezondheidszorg
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan een 12 weken durende behandeling met Low Calorie Diet (LCD), gevolgd door een 12 weken durende herintroductie van gewoon voedsel. Gedurende deze periode heeft de patiënt contact met de eerstelijnsverpleegkundige en arts. Na 24 weken behandeling wordt verondersteld dat de patiënt die het onderzoek volgt ongeveer 10% van het aanvankelijke gewicht heeft verloren. een op internet gebaseerd CGT-programma voor gewichtsstabiliteit (groep 2). Alle patiënten in de studie worden na 1 jaar gevolgd door een arts en na 2 jaar door een verpleegster.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerekruteerd in een gewone eerstelijnszorgomgeving in eerstelijnszorgcentra in Orebro County. Alle eerstelijnszorgcentra in de regio (26) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten krijgen beknopte informatie bij gewone bezoeken aan arts, verpleegkundige of fysiotherapeut, of via schriftelijke informatie die op het gezondheidscentrum wordt aangekondigd. Voordat ze aan de studie beginnen, hebben ze een doktersbezoek nodig om te voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Het onderzoek begint bij een verpleegkundig bezoek waar de patiënt schriftelijke informatie krijgt over de LCD-behandeling en het protocol.
Na 24 weken in de studie worden alle patiënten met een gewichtsverlies van 7% of meer gerandomiseerd in twee groepen.
Groep 1 houdt contact met de verpleegkundige van de eerstelijnsgezondheidszorg en krijgt een schriftelijk voorschrift voor lichaamsbeweging, gevolgd door een bezoek na 36 weken.
Groep 2 krijgt een code voor het internetgebaseerde CGT-programma. Ze gaan thuis naar het programma en volgen het programma dat gewichtsstabiliteit als doel heeft en strategieën bevat voor maaltijdplannen, portiecontroles, planning van fysieke activiteit en cognitieve strategieën voor denken en het stellen van doelen. Tijdens dit programma is er de mogelijkheid om via internet te "chatten" met CGT-therapeuten over het programma en de uitdagingen ervan. Een persoonlijk gesprek met de therapeut is niet inbegrepen.
Na 1 jaar in de studie komen beide groepen samen met een arts in het eerstelijnsgezondheidszorgcentrum en na 2 jaar is er een verpleegkundige follow-up in hetzelfde centrum.
Bij baseline, 12 weken, 24 weken, 1 jaar en 2 jaar worden verschillende gevalideerde instrumenten gebruikt om het welzijn van patiënten te volgen vanwege:
- Kwaliteit van leven (Short Form -36, SF-36)
- Obesitas gerelateerde problemen (Obesitas gerelateerde problemen Schaal versie 3 OPv3)
- Stemming (Mood Adjective Chek List MACL)
- Zelfgerapporteerde pijn (Brief Pain Inventory Short form BPI-SF)
- Eetgedrag (Three Factor Eating Questionnaire - herziene 21 items TFEQ-R21)
- Vermoeidheid (multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie MFI)
We onderzoeken ook de ervaringen van patiënten met de behandeling, hoe ze het dieet volhouden en hoe dit hun motivatie voor voortdurende veranderingen in levensstijl beïnvloedt. Hiervoor gebruiken we een studiespecifiek instrument.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orebro, Zweden, 70185
- Örebro County Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30 met gezondheidsproblemen en bereidheid en motivatie om leefstijlveranderingen door te voeren.
- Toegang tot internet en de mogelijkheid om schriftelijke informatie in het Zweeds te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 30
- Overmatige eetstoornisproblematiek (er wordt gebruik gemaakt van screeningsformulieren)
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV)
- Matige of ernstige COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) (FEV% <50)
- Ongecontroleerde astma (ziekenhuisopname of meer dan twee keer waarvoor inhalatiebehandeling nodig was vorig jaar op een zorglocatie)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Diabetes type 1
- Ernstige leverdisfunctie (ALT-waarde meer dan verdubbeld, vrouwen> 1,5 μkat / L, mannen> 2,2 μkat / L)
- Voormalige gastric bypass-operatie of andere gewichtsverminderende operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gewone eerstelijns opvolging
Gewone follow-up na 24 weken LCD-dieet + herintroductie van voedsel.
|
|
|
Actieve vergelijker: CBT-opvolging
Interventieprogramma van 11 weken met CGT via internet.
|
Programma van 11 weken via internet.
CBT met focus op gewichtsstabiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Gewichtsvermindering in kg en % vanaf baseline tot 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 1 en 2 jaar
|
Patiënten in de interventiegroep (Groep 2) hebben gemiddeld 5 kg meer gewichtsverlies na 1 jaar follow-up in vergelijking met patiënten in de controlegroep (Groep 1) Van de patiënten die een behandeling van 1 jaar voltooiden, bereikte 75% het gewichtsverlies -5% en 50% heeft gewichtsverlies bereikt - 10%
|
Verandering van baseline naar follow-up na 1 en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• LCD-behandeling is een effectieve en geschikte behandeling voor de eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 1 en 2 jaar
|
We gebruiken een vragenlijst die de mening van de patiënt over de behandeling weergeeft, en meten ook hoeveel patiënten verloren zijn gegaan voor follow-up, of niet door de volledige behandeling gaan.
|
Verandering van baseline naar follow-up na 1 en 2 jaar
|
|
Verbeterde metabole controle (lager gewicht en tailleomtrek, lagere TGA) Hogere HDL, lagere Hba1c
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar
|
• Patiënten, ongeacht de behandelingsgroep, hebben een verbeterde metabole controle (hogere HDL, lagere TGA, lager gewicht en lagere tailleomtrek) in vergelijking met basislijnmetingen na 1 jaar.
Lagere nuchtere plasmaglucose (fP-glucose) en HbA1C bij subgroep type 2 diabetici na 1 jaar in vergelijking met baseline.
|
Van baseline tot 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven verbeteringen in beide groepen in vergelijking met baseline na één jaar
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
• Kwaliteit van leven en obesitas gemeten door SF36 en OPv3 verbetert met gewichtsverlies. Zelfgerapporteerde pijn (BPI-SF), eetgedrag (TFEQ-R21), stemming (MACL) en vermoeidheid (MFI) verbeteren ook met gewichtsverlies in beide groepen. We willen ook de twee groepen vergelijken om te zien of het CGT-programma aanvullende effecten heeft op deze parameters. |
basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCC-LCD-PV
- 2011/434 (Andere identificatie: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .