Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości LCD w Podstawowej Opiece Zdrowotnej (LCD-KBT)

13 września 2018 zaktualizowane przez: Jan Karlsson, Örebro County Council

Leczenie otyłości za pomocą LCD (dieta niskokaloryczna) w podstawowej opiece zdrowotnej - długoterminowe efekty z lub bez internetowej CBT (terapia poznawczo-behawioralna) dla stabilności wagi

Celem tego badania jest ocena, czy internetowy program CBT (terapia poznawczo-behawioralna) mający na celu utrzymanie stabilności masy ciała po leczeniu otyłości LCD (dieta niskokaloryczna) może zmniejszyć przyrost masy ciała i poprawić stabilność masy ciała, zgłaszane przez samych siebie stan zdrowia, ból, jedzenie zachowanie, zmęczenie i nastrój.

Osoby dorosłe z otyłością i problemami zdrowotnymi w podstawowej opiece zdrowotnej są zaproszone do udziału w badaniu. Obszar geograficzny to hrabstwo Orebro, które obejmuje wszystkie 29 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Populacja wynosi 276 000, a według badań populacyjnych około 15% dorosłej populacji ma BodyMassIndex (BMI) powyżej 30, co według WHO określane jest jako otyłość.

Cele szczegółowe to;

  • Ocena, czy internetowa terapia CBT po LCD poprawia stabilność wagi po 1 i 2 latach.
  • Aby ocenić, czy utrata masy ciała poprawia parametry metaboliczne, takie jak HbA1c, poziom glukozy we krwi, cholesterol, lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG) i ciśnienie krwi (BP)
  • Ocena wpływu utraty wagi na jakość życia, ból ciała, zachowania żywieniowe, problemy związane z otyłością, zmęczenie i nastrój oraz sprawdzenie, czy program CBT dla stabilności wagi również poprawia te czynniki
  • Ocena, czy leczenie LCD jest możliwym sposobem leczenia otyłości w zwykłej podstawowej opiece zdrowotnej

Pacjenci biorący udział w badaniu przechodzą 12-tygodniowy okres leczenia dietą niskokaloryczną (LCD), po czym następuje 12-tygodniowy powrót do zwykłego jedzenia. W tym okresie pacjent ma kontakt z pielęgniarką POZ i lekarzem. Po 24 tygodniach leczenia pacjent, który bierze udział w badaniu, powinien stracić około 10% początkowej masy ciała. Wszyscy pacjenci, którzy stracili więcej niż 7% masy ciała w ciągu pierwszych 24 tygodni, są losowo przydzielani do zwykłej obserwacji (grupa 1) lub internetowy program CBT dla stabilności wagi (grupa 2). Wszyscy pacjenci w badaniu są obserwowani po roku przez lekarza, a po 2 latach przez pielęgniarkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są rekrutowani w zwykłych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w hrabstwie Orebro. Do udziału w badaniu zaproszone są wszystkie ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej z terenu (26).

Pacjenci otrzymują krótkie informacje podczas zwykłych wizyt u lekarza, pielęgniarki lub fizjoterapeuty lub poprzez pisemną informację ogłaszaną w zakładzie opieki zdrowotnej. Przed przystąpieniem do badania konieczna jest wizyta lekarska w celu spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia. Badanie rozpoczyna się od wizyty pielęgniarki, podczas której pacjent otrzymuje pisemną informację o leczeniu LCD i protokole.

Po 24 tygodniach badania wszyscy pacjenci z utratą masy ciała wynoszącą 7% lub więcej są losowo przydzielani do dwóch grup.

Grupa 1 utrzymuje kontakt z pielęgniarką w POZ i dostaje pisemną receptę na aktywność ruchową, po której następuje wizyta w 36 tyg.

Grupa 2 otrzymuje kod do internetowego programu CBT. Przechodzą do programu w domu i realizują program, który ma na celu stabilizację wagi i zawiera strategie planowania posiłków, kontroli porcji, planowania aktywności fizycznej oraz poznawcze strategie myślenia i wyznaczania celów. Podczas tego programu istnieje możliwość „porozmawiania” z terapeutami CBT przez Internet na temat programu i jego wyzwań. Nie obejmuje osobistego spotkania z terapeutą.

Po 1 roku badania obie grupy spotykają się z lekarzem w podstawowej opiece zdrowotnej, a po 2 latach w tym samym ośrodku następuje kontrola pielęgniarska.

Na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 1 roku i 2 latach stosuje się kilka zwalidowanych narzędzi do monitorowania stanu zdrowia pacjentów ze względu na:

  • Jakość życia (formularz skrócony -36, SF-36)
  • Problemy związane z otyłością (skala problemów związanych z otyłością wersja 3 OPv3)
  • Nastrój (lista kontrolna przymiotników nastroju MACL)
  • Samodzielnie zgłaszany ból (Krótka inwentaryzacja bólu, skrócona forma BPI-SF)
  • Zachowania żywieniowe (Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania – poprawiony 21 pozycji TFEQ-R21)
  • Zmęczenie (wielowymiarowy inwentarz zmęczenia MFI)

Badamy również doświadczenia pacjentów związane z leczeniem, jak udaje im się utrzymać dietę i jak wpływa to na ich motywację do ciągłych zmian w stylu życia. W tym celu używamy specjalnego instrumentu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Örebro County Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30 z problemami zdrowotnymi oraz chęcią i motywacją do zmiany stylu życia.
  • Dostęp do internetu oraz umiejętność czytania i rozumienia informacji pisanych w języku szwedzkim.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 30
  • Nadmierne problemy z zaburzeniami odżywiania (stosowane są formularze przesiewowe)
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
  • Umiarkowana lub ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) (FEV% <50)
  • Niekontrolowana astma (hospitalizacja lub ponad dwukrotnie wymagająca leczenia wziewnego w placówce służby zdrowia w zeszłym roku)
  • Ciąża i laktacja
  • Cukrzyca typu 1
  • Poważna dysfunkcja wątroby (wartość ALT ponad dwukrotnie, kobiety > 1,5 μkat/l, mężczyźni > 2,2 μkat/l)
  • Była operacja pomostowania żołądka lub inna operacja zmniejszająca wagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła kontynuacja podstawowej opieki zdrowotnej
Zwykła kontrola po 24 tygodniach diety LCD + ponowne wprowadzenie pokarmu.
Aktywny komparator: Kontynuacja CBT
11-tygodniowy program interwencyjny z CBT prowadzony przez Internet.
Behawioralne: Kontynuacja CBT
11-tygodniowy program prowadzony przez Internet. CBT z naciskiem na stabilność wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zmniejszenie masy ciała w kg i % od wartości początkowej do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 1 i 2 latach
Pacjenci z grupy interwencyjnej (Grupa 2) mają średnio o 5 kg większą utratę masy ciała w ciągu 1 roku obserwacji w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (Grupa 1) Spośród pacjentów, którzy ukończyli 1 rok leczenia, 75% osiągnęło utratę masy ciała -5%, a 50% osiągnęło utratę wagi - 10%
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 1 i 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Leczenie LCD jest skutecznym i odpowiednim sposobem leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 1 i 2 latach
Korzystamy z kwestionariusza, który określa opinię pacjentów na temat leczenia, a także mierzymy, ilu pacjentów traci czas na obserwację lub nie przechodzi pełnego leczenia.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 1 i 2 latach
Lepsza kontrola metaboliczna (mniejsza waga i obwód talii, niższy TGA) Wyższy HDL, niższy Hba1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
• U pacjentów, niezależnie od grupy leczonej, poprawiła się kontrola metaboliczna (wyższy poziom HDL, niższy TGA, mniejsza masa ciała i obwód talii) w porównaniu z pomiarami wyjściowymi po 1 roku. Niższe stężenie glukozy w osoczu na czczo (fP-glukoza) i HbA1C w podgrupie chorych na cukrzycę typu 2 po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do 1 roku
Poprawa jakości życia w obu grupach w porównaniu z wartością wyjściową po roku
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku

• Jakość życia i problemy z otyłością mierzone za pomocą SF36 i OPv3 poprawiają się wraz z utratą wagi. Samodzielnie zgłaszany ból (BPI-SF), zachowania żywieniowe (TFEQ-R21), nastrój (MACL) i zmęczenie (MFI) również poprawiają się wraz z utratą wagi w obu grupach.

Chcemy również porównać te dwie grupy, aby zobaczyć, czy program CBT ma dodatkowy wpływ na te parametry.
bazowy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro County Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCC-LCD-PV
  • 2011/434 (Inny identyfikator: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontynuacja CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj