Fetmabehandling med LCD i primärvården (LCD-KBT)
Fetmabehandling med LCD (lågkaloridiet) i primärvården - Långtidseffekter med eller utan internetbaserad KBT (kognitiv beteendeterapi), för viktstabilitet
Syftet med denna studie är att utvärdera om ett internetbaserat KBT-program (kognitiv beteendeterapi) för viktstabilitet efter LCD-behandling (lågkaloridiet) för fetma, kan minska viktökning och förbättra viktstabilitet, självrapporterad hälsa, smärta, ätande beteende, trötthet och humör.
Vuxna med fetma och hälsoproblem inom primärvården bjuds in att delta i studien. Det geografiska området är Örebro län som har totalt 29 primärvårdscentraler. Befolkningen är 276 000, och enligt befolkningsstudier har cirka 15 % av den vuxna befolkningen ett BodyMassIndex (BMI) över 30, vilket karakteriseras som fetma enligt WHO.
Specifika mål är;
- För att utvärdera om internetbaserad KBT-behandling efter LCD förbättrar viktstabiliteten efter 1 och 2 år.
- För att utvärdera om viktminskning förbättrar metabola parametrar som HbA1c, blodsocker, kolesterol, lågdensitetslipoproteiner (LDL), högdensitetslipoproteiner (HDL), triglycerider (TG) och blodtryck (BP)
- För att utvärdera viktminskningens inverkan på livskvalitet, kroppsvärk, ätbeteende, fetmarelaterade problem, trötthet och humör, och se om KBT-program för viktstabilitet också förbättrar dessa faktorer
- Att utvärdera om LCD-behandling är en möjlig behandling av fetma inom ordinarie primärvård
Patienter som deltar i studien genomgår en 12-veckors period med lågkaloridiet (LCD), följt av en 12 veckors återintroduktion till vanlig mat. Under denna period har patienten kontakt med primärvårdssköterska och läkare. Efter 24 veckors behandling antas patienten som följer studien ha gått ner cirka 10 % av initialvikten. Alla patienter som tappar mer än 7 % i vikt under de första 24 veckorna randomiseras till antingen vanlig uppföljning (grupp 1) eller ett internetbaserat KBT-program för viktstabilitet (grupp 2). Alla patienter i studien följs vid 1 år av läkare och vid 2 år av sjuksköterskebesök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter rekryteras i en vanlig primärvårdsmiljö på Primärvårdscentraler i Örebro län. Alla primärvårdscentraler i området (26) är inbjudna att delta i studien.
Patienterna ges kortfattad information vid ordinarie besök hos läkare, sjuksköterska eller sjukgymnast, eller genom skriftlig information som meddelas på vårdcentralen. Innan de går in i studien behöver de ett läkarbesök för att klara inklusions- och exkluderingskriterierna. Studien startar vid ett sjuksköterskebesök där patienten får skriftlig information om LCD-behandlingen och protokollet.
Efter 24 veckor i studien randomiseras alla patienter med viktminskning på 7 % eller mer i två grupper.
Grupp 1 håller sin kontakt med sjuksköterskan på primärvårdscentralen och får ett skriftligt recept på fysisk aktivitet som följs av ett besök vid 36 veckor.
Grupp 2, får en kod för det internetbaserade KBT-programmet. De går in i programmet hemma och följer programmet som har målet om viktstabilitet och innehåller strategier för måltidsplaner, portionskontroller, fysisk aktivitetsplanering och kognitiva strategier för tänkande och målsättning. Under detta program finns möjlighet att "chatta" med KBT-terapeuter via internet, angående programmet och dess utmaningar. Inget personligt möte med terapeut ingår.
Vid 1 år i studien träffades båda grupperna med läkare på primärvårdscentralen och vid 2 år finns en sjuksköterskeuppföljning på samma mottagning.
Vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 1 år och 2 år används flera validerade instrument för att följa patienternas välbefinnande på grund av:
- Livskvalitet (Short Form -36, SF-36)
- Fetmarelaterade problem (Obesity related Problems Scale version 3 OPv3)
- Mood (Mood Adjektiv Chek List MACL)
- Självrapporterad smärta (Brief Pain Inventory Short form BPI-SF)
- Ätbeteende (Three Factor Eating Questionnaire - Reviderad 21 artiklar TFEQ-R21)
- Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory MFI)
Vi undersöker också patienternas upplevelser av behandlingen, hur de klarar av att hålla fast vid kosten och hur det påverkar deras motivation för pågående livsstilsförändringar. För detta använder vi ett studiespecifikt instrument.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orebro, Sverige, 70185
- Örebro County Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 med hälsoproblem och vilja och motivation att göra livsstilsförändringar.
- Tillgång till internet och förmåga att läsa och förstå skriftlig information på svenska.
Exklusions kriterier:
- BMI <30
- Överdriven ätstörningsproblem (screeningformulär används)
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III-IV)
- Måttlig eller svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) (FEV% <50)
- Okontrollerad astma (inläggning på sjukhus eller mer än två gånger som krävde inhalationsbehandling på vården förra året)
- Graviditet och amning
- Typ 1-diabetes
- Allvarlig leverdysfunktion (ALT-värdet mer än fördubblats, kvinnor > 1,5 μkat/L, män > 2,2 μkat/L)
- Tidigare gastric bypass-operation eller annan viktreducerande operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig primärvårdsuppföljning
Vanlig uppföljning efter 24 veckors LCD-diet + återinförande av mat.
|
|
|
Aktiv komparator: KBT uppföljning
11 veckors interventionsprogram med KBT genomfört via internet.
|
11 veckors program genomfört via internet.
KBT med fokus på viktstabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Viktminskning i kg och % från baslinjen till 1 och 2 år
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning vid 1 och 2 år
|
Patienter i interventionsgruppen (Grupp 2) har i genomsnitt 5 kg större viktminskning vid 1 års uppföljning jämfört med patienter i kontrollgruppen (Grupp 1) Av patienter som fullföljde 1 års behandling nådde 75 % viktminskningen -5% och 50% har gått ner i vikt - 10%
|
Ändra från baslinje till uppföljning vid 1 och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• LCD-behandling är en effektiv och lämplig behandling för primärvården
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning vid 1 och 2 år
|
Vi använder ett frågeformulär som anger patienternas syn på behandlingen, och även mätning av hur många patienter som går förlorade för att följa upp eller inte gå igenom hela behandlingen.
|
Ändra från baslinje till uppföljning vid 1 och 2 år
|
|
Förbättrad metabol kontroll (lägre vikt och midjemått, lägre TGA) Högre HDL, lägre Hba1c
Tidsram: Från baslinjen till 1 år
|
• Patienter, oavsett behandlingsgrupp, har förbättrad metabol kontroll (högre HDL, lägre TGA, lägre vikt och midjemått) jämfört med baslinjemätningar efter 1 år.
Lägre fasteplasmaglukos (fP-glukos) och HbA1C hos subgrupp typ 2 diabetiker vid 1 år jämfört med baseline.
|
Från baslinjen till 1 år
|
|
Livskvalitetsförbättringar i båda grupperna jämfört med baseline vid ett år
Tidsram: baslinje till 1 år
|
• Livskvalitet och fetmaproblem mätt med SF36 och OPv3 förbättras med viktminskning. Självrapporterad smärta (BPI-SF), ätbeteende (TFEQ-R21), humör (MACL) och trötthet (MFI) förbättras också med viktminskning i båda grupperna. Vi vill också jämföra de två grupperna för att se om KBT-programmet har ytterligare effekter på dessa parametrar. |
baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCC-LCD-PV
- 2011/434 (Annan identifierare: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .