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Trattamento dell'obesità con LCD nell'assistenza sanitaria di base (LCD-KBT)

13 settembre 2018 aggiornato da: Jan Karlsson, Örebro County Council

Trattamento dell'obesità con LCD (dieta ipocalorica) nell'assistenza sanitaria di base - Effetti a lungo termine con o senza CBT basata su Internet (terapia cognitivo-comportamentale), per la stabilità del peso

Lo scopo di questo studio è valutare se un programma CBT (Cognitive Behavioral Therapy) basato su Internet per la stabilità del peso dopo il trattamento LCD (dieta a basso contenuto calorico) per l'obesità, può ridurre l'aumento di peso e migliorare la stabilità del peso, la salute, il dolore, l'alimentazione comportamento, stanchezza e umore.

Gli adulti con obesità e problemi di salute nell'assistenza sanitaria primaria sono invitati a far parte dello studio. L'area geografica è la contea di Orebro che conta in tutto 29 centri di assistenza sanitaria di base. La popolazione è di 276.000 abitanti e, secondo gli studi sulla popolazione, circa il 15% della popolazione adulta ha un BodyMassIndex (BMI) superiore a 30, che è caratterizzato come obesità secondo l'OMS.

Gli obiettivi specifici sono;

  • Valutare se il trattamento CBT basato su Internet dopo LCD migliora la stabilità del peso dopo 1 e 2 anni.
  • Valutare se la perdita di peso migliora i parametri metabolici come HbA1c, glicemia, colesterolo, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG) e pressione sanguigna (BP)
  • Valutare l'influenza della perdita di peso sulla qualità della vita, sul dolore corporeo, sul comportamento alimentare, sui problemi legati all'obesità, sull'affaticamento e sull'umore e vedere se il programma CBT per la stabilità del peso migliora anche questi fattori
  • Valutare se il trattamento LCD è un possibile trattamento per l'obesità nell'assistenza sanitaria primaria ordinaria

I pazienti che partecipano allo studio sono sottoposti a un periodo di 12 settimane di trattamento con dieta ipocalorica (LCD), seguito da una reintroduzione di 12 settimane al cibo normale. Durante questo periodo il paziente ha contatti con l'infermiere e il medico di base. Dopo 24 settimane di trattamento, si suppone che il paziente che segue lo studio abbia perso circa il 10% del peso iniziale. Tutti i pazienti che perdono più del 7% di peso durante le prime 24 settimane, vengono randomizzati al follow-up ordinario (gruppo 1) o un programma CBT basato su Internet per la stabilità del peso (gruppo 2). Tutti i pazienti nello studio sono seguiti a 1 anno dal medico ea 2 anni dalla visita dell'infermiere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono reclutati in un ambiente di cure primarie ordinarie nei centri di cure primarie nella contea di Orebro. Tutti i centri di cure primarie della zona (26) sono invitati a partecipare allo studio.

Ai pazienti viene fornita una breve informativa in occasione delle visite ordinarie presso il medico, l'infermiere o il fisioterapista, oppure mediante comunicazione scritta annunciata presso il presidio sanitario. Prima di entrare nello studio hanno bisogno di una visita medica per superare i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio inizia durante una visita infermieristica in cui il paziente riceve informazioni scritte sul trattamento LCD e sul protocollo.

Dopo 24 settimane nello studio, tutti i pazienti con perdita di peso pari o superiore al 7% vengono randomizzati in due gruppi.

Il gruppo 1, mantiene i contatti con l'infermiere del centro di assistenza primaria e riceve una prescrizione scritta di attività fisica, seguita da una visita a 36 settimane.

Gruppo 2, ottiene un codice per il programma CBT basato su Internet. Entrano nel programma a casa e seguono il programma che ha l'obiettivo della stabilità del peso e contiene strategie di piani alimentari, controllo delle porzioni, pianificazione dell'attività fisica e strategie cognitive di pensiero e definizione degli obiettivi. Durante questo programma c'è l'opportunità di "chattare" con i terapisti CBT via Internet, riguardo al programma e alle sue sfide. Non è incluso alcun incontro personale con il terapeuta.

A 1 anno nello studio entrambi i gruppi si sono incontrati con un medico presso il centro di assistenza sanitaria di base ea 2 anni c'è un follow-up infermiere presso lo stesso centro.

Al basale, 12 settimane, 24 settimane, 1 anno e 2 anni vengono utilizzati diversi strumenti convalidati per monitorare il benessere dei pazienti a causa di:

  • Qualità della vita (forma breve -36, SF-36)
  • Problemi legati all'obesità (Obesity related Problems Scale versione 3 OPv3)
  • Stato d'animo (Mood Adjective Chek List MACL)
  • Dolore auto-riferito (Brief Pain Inventory Short form BPI-SF)
  • Comportamento alimentare (Questionario sull'alimentazione a tre fattori - 21 elementi rivisti TFEQ-R21)
  • Fatica (Inventario multidimensionale della fatica MFI)

Indaghiamo anche sulle esperienze dei pazienti del trattamento, su come riescono a mantenere la dieta e su come influisce sulla loro motivazione per i continui cambiamenti dello stile di vita. Per questo utilizziamo uno strumento specifico per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Örebro County Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 30 con problemi di salute e disponibilità e motivazione a cambiare stile di vita.
  • Accesso a Internet e capacità di leggere e comprendere informazioni scritte in svedese.

Criteri di esclusione:

  • IMC < 30
  • Disturbi alimentari eccessivi (vengono utilizzati moduli di screening)
  • Insufficienza cardiaca grave (classe III-IV della New York Heart Association (NYHA))
  • BPCO moderata o grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva) (FEV% <50)
  • Asma non controllato (ospedalizzazione o più di due volte che hanno richiesto un trattamento inalatorio nel sito di assistenza sanitaria l'anno scorso)
  • Gravidanza e allattamento
  • Diabete di tipo 1
  • Grave disfunzione epatica (valore ALT più che raddoppiato, donne > 1,5 μkat/L, uomini > 2,2 μkat/L)
  • Precedente intervento chirurgico di bypass gastrico o altro intervento chirurgico per la riduzione del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Follow-up ordinario delle cure primarie
Follow up ordinario dopo 24 settimane di dieta LCD + reintroduzione del cibo.
Comparatore attivo: Seguito della CBT
Programma di intervento di 11 settimane con CBT condotto via internet.
Comportamentale: Seguito della CBT
Programma di 11 settimane condotto via internet. CBT con particolare attenzione alla stabilità del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Riduzione del peso in kg e % dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 e 2 anni
I pazienti nel gruppo di intervento (Gruppo 2) hanno una perdita di peso media di 5 kg in più a 1 anno di follow-up rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo (Gruppo 1) Dei pazienti che hanno completato 1 anno di trattamento, il 75% ha raggiunto la perdita di peso -5% e il 50% ha raggiunto la perdita di peso - 10%
Passaggio dal basale al follow-up a 1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Il trattamento LCD è un trattamento efficace e adatto per l'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 e 2 anni
Utilizziamo un questionario che indica il punto di vista dei pazienti sul trattamento e anche la misurazione di quanti pazienti sono persi al follow-up o non passano attraverso il trattamento completo.
Passaggio dal basale al follow-up a 1 e 2 anni
Miglioramento del controllo metabolico (peso e circonferenza vita inferiori, TGA inferiore) HDL più elevato, Hba1c inferiore
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
• I pazienti, indipendentemente dal gruppo di trattamento, hanno migliorato il controllo metabolico (HDL più elevato, TGA inferiore, peso e circonferenza vita inferiori) rispetto alle misurazioni basali a 1 anno. Glicemia plasmatica a digiuno inferiore (fP-glucosio) e HbA1C nel sottogruppo di diabetici di tipo 2 a 1 anno rispetto al basale.
Dal basale a 1 anno
Miglioramenti della qualità della vita in entrambi i gruppi rispetto al basale a un anno
Lasso di tempo: basale a 1 anno

• La qualità della vita ei problemi di obesità misurati da SF36 e OPv3 migliorano con la perdita di peso. Anche il dolore auto-riferito (BPI-SF), il comportamento alimentare (TFEQ-R21), l'umore (MACL) e l'affaticamento (MFI) migliorano con la perdita di peso in entrambi i gruppi.

Vogliamo anche confrontare i due gruppi per vedere se il programma CBT ha ulteriori effetti su questi parametri.
basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro County Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCC-LCD-PV
  • 2011/434 (Altro identificatore: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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