Fedmebehandling med LCD i primærhelsetjenesten (LCD-KBT)
Fedmebehandling med LCD (lavkaloridiett) i primærhelsetjenesten - Langtidseffekter med eller uten internettbasert CBT (kognitiv atferdsterapi), for vektstabilitet
Målet med denne studien er å evaluere om et internettbasert CBT-program (kognitiv atferdsterapi) for vektstabilitet etter LCD-behandling (lavkaloridiett) for fedme, kan redusere vektøkning og forbedre vektstabilitet, selvrapportert helse, smerte, spising oppførsel, tretthet og humør.
Voksne med overvekt og helseproblemer i primærhelsetjenesten inviteres til å være en del av studien. Det geografiske området er Örebro fylke som har i alle 29 primærhelsestasjoner. Befolkningen er 276 000, og ifølge befolkningsstudier har rundt 15 % av den voksne befolkningen en BodyMassIndex (BMI) over 30, som er karakterisert som fedme ifølge WHO.
Spesifikke mål er;
- For å vurdere om internettbasert CBT-behandling etter LCD forbedrer vektstabiliteten etter 1 og 2 år.
- For å evaluere om vekttap forbedrer metabolske parametere som HbA1c, blodsukker, kolesterol, lipoproteiner med lav tetthet (LDL), lipoproteiner med høy tetthet (HDL), triglyserider (TG) og blodtrykk (BP)
- For å evaluere vekttaps innflytelse på livskvalitet, kroppssmerter, spiseatferd, overvektsrelaterte problemer, tretthet og humør, og for å se om CBT-program for vektstabilitet også forbedrer disse faktorene
- For å vurdere om LCD-behandling er en mulig behandling for overvekt i ordinær primærhelsetjeneste
Pasienter som deltar i studien, gjennomgår en 12 ukers periode med lavkaloridiett (LCD) behandling, etterfulgt av en 12 ukers gjenintroduksjon til vanlig mat. I denne perioden har pasienten kontakt med primærhelsesykepleier og lege. Etter 24 ukers behandling skal pasienten som følger studien ha mistet rundt 10 % av den opprinnelige vekten. Alle pasienter som går ned mer enn 7 % i vekt i løpet av de første 24 ukene, blir randomisert til enten ordinær oppfølging (gruppe 1) eller et internettbasert CBT-program for vektstabilitet (gruppe 2). Alle pasienter i studien følges ved 1 år av lege, og ved 2 år av sykepleierbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter rekrutteres i en ordinær primærhelsetjeneste i primærhelsesentre i Örebro fylke. Alle primærhelsetjenestene i området (26) inviteres til å delta i studien.
Pasienter gis kort informasjon ved ordinært besøk hos lege, sykepleier eller fysioterapeut, eller ved skriftlig informasjon kunngjort på helsestasjonen. Før de går inn i studien trenger de et legebesøk for å bestå inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studien starter ved et sykepleierbesøk hvor pasienten får skriftlig informasjon om LCD-behandlingen og protokollen.
Etter 24 uker i studien blir alle pasienter med vekttap på 7 % eller mer randomisert i to grupper.
Gruppe 1, holder kontakten med sykepleier ved primærhelsestasjonen, og får skriftlig resept på fysisk aktivitet, som etterfølges av besøk ved 36 uker.
Gruppe 2, får en kode for det internettbaserte CBT-programmet. De går inn i programmet hjemme, og følger programmet som har mål om vektstabilitet og inneholder strategier for måltidsplaner, porsjonskontroller, fysisk aktivitetsplanlegging og kognitive strategier for tenkning og målsetting. I løpet av dette programmet er det mulighet for å "chatte" med CBT-terapeuter via internett, om programmet og dets utfordringer. Det er ikke inkludert personlig møte med terapeut.
Ved 1 år i studien møter begge gruppene med lege ved primærhelsestasjonen og ved 2 år er det sykepleieroppfølging ved samme senter.
Ved baseline, 12 uker, 24 uker, 1 år og 2 år brukes flere validerte instrumenter for å følge pasientens velvære på grunn av:
- Livskvalitet (Short Form -36, SF-36)
- Overvektsrelaterte problemer (Obesity related Problems Scale versjon 3 OPv3)
- Mood (Mood Adjective Chek List MACL)
- Selvrapportert smerte (Kort smerteoversikt Kort form BPI-SF)
- Spiseatferd (trefaktorspiseskjema – revidert 21 elementer TFEQ-R21)
- Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory MFI)
Vi undersøker også pasientenes opplevelser av behandlingen, hvordan de klarer å holde på kostholdet, og hvordan det påvirker deres motivasjon for pågående livsstilsendringer. Til dette bruker vi et studiespesifikt instrument.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orebro, Sverige, 70185
- Örebro County Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30 med helseproblemer og vilje og motivasjon til å gjøre livsstilsendringer.
- Tilgang til internett og muligheten til å lese og forstå skriftlig informasjon på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <30
- Overdreven spiseforstyrrelsesproblemer (screeningsskjemaer brukes)
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV)
- Moderat eller alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) (FEV % <50)
- Ukontrollert astma (sykehusinnleggelse eller mer enn to ganger krever inhalasjonsbehandling på helsestasjonen i fjor)
- Graviditet og amming
- Type 1 diabetes
- Alvorlig leverdysfunksjon (ALT-verdi mer enn doblet, kvinner> 1,5 μkat / L, menn> 2,2 μkat / L)
- Tidligere gastrisk bypass-operasjon eller annen vektreduserende operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ordinær primærhelsetjeneste oppfølging
Ordinær oppfølging etter 24 uker med LCD-diett + gjeninnføring av mat.
|
|
|
Aktiv komparator: CBT oppfølging
11 ukers intervensjonsprogram med CBT utført via internett.
|
11 ukers program gjennomført via internett.
CBT med fokus på vektstabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Vektreduksjon i kg og % fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging ved 1 og 2 år
|
Pasienter i intervensjonsgruppen (Gruppe 2) har i gjennomsnitt 5 kg større vekttap ved 1 års oppfølging sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen (Gruppe 1) Av pasienter som fullførte 1 års behandling nådde 75 % vekttapet -5%, og 50% har oppnådd vekttap - 10%
|
Endring fra baseline til oppfølging ved 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• LCD-behandling er en effektiv og egnet behandling for primærhelsetjenesten
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging ved 1 og 2 år
|
Vi bruker et spørreskjema som sier pasientens syn på behandlingen, og også måling av hvor mange pasienter som går tapt for å følge opp, eller ikke går gjennom hele behandlingen.
|
Endring fra baseline til oppfølging ved 1 og 2 år
|
|
Forbedret metabolsk kontroll (lavere vekt og midjeomkrets, lavere TGA) Høyere HDL, lavere Hba1c
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
• Pasienter, uavhengig av behandlingsgruppe, har forbedret metabolsk kontroll (høyere HDL, lavere TGA, lavere vekt og midjeomkrets) sammenlignet med baseline-målinger etter 1 år.
Lavere fastende plasmaglukose (fP-glukose) og HbA1C hos subgruppe type 2 diabetikere etter 1 år sammenlignet med baseline.
|
Fra baseline til 1 år
|
|
Livskvalitetsforbedringer i begge grupper sammenlignet med baseline ved ett år
Tidsramme: baseline til 1 år
|
• Livskvalitet og fedmeproblemer målt med SF36 og OPv3 forbedres med vekttap. Selvrapportert smerte (BPI-SF), spiseatferd (TFEQ-R21), humør (MACL) og tretthet (MFI) forbedres også med vekttap i begge grupper. Vi ønsker også å sammenligne de to gruppene for å se om CBT-programmet har ytterligere effekter på disse parameterne. |
baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCC-LCD-PV
- 2011/434 (Annen identifikator: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .