在初级卫生保健中使用 LCD 进行肥胖症治疗 (LCD-KBT)
在初级卫生保健中使用 LCD(低热量饮食)进行肥胖治疗 - 有或没有基于互联网的 CBT(认知行为疗法)的长期影响,以稳定体重
本研究的目的是评估在 LCD(低热量饮食)治疗肥胖症后,基于互联网的 CBT(认知行为疗法)体重稳定性计划是否可以减少体重增加并改善体重稳定性、自我报告的健康、疼痛、进食行为、疲劳和情绪。
邀请在初级卫生保健中患有肥胖症和健康问题的成年人参与这项研究。 地理区域是厄勒布鲁县,该县共有 29 个初级保健中心。 人口为 276 000,根据人口研究,大约 15% 的成年人的身体质量指数 (BMI) 超过 30,根据 WHO,这被定义为肥胖。
具体目标是;
- 评估 LCD 后基于互联网的 CBT 治疗是否会在 1 年和 2 年后改善体重稳定性。
- 评估减肥是否改善了糖化血红蛋白、血糖、胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、甘油三酯 (TG) 和血压 (BP) 等代谢参数
- 评估减肥对生活质量、身体疼痛、饮食行为、肥胖相关问题、疲劳和情绪的影响,并查看体重稳定的 CBT 计划是否也改善了这些因素
- 评估 LCD 治疗是否是普通初级卫生保健中肥胖症的可能治疗方法
参与该研究的患者接受为期 12 周的低卡路里饮食 (LCD) 治疗,然后再接受为期 12 周的普通食物。 在此期间,患者与初级保健护士和医生有联系。 治疗 24 周后,参加研究的患者应该减掉了大约 10% 的初始体重。所有在前 24 周内体重减轻超过 7% 的患者被随机分配到普通随访(第 1 组)或基于互联网的体重稳定性 CBT 计划(第 2 组)。 研究中的所有患者在 1 年时由医生进行随访,在 2 年时由护士进行随访。
研究概览
详细说明
患者是在厄勒布鲁县初级保健中心的普通初级保健环境中招募的。 该地区 (26) 的所有初级保健中心都被邀请参加这项研究。
患者在医生、护士或理疗师的常规就诊时或通过医疗保健中心公布的书面信息获得简要信息。 在进入研究之前,他们需要去看医生以通过纳入和排除标准。 该研究从护士访问开始,患者将获得有关 LCD 治疗和方案的书面信息。
在研究 24 周后,所有体重减轻 7% 或更多的患者被随机分为两组。
第 1 组,与初级保健中心的护士保持联系,并获得书面的身体活动处方,随后在 36 周时进行访问。
第 2 组,获取基于互联网的 CBT 程序的代码。 他们在家中进入该计划,并遵循以体重稳定为目标并包含膳食计划、份量控制、身体活动计划以及思维和目标设定的认知策略的计划。 在此计划期间,有机会通过互联网与 CBT 治疗师“聊天”,讨论该计划及其挑战。 不包括与治疗师的个人会面。
在研究的第 1 年,两组都在初级保健中心与医生会面,第 2 年在同一中心有一名护士跟进。
在基线、12 周、24 周、1 年和 2 年时,使用几种经过验证的仪器来跟踪患者的健康状况,原因是:
- 生活质量(简称 -36、SF-36)
- 肥胖相关问题(肥胖相关问题量表第 3 版 OPv3)
- 心情(心情形容词检查表 MACL)
- 自我报告的疼痛(简明疼痛清单 BPI-SF)
- 饮食行为(三因素饮食问卷 - 修订的 21 项 TFEQ-R21)
- 疲劳(多维疲劳清单 MFI)
我们还调查了患者的治疗体验,他们如何坚持这种饮食,以及它如何影响他们持续改变生活方式的动机。 为此,我们使用研究专用仪器。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Orebro、瑞典、70185
- Örebro County Council
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI > 30,有健康问题,有改变生活方式的意愿和动力。
- 可以访问互联网并能够阅读和理解瑞典语的书面信息。
排除标准:
- 体重指数 < 30
- 过度饮食失调问题(使用筛查表)
- 严重心力衰竭(纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级)
- 中度或重度 COPD(慢性阻塞性肺病)(FEV% <50)
- 未控制的哮喘(住院或去年两次以上需要在医疗机构进行吸入治疗)
- 怀孕和哺乳
- 1 型糖尿病
- 严重肝功能障碍(ALT值翻倍以上,女性>1.5μkat/L,男性>2.2μkat/L)
- 前胃旁路手术或其他减肥手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:普通初级保健随访
LCD 饮食 + 重新引入食物 24 周后进行普通随访。
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有源比较器:CBT跟进
通过互联网进行为期 11 周的 CBT 干预计划。
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为期 11 周的课程通过互联网进行。
专注于体重稳定性的 CBT。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 从基线到 1 岁和 2 岁的体重减轻(以公斤和百分比表示)
大体时间:从基线到 1 年和 2 年随访的变化
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与对照组(第 1 组)患者相比,干预组(第 2 组)患者在 1 年随访时体重减轻平均多 5 公斤 在完成 1 年治疗的患者中,75% 达到了体重减轻-5%,以及 50% 的人实现了减肥 - 10%
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从基线到 1 年和 2 年随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• LCD 治疗是一种有效且适合初级保健的治疗方法
大体时间:从基线到 1 年和 2 年随访的变化
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我们使用一份问卷来说明患者对治疗的看法,并衡量有多少患者失访或没有接受完整的治疗。
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从基线到 1 年和 2 年随访的变化
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改善代谢控制(减轻体重和腰围,降低 TGA) 更高的 HDL,更低的 Hba1c
大体时间:从基线到 1 年
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• 与 1 年时的基线测量值相比,无论治疗组如何,患者的代谢控制(更高的 HDL、更低的 TGA、更低的体重和腰围)都有改善。
与基线相比,2 型糖尿病亚组患者 1 年时的空腹血糖 (fP-glucose) 和 HbA1C 较低。
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从基线到 1 年
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与一年时的基线相比,两组的生活质量都有所改善
大体时间:基线至 1 年
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• 通过SF36 和OPv3 衡量的生活质量和肥胖问题随着体重减轻而改善。 两组的自我报告疼痛 (BPI-SF)、饮食行为 (TFEQ-R21)、情绪 (MACL) 和疲劳 (MFI) 也随着体重减轻而改善。 我们还想比较两组,以了解 CBT 计划是否对这些参数有额外影响。 |
基线至 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jan Karlsson、Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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