Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ожирения с помощью LCD в первичной медико-санитарной помощи (LCD-KBT)

13 сентября 2018 г. обновлено: Jan Karlsson, Örebro County Council

Лечение ожирения с помощью LCD (низкокалорийная диета) в первичной медико-санитарной помощи - долгосрочные эффекты с использованием или без использования Интернет-КПТ (когнитивно-поведенческой терапии), для стабилизации веса

Целью данного исследования является оценка того, может ли интернет-программа КПТ (когнитивно-поведенческой терапии) для стабилизации веса после низкокалорийной диеты (низкокалорийной диеты) снизить прибавку в весе и улучшить стабильность веса, самооценку здоровья, боль, прием пищи. поведение, усталость и настроение.

К участию в исследовании приглашаются взрослые с ожирением и проблемами со здоровьем в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Географический район - уезд Оребро, в котором имеется 29 центров первичной медико-санитарной помощи. Население составляет 276 000 человек, и, согласно популяционным исследованиям, около 15% взрослого населения имеют индекс массы тела (ИМТ) более 30, что по данным ВОЗ характеризуется как ожирение.

Конкретные цели:

  • Оценить, улучшает ли когнитивно-поведенческая терапия через Интернет после ЖКД стабильность веса через 1 и 2 года.
  • Чтобы оценить, улучшает ли потеря веса метаболические параметры, такие как HbA1c, глюкоза в крови, холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ) и артериальное давление (АД)
  • Оценить влияние потери веса на качество жизни, боль в теле, пищевое поведение, проблемы, связанные с ожирением, усталость и настроение, и посмотреть, улучшает ли эти факторы программа КПТ для стабилизации веса.
  • Оценить, является ли лечение LCD возможным лечением ожирения в рамках обычной первичной медико-санитарной помощи.

Пациенты, принимающие участие в исследовании, проходят 12-недельный курс низкокалорийной диеты (LCD) с последующим 12-недельным возвращением к обычной пище. В этот период пациент контактирует с медсестрой и врачом первичной медико-санитарной помощи. Предполагается, что после 24 недель лечения пациент, участвующий в исследовании, потерял около 10% исходного веса. Интернет-программа CBT для стабилизации веса (группа 2). Все пациенты в исследовании наблюдались через 1 год врачом, а через 2 года - медсестрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов набирают в обычных учреждениях первичной медико-санитарной помощи в центрах первичной медико-санитарной помощи округа Оребро. К участию в исследовании приглашаются все центры первичной медико-санитарной помощи в районе (26).

Пациентам предоставляется краткая информация во время обычных посещений врача, медсестры или физиотерапевта или посредством письменной информации, объявленной в медицинском учреждении. Прежде чем приступить к исследованию, им необходимо посетить врача, чтобы пройти критерии включения и исключения. Исследование начинается с визита медсестры, где пациент получает письменную информацию о лечении LCD и протоколе.

Через 24 недели исследования все пациенты с потерей веса 7% и более рандомизированы на две группы.

Группа 1 поддерживает контакт с медсестрой в центре первичной медико-санитарной помощи и получает письменное предписание по физической активности, за которым следует визит в 36 недель.

Группа 2 получает код для интернет-программы CBT. Они входят в программу дома и следуют программе, которая имеет целью стабильность веса и содержит стратегии планов питания, контроля порций, планирования физической активности и когнитивных стратегий мышления и постановки целей. Во время этой программы есть возможность «поболтать» с когнитивно-поведенческими терапевтами через Интернет о программе и ее проблемах. В стоимость не входит личная встреча с терапевтом.

Через 1 год исследования обе группы посещают врача в центре первичной медико-санитарной помощи, а через 2 года в том же центре наблюдает медсестра.

На исходном уровне, через 12 недель, 24 недели, 1 год и 2 года используется несколько проверенных инструментов для наблюдения за состоянием пациентов в связи с:

  • Качество жизни (краткая форма -36, SF-36)
  • Проблемы, связанные с ожирением (Шкала проблем, связанных с ожирением, версия 3, OPv3)
  • Настроение (Контрольный список прилагательных настроения MACL)
  • Самооценка боли (Краткая форма опросника боли BPI-SF)
  • Пищевое поведение (Трехфакторный опросник по пищевому поведению – пересмотренный 21 пункт TFEQ-R21)
  • Усталость (многомерная инвентаризация усталости MFI)

Мы также изучаем опыт пациентов во время лечения, то, как им удается придерживаться диеты и как это влияет на их мотивацию к постоянным изменениям образа жизни. Для этого мы используем специальный инструмент исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Orebro, Швеция, 70185
        • Örebro County Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 30 с проблемами со здоровьем и желанием и мотивацией изменить образ жизни.
  • Доступ к Интернету и способность читать и понимать письменную информацию на шведском языке.

Критерий исключения:

  • ИМТ < 30
  • Проблемы чрезмерного расстройства пищевого поведения (используются формы скрининга)
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
  • Умеренная или тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) (ОФВ% <50)
  • Неконтролируемая бронхиальная астма (госпитализация или более двухкратная необходимость ингаляционного лечения в медицинском учреждении за последний год)
  • Беременность и лактация
  • Диабет 1 типа
  • Серьезные нарушения функции печени (значение АЛТ более чем в 2 раза, женщины > 1,5 мккат/л, мужчины > 2,2 мккат/л)
  • Бывшая операция обходного желудочного анастомоза или другая операция по снижению веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное последующее наблюдение первичной медико-санитарной помощи
Обычное последующее наблюдение через 24 недели ЖК-диеты + повторное введение пищи.
Активный компаратор: Последующее КПТ
11-недельная интервенционная программа с КПТ, проводимая через Интернет.
Поведенческий: Последующее КПТ
11-недельная программа проводится через Интернет. CBT с упором на стабильность веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Снижение веса в кг и % от исходного уровня к 1 и 2 годам
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 1 и 2 года
Пациенты в группе вмешательства (группа 2) имеют в среднем на 5 кг большую потерю веса через 1 год наблюдения по сравнению с пациентами контрольной группы (группа 1) Из пациентов, завершивших 1 год лечения, 75% достигли снижения веса -5%, а 50% добились похудения - 10%
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 1 и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Лечение LCD является эффективным и подходящим лечением для первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 1 и 2 года
Мы используем анкету, в которой излагается мнение пациентов о лечении, а также измеряем, сколько пациентов выбыло из-под наблюдения или не проходит полное лечение.
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 1 и 2 года
Улучшенный метаболический контроль (меньший вес и окружность талии, более низкий уровень ТГА) Более высокий уровень ЛПВП, более низкий уровень Hba1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
• У пациентов, независимо от группы лечения, улучшился метаболический контроль (более высокий уровень ЛПВП, более низкий уровень ТГА, более низкий вес и окружность талии) по сравнению с исходными показателями через 1 год. Более низкий уровень глюкозы в плазме натощак (fP-глюкоза) и HbA1C в подгруппе диабетиков 2 типа через 1 год по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 1 года
Улучшение качества жизни в обеих группах по сравнению с исходным уровнем через год.
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года

• Качество жизни и проблемы с ожирением, измеряемые с помощью SF36 и OPv3, улучшаются по мере снижения веса. Самооценка боли (BPI-SF), пищевого поведения (TFEQ-R21), настроения (MACL) и утомляемости (MFI) также улучшалась с потерей веса в обеих группах.

Мы также хотим сравнить две группы, чтобы увидеть, оказывает ли программа КПТ дополнительные эффекты на эти параметры.
исходный уровень до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Örebro County Council

Следователи

  • Главный следователь: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCC-LCD-PV
  • 2011/434 (Другой идентификатор: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последующее КПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться