Léčba obezity pomocí LCD v primární zdravotní péči (LCD-KBT)
Léčba obezity pomocí LCD (nízkokalorická dieta) v primární zdravotní péči – dlouhodobé účinky s nebo bez internetové CBT (kognitivně behaviorální terapie) pro stabilitu hmotnosti
Cílem této studie je zhodnotit, zda internetový program CBT (kognitivní behaviorální terapie) pro stabilizaci hmotnosti po léčbě obezity LCD (nízkokalorická dieta) může snížit přírůstek hmotnosti a zlepšit stabilitu hmotnosti, vlastní zdraví, bolest, stravování chování, únava a nálada.
Do studie jsou zváni dospělí s obezitou a zdravotními problémy v primární zdravotní péči. Zeměpisnou oblastí je okres Orebro, který má ve všech 29 střediscích primární zdravotní péče. Populace je 276 000 a podle populačních studií má přibližně 15 % dospělé populace BodyMassIndex (BMI) vyšší než 30, což je podle WHO charakterizováno jako obezita.
Specifické cíle jsou;
- Vyhodnotit, zda internetová CBT léčba po LCD zlepšuje stabilitu hmotnosti po 1 a 2 letech.
- Vyhodnotit, zda úbytek hmotnosti zlepšuje metabolické parametry, jako je HbA1c, glukóza v krvi, cholesterol, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy (TG) a krevní tlak (BP)
- Vyhodnotit vliv hubnutí na kvalitu života, bolesti těla, stravovací návyky, problémy související s obezitou, únavu a náladu a zjistit, zda CBT program pro stabilitu hmotnosti také zlepšuje tyto faktory
- Zhodnotit, zda je léčba LCD možnou léčbou obezity v běžné primární zdravotní péči
Pacienti, kteří se účastní studie, podstoupí 12týdenní období nízkokalorické diety (LCD), po které následuje 12týdenní návrat k běžnému jídlu. Během této doby je pacient v kontaktu s primární zdravotní sestrou a lékařem. Po 24 týdnech léčby se předpokládá, že pacient, který sleduje studii, ztratil přibližně 10 % původní hmotnosti. Všichni pacienti, kteří ztratili více než 7 % hmotnosti během prvních 24 týdnů, jsou randomizováni buď k běžnému sledování (skupina 1), nebo internetový CBT program pro stabilitu hmotnosti (skupina 2). Všichni pacienti ve studii jsou sledováni po 1 roce lékařem a po 2 letech návštěvou sestry.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti jsou přijímáni v běžném prostředí primární péče v centrech primární péče v okrese Orebro. K účasti na studii jsou vyzvána všechna centra primární péče v oblasti (26).
Pacienti jsou stručně informováni při běžných návštěvách u lékaře, sestry nebo fyzioterapeuta nebo písemnou informací oznámenou ve zdravotnickém zařízení. Před vstupem do studie potřebují návštěvu lékaře, aby splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Studie začíná návštěvou sestry, kde pacient dostane písemné informace o léčbě LCD a protokolu.
Po 24 týdnech studie jsou všichni pacienti se ztrátou hmotnosti 7 % nebo více randomizováni do dvou skupin.
Skupina 1 udrží kontakt se sestrou na primáři, dostane písemný recept na pohybovou aktivitu, po které následuje návštěva ve 36. týdnu.
Skupina 2 získá kód pro internetový program CBT. Jdou do programu doma a následují program, který má za cíl stabilitu hmotnosti a obsahuje strategie jídelních plánů, kontroly porcí, plánování fyzické aktivity a kognitivní strategie myšlení a stanovování cílů. Během tohoto programu je možnost „chatovat si“ s CBT terapeuty přes internet o programu a jeho výzvách. Není zahrnuto osobní setkání s terapeutem.
V 1 roce studie se obě skupiny setkávají s lékařem v centru primární zdravotní péče a ve 2 letech je ve stejném centru sledována sestra.
Na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 1 rok a 2 roky se používá několik ověřených nástrojů ke sledování pohody pacientů kvůli:
- Kvalita života (krátká forma -36, SF-36)
- Problémy související s obezitou (Škála problémů souvisejících s obezitou verze 3 OPv3)
- Nálada (nálada adjektivum Chek List MACL)
- Samovolně hlášená bolest (Brief Pain Inventory Short Form BPI-SF)
- Stravovací chování (třífaktorový stravovací dotazník – revidováno 21 položek TFEQ-R21)
- Únava (multidimenzionální inventář únavy MFI)
Zkoumáme také zkušenosti pacientů s léčbou, jak se jim daří držet dietu a jak to ovlivňuje jejich motivaci k neustálým změnám životního stylu. K tomu používáme nástroj specifický pro studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orebro, Švédsko, 70185
- Örebro County Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 se zdravotními problémy a ochotou a motivací ke změnám životního stylu.
- Přístup k internetu a schopnost číst a rozumět písemným informacím ve švédštině.
Kritéria vyloučení:
- BMI < 30
- Nadměrné problémy s poruchou příjmu potravy (používají se screeningové formuláře)
- Těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III-IV)
- Středně těžká nebo těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) (FEV % <50)
- Nekontrolované astma (v loňském roce hospitalizace nebo více než dvakrát vyžadující inhalační léčbu na místě zdravotní péče)
- Těhotenství a kojení
- Diabetes typu 1
- Závažná jaterní dysfunkce (hodnota ALT se více než zdvojnásobila, ženy > 1,5 μkat / l, muži > 2,2 μkat / l)
- Bývalá operace bypassu žaludku nebo jiná operace na snížení hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Následná běžná primární péče
Běžné sledování po 24 týdnech LCD diety + znovuzavedení stravy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Sledování CBT
11týdenní intervenční program s CBT vedený přes internet.
|
11 týdenní program vedený přes internet.
CBT se zaměřením na stabilitu hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Snížení hmotnosti v kg a % od výchozího stavu na 1 a 2 roky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 1 a 2 letech
|
Pacienti v intervenční skupině (skupina 2) mají při sledování v průměru o 5 kg větší úbytek hmotnosti v porovnání s pacienty v kontrolní skupině (skupina 1) Z pacientů, kteří dokončili 1 rok léčby, dosáhlo úbytku hmotnosti 75 % -5 % a 50 % dosáhlo úbytku hmotnosti - 10 %
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 1 a 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Léčba LCD je účinná a vhodná léčba pro primární zdravotní péči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 1 a 2 letech
|
Využíváme dotazník, který uvádí pohled pacientů na léčbu a také měření, kolik pacientů je ztraceno ke sledování nebo neprochází kompletní léčbou.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 1 a 2 letech
|
|
Zlepšená metabolická kontrola (nižší hmotnost a obvod pasu, nižší TGA) Vyšší HDL, nižší Hba1c
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
• Pacienti, bez ohledu na léčenou skupinu, mají zlepšenou metabolickou kontrolu (vyšší HDL, nižší TGA, nižší hmotnost a obvod pasu) ve srovnání s výchozími měřeními po 1 roce.
Nižší plazmatická glukóza nalačno (fP-glukóza) a HbA1C u podskupiny diabetiků 2. typu po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od základního stavu do 1 roku
|
|
Zlepšení kvality života v obou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou po jednom roce
Časové okno: základní do 1 roku
|
• Kvalita života a problémy s obezitou měřené pomocí SF36 a OPv3 se s úbytkem hmotnosti zlepšují. Samovolně hlášená bolest (BPI-SF), stravovací návyky (TFEQ-R21), nálada (MACL) a únava (MFI) se také zlepšují se ztrátou hmotnosti v obou skupinách. Chceme také porovnat tyto dvě skupiny, abychom zjistili, zda má program CBT další účinky na tyto parametry. |
základní do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCC-LCD-PV
- 2011/434 (Jiný identifikátor: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování CBT
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno