Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmebehandling med LCD i primær sundhedspleje (LCD-KBT)

13. september 2018 opdateret af: Jan Karlsson, Örebro County Council

Fedmebehandling med LCD (kaloriefattig diæt) i primær sundhedspleje - Langtidseffekter med eller uden internetbaseret CBT (kognitiv adfærdsterapi) for vægtstabilitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et internetbaseret CBT-program (kognitiv adfærdsterapi) til vægtstabilitet efter LCD-behandling (Low Calorie diet) for fedme, kan reducere vægtøgning og forbedre vægtstabilitet, selvrapporteret helbred, smerte, spisning adfærd, træthed og humør.

Voksne med overvægt og helbredsproblemer i det primære sundhedsvæsen inviteres til at være en del af undersøgelsen. Det geografiske område er Ørebro amt, som i alt har 29 primære sundhedscentre. Befolkningen er 276.000, og ifølge befolkningsundersøgelser har omkring 15% af den voksne befolkning et BodyMassIndex (BMI) over 30, hvilket er karakteriseret som fedme ifølge WHO.

Specifikke mål er;

  • For at vurdere om internetbaseret CBT-behandling efter LCD forbedrer vægtstabiliteten efter 1 og 2 år.
  • For at evaluere om vægttab forbedrer metaboliske parametre såsom HbA1c, blodsukker, kolesterol, lavdensitetslipoproteiner (LDL), højdensitetslipoproteiner (HDL), triglycerider (TG) og blodtryk (BP)
  • At evaluere vægttabs indflydelse på livskvalitet, kropssmerter, spiseadfærd, fedmerelaterede problemer, træthed og humør, og for at se om CBT-program til vægtstabilitet også forbedrer disse faktorer
  • At vurdere om LCD-behandling er en mulig behandling af fedme i almindelig primær sundhedspleje

Patienter, der deltager i undersøgelsen, gennemgår en 12 ugers periode med Low Calorie Diet (LCD) behandling, efterfulgt af en 12 ugers genintroduktion til almindelig mad. I denne periode har patienten kontakt til primær sundhedsplejerske og læge. Efter 24 ugers behandling formodes den patient, der følger undersøgelsen at have tabt sig omkring 10 % af den oprindelige vægt. Alle patienter, der taber mere end 7 % i vægt i løbet af de første 24 uger, randomiseres til enten almindelig opfølgning (gruppe 1) eller et internetbaseret CBT-program til vægtstabilitet (gruppe 2). Alle patienter i undersøgelsen følges efter 1 år af lægen og ved 2 års sygeplejerskebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteres i et almindeligt primært plejemiljø i primære plejecentre i Ørebro Amt. Alle primære plejecentre i området (26) inviteres til at deltage i undersøgelsen.

Patienterne får kort information ved ordinære besøg hos læge, sygeplejerske eller fysioterapeut eller ved skriftlig information meddelt i sundhedscentret. Før de går ind i undersøgelsen, skal de have et lægebesøg for at bestå inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsen starter ved et sygeplejerskebesøg, hvor patienten får skriftlig information om LCD-behandlingen og protokollen.

Efter 24 uger i undersøgelsen er alle patienter med vægttab på 7 % eller mere randomiseret i to grupper.

Gruppe 1, holder kontakten til sygeplejersken på det primære sundhedscenter, og får en skriftlig recept på fysisk aktivitet, som efterfølges af et besøg ved 36 uger.

Gruppe 2, får en kode til det internetbaserede CBT-program. De går ind i programmet derhjemme og følger programmet, som har målet om vægtstabilitet og indeholder strategier for madplaner, portionskontrol, fysisk aktivitetsplanlægning og kognitive strategier for tænkning og målsætning. I løbet af dette program er der mulighed for at "chatte" med CBT-terapeuter via internettet om programmet og dets udfordringer. Der er ikke inkluderet personligt møde med behandler.

Ved 1 år i undersøgelsen mødes begge grupper med læge på primær sundhedscenter og på 2 år er der en sygeplejerske opfølgning på samme center.

Ved baseline, 12 uger, 24 uger, 1 år og 2 år bruges flere validerede instrumenter til at følge patienternes velbefindende på grund af:

  • Livskvalitet (Short Form -36, SF-36)
  • Fedmerelaterede problemer (Obesity related Problems Scale version 3 OPv3)
  • Mood (Mood Adjective Chek List MACL)
  • Selvrapporteret smerte (Brief Pain Inventory Short form BPI-SF)
  • Spiseadfærd (Three Factor Eating Questionnaire - Reviderede 21 punkter TFEQ-R21)
  • Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory MFI)

Vi undersøger også patienternes oplevelser af behandlingen, hvordan de formår at holde fast i kosten, og hvordan det påvirker deres motivation for løbende livsstilsændringer. Til dette bruger vi et studiespecifikt instrument.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Örebro County Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 med helbredsproblemer og vilje og motivation til at lave livsstilsændringer.
  • Adgang til internettet og evnen til at læse og forstå skriftlig information på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <30
  • Overdreven spiseforstyrrelsesproblemer (screeningsformularer bruges)
  • Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV)
  • Moderat eller svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) (FEV% <50)
  • Ukontrolleret astma (hospitalisering eller mere end to gange kræver inhalationsbehandling på sundhedsområdet sidste år)
  • Graviditet og amning
  • Type 1 diabetes
  • Alvorlig leverdysfunktion (ALT-værdi mere end fordoblet, kvinder> 1,5 μkat / L, mænd> 2,2 μkat / L)
  • Tidligere gastrisk bypass-operation eller anden vægtreducerende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig primær opfølgning
Almindelig opfølgning efter 24 ugers LCD diæt + genintroduktion af mad.
Aktiv komparator: CBT opfølgning
11 ugers interventionsprogram med CBT udført via internet.
Adfærdsmæssigt: CBT opfølgning
11 ugers program udført via internet. CBT med fokus på vægtstabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Vægtreduktion i kg og % fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning efter 1 og 2 år
Patienter i interventionsgruppen (Gruppe 2) har et gennemsnit på 5 kg større vægttab ved 1 års opfølgning sammenlignet med patienter i kontrolgruppen (Gruppe 1) Ud af patienter, der gennemførte 1 års behandling nåede 75 % vægttabet -5%, og 50% har opnået vægttab - 10%
Skift fra baseline til opfølgning efter 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• LCD-behandling er en effektiv og velegnet behandling til det primære sundhedsvæsen
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning efter 1 og 2 år
Vi bruger et spørgeskema, der angiver patienternes syn på behandlingen, og også måling af, hvor mange patienter der går tabt for at følge op eller ikke gennemgår den fulde behandling.
Skift fra baseline til opfølgning efter 1 og 2 år
Forbedret metabolisk kontrol (lavere vægt og taljeomkreds, lavere TGA) Højere HDL, lavere Hba1c
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
• Patienter, uanset behandlingsgruppe, har forbedret metabolisk kontrol (højere HDL, lavere TGA, lavere vægt og taljeomkreds) sammenlignet med baseline-målinger efter 1 år. Lavere fastende plasmaglukose (fP-glucose) og HbA1C hos subgruppe type 2 diabetikere efter 1 år sammenlignet med baseline.
Fra baseline til 1 år
Livskvalitetsforbedringer i begge grupper sammenlignet med baseline efter et år
Tidsramme: baseline til 1 år

• Livskvalitet og fedmeproblemer målt med SF36 og OPv3 forbedres med vægttab. Selvrapporterede smerter (BPI-SF), spiseadfærd (TFEQ-R21), humør (MACL) og træthed (MFI) forbedres også med vægttab i begge grupper.

Vi ønsker også at sammenligne de to grupper for at se, om CBT-programmet har yderligere effekter på disse parametre.
baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro County Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCC-LCD-PV
  • 2011/434 (Anden identifikator: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner