Traitement de l'obésité avec LCD dans les soins de santé primaires (LCD-KBT)
Traitement de l'obésité avec LCD (régime hypocalorique) dans les soins de santé primaires - effets à long terme avec ou sans TCC (thérapie cognitivo-comportementale) basée sur Internet, pour la stabilité du poids
Le but de cette étude est d'évaluer si un programme de TCC (thérapie cognitivo-comportementale) basé sur Internet pour la stabilité du poids après un traitement LCD (régime hypocalorique) pour l'obésité, peut réduire le gain de poids et améliorer la stabilité du poids, la santé auto-déclarée, la douleur, l'alimentation comportement, fatigue et humeur.
Les adultes souffrant d'obésité et de problèmes de santé en soins de santé primaires sont invités à participer à l'étude. La zone géographique est le comté d'Orebro qui compte en tout 29 centres de soins de santé primaires. La population est de 276 000 habitants et, selon des études démographiques, environ 15 % de la population adulte a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30, caractérisé par l'obésité selon l'OMS.
Les objectifs spécifiques sont;
- Évaluer si le traitement CBT basé sur Internet après LCD améliore la stabilité du poids après 1 et 2 ans.
- Pour évaluer si la perte de poids améliore les paramètres métaboliques tels que l'HbA1c, la glycémie, le cholestérol, les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides (TG) et la tension artérielle (BP)
- Évaluer l'influence de la perte de poids sur la qualité de vie, les douleurs corporelles, le comportement alimentaire, les problèmes liés à l'obésité, la fatigue et l'humeur, et voir si le programme de TCC pour la stabilité du poids améliore également ces facteurs
- Évaluer si le traitement LCD est un traitement possible de l'obésité dans les soins de santé primaires ordinaires
Les patients participant à l'étude subissent une période de 12 semaines de traitement à faible teneur en calories (LCD), suivie d'une réintroduction de 12 semaines à la nourriture ordinaire. Pendant cette période, le patient est en contact avec l'infirmière et le médecin de soins de santé primaires. Après 24 semaines de traitement, le patient qui suit l'étude est supposé avoir perdu environ 10 % de son poids initial. un programme de TCC sur Internet pour la stabilité du poids (groupe 2). Tous les patients de l'étude sont suivis à 1 an par un médecin et à 2 ans par une infirmière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont recrutés dans un cadre de soins primaires ordinaires dans les centres de soins primaires du comté d'Orebro. Tous les centres de soins primaires de la région (26) sont invités à participer à l'étude.
Les patients reçoivent de brèves informations lors de visites ordinaires chez le médecin, l'infirmière ou le kinésithérapeute, ou par des informations écrites annoncées au centre de santé. Avant d'entrer dans l'étude, ils ont besoin d'une visite médicale pour passer les critères d'inclusion et d'exclusion. L'étude commence lors d'une visite d'infirmière où le patient reçoit des informations écrites sur le traitement LCD et le protocole.
Après 24 semaines d'étude, tous les patients présentant une perte de poids de 7 % ou plus sont randomisés en deux groupes.
Le groupe 1, garde le contact avec l'infirmière du centre de soins de santé primaires et obtient une prescription écrite d'activité physique, qui est suivie d'une visite à 36 semaines.
Le groupe 2 reçoit un code pour le programme CBT basé sur Internet. Ils entrent dans le programme à la maison et suivent le programme qui a pour objectif la stabilité du poids et contient des stratégies de plans de repas, de contrôle des portions, de planification d'activité physique et de stratégies cognitives de réflexion et d'établissement d'objectifs. Au cours de ce programme, il est possible de "discuter" avec des thérapeutes CBT via Internet, concernant le programme et ses défis. Aucune rencontre personnelle avec le thérapeute n'est incluse.
À 1 an dans l'étude, les deux groupes ont rencontré un médecin au centre de soins de santé primaires et à 2 ans, il y a une infirmière de suivi dans le même centre.
Au départ, 12 semaines, 24 semaines, 1 an et 2 ans, plusieurs instruments validés sont utilisés pour suivre le bien-être des patients en raison :
- Qualité de vie (Formulaire court -36, SF-36)
- Problèmes liés à l'obésité (Échelle des problèmes liés à l'obésité version 3 OPv3)
- Humeur (Mood Adjective Chek List MACL)
- Douleur autodéclarée (Brief Pain Inventory Short form BPI-SF)
- Comportement alimentaire (Three Factor Eating Questionnaire - Revised 21 Items TFEQ-R21)
- Fatigue (Inventaire multidimensionnel de la fatigue MFI)
Nous étudions également les expériences des patients du traitement, comment ils parviennent à conserver le régime alimentaire et comment cela affecte leur motivation pour les changements de mode de vie en cours. Pour cela, nous utilisons un instrument spécifique à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orebro, Suède, 70185
- Örebro County Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 30 avec des problèmes de santé et volonté et motivation pour changer de mode de vie.
- Accès à Internet et aptitude à lire et à comprendre des informations écrites en suédois.
Critère d'exclusion:
- IMC < 30
- Problèmes de troubles alimentaires excessifs (des formulaires de dépistage sont utilisés)
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) classe III-IV)
- MPOC modérée ou sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique) (FEV% <50)
- Asthme non contrôlé (hospitalisation ou plus de deux fois nécessitant un traitement par inhalation sur un site de soins de santé l'année dernière)
- Grossesse et allaitement
- Diabète de type 1
- Dysfonctionnement hépatique grave (valeur ALT plus que doublée, femmes> 1,5 μkat / L, hommes> 2,2 μkat / L)
- Ancienne chirurgie de pontage gastrique ou autre chirurgie de réduction de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Suivi des soins primaires ordinaires
Suivi ordinaire après 24 semaines de régime LCD + réintroduction de nourriture.
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Comparateur actif: Suivi TCC
Programme d'intervention de 11 semaines avec TCC mené via Internet.
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Programme de 11 semaines mené via Internet.
CBT avec un accent sur la stabilité du poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Réduction de poids en kg et en % par rapport au départ à 1 et 2 ans
Délai: Changement de la ligne de base au suivi à 1 et 2 ans
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Les patients du groupe d'intervention (groupe 2) ont en moyenne une perte de poids supérieure de 5 kg à 1 an de suivi par rapport aux patients du groupe témoin (groupe 1) Parmi les patients ayant terminé 1 an de traitement, 75 % ont atteint la perte de poids -5 % et 50 % ont atteint une perte de poids - 10 %
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Changement de la ligne de base au suivi à 1 et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Le traitement LCD est un traitement efficace et adapté aux soins de santé primaires
Délai: Changement de la ligne de base au suivi à 1 et 2 ans
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Nous utilisons un questionnaire qui indique le point de vue des patients sur le traitement, ainsi que la mesure du nombre de patients perdus de vue ou qui ne suivent pas le traitement complet.
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Changement de la ligne de base au suivi à 1 et 2 ans
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Amélioration du contrôle métabolique (poids et tour de taille inférieurs, TGA inférieur) HDL supérieur, Hba1c inférieur
Délai: De la ligne de base à 1 an
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• Les patients, quel que soit le groupe de traitement, ont un meilleur contrôle métabolique (HDL plus élevé, TGA plus faible, poids et tour de taille plus faibles) par rapport aux mesures initiales à 1 an.
Baisse de la glycémie à jeun (fP-glucose) et de l'HbA1C dans le sous-groupe de diabétiques de type 2 à 1 an par rapport à la valeur initiale.
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De la ligne de base à 1 an
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Améliorations de la qualité de vie dans les deux groupes par rapport à la valeur initiale à un an
Délai: de base à 1 an
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• La qualité de vie et les problèmes d'obésité mesurés par SF36 et OPv3 s'améliorent avec la perte de poids. La douleur autodéclarée (BPI-SF), le comportement alimentaire (TFEQ-R21), l'humeur (MACL) et la fatigue (MFI) s'améliorent également avec la perte de poids dans les deux groupes. Nous voulons également comparer les deux groupes afin de voir si le programme CBT a des effets supplémentaires sur ces paramètres. |
de base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCC-LCD-PV
- 2011/434 (Autre identifiant: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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