Tratamento da Obesidade com LCD na Atenção Primária à Saúde (LCD-KBT)
Tratamento da obesidade com LCD (dieta de baixa caloria) na atenção primária à saúde - efeitos a longo prazo com ou sem TCC (terapia cognitivo-comportamental) baseada na Internet, para estabilidade de peso
O objetivo deste estudo é avaliar se um programa de TCC (Terapia Cognitiva Comportamental) baseado na Internet para estabilidade de peso após tratamento LCD (dieta de baixa caloria) para obesidade pode reduzir o ganho de peso e melhorar a estabilidade do peso, auto-relato de saúde, dor, alimentação comportamento, fadiga e humor.
Adultos com obesidade e problemas de saúde na atenção primária à saúde são convidados a fazer parte do estudo. A área geográfica é o condado de Orebro, que tem ao todo 29 centros de atenção primária à saúde. A população é de 276.000 habitantes e, de acordo com estudos populacionais, cerca de 15% da população adulta tem um Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 30, o que é caracterizado como obesidade de acordo com a OMS.
Os objetivos específicos são;
- Avaliar se o tratamento TCC baseado na Internet após LCD melhora a estabilidade do peso após 1 e 2 anos.
- Avaliar se a perda de peso melhora parâmetros metabólicos como HbA1c, glicemia, colesterol, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL), triglicerídeos (TG) e pressão arterial (PA).
- Avaliar a influência da perda de peso na qualidade de vida, dor corporal, comportamento alimentar, problemas relacionados à obesidade, fadiga e humor, e verificar se o programa de TCC para estabilidade de peso também melhora esses fatores
- Avaliar se o tratamento com LCD é um tratamento possível para a obesidade na atenção primária à saúde
Os pacientes que participaram do estudo passaram por um período de 12 semanas de tratamento com dieta de baixa caloria (LCD), seguido por uma reintrodução de 12 semanas à alimentação normal. Durante este período, o paciente tem contato com a enfermeira e o médico da atenção primária à saúde. Após 24 semanas de tratamento, o paciente que segue o estudo deve ter perdido cerca de 10% do peso inicial. Todos os pacientes que perderam mais de 7% do peso durante as primeiras 24 semanas são randomizados para acompanhamento normal (grupo 1) ou um programa CBT baseado na Internet para estabilidade de peso (grupo 2). Todos os pacientes no estudo são acompanhados em 1 ano pelo médico e em 2 anos por visita de enfermeira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados em um ambiente de atendimento primário comum em centros de atendimento primário no Condado de Orebro. Todos os centros de atenção primária da área (26) são convidados a participar do estudo.
Os pacientes recebem informações breves em visitas ordinárias ao médico, enfermeiro ou fisioterapeuta, ou por meio de informações escritas anunciadas no centro de saúde. Antes de entrar no estudo, eles precisam de uma visita médica para passar pelos critérios de inclusão e exclusão. O estudo começa com uma visita de enfermagem onde o paciente recebe informações por escrito sobre o tratamento LCD e o protocolo.
Após 24 semanas no estudo, todos os pacientes com perda de peso de 7% ou mais são randomizados em dois grupos.
Grupo 1, mantém contato com a enfermeira da unidade básica de saúde e recebe uma prescrição escrita de atividade física, seguida de uma visita às 36 semanas.
O Grupo 2 obtém um código para o programa CBT baseado na Internet. Eles entram no programa em casa e seguem o programa que tem como meta a estabilidade do peso e contém estratégias de planos de refeições, controle de porções, planejamento de atividade física e estratégias cognitivas de pensamento e estabelecimento de metas. Durante este programa existe a oportunidade de "bater um papo" com os terapeutas da TCC via internet, sobre o programa e seus desafios. Nenhuma reunião pessoal com o terapeuta está incluída.
Com 1 ano de estudo, ambos os grupos recebem atendimento médico na unidade básica de saúde e, com 2 anos, há acompanhamento de enfermeira na mesma unidade.
No início, 12 semanas, 24 semanas, 1 ano e 2 anos, vários instrumentos validados são usados para acompanhar o bem-estar dos pacientes devido a:
- Qualidade de vida (Formulário Resumido -36, SF-36)
- Problemas relacionados à obesidade (escala de problemas relacionados à obesidade versão 3 OPv3)
- Humor (lista de verificação de adjetivos de humor MACL)
- Dor autorreferida (Brief Pain Inventory Short form BPI-SF)
- Comportamento alimentar (Questionário de Alimentação de Três Fatores - Revisado 21 Itens TFEQ-R21)
- Fadiga (Inventário de Fadiga Multidimensional MFI)
Também investigamos as experiências dos pacientes com o tratamento, como eles conseguem manter a dieta e como isso afeta sua motivação para mudanças contínuas no estilo de vida. Para isso utilizamos um instrumento específico de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orebro, Suécia, 70185
- Örebro County Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30 com problemas de saúde e vontade e motivação para fazer mudanças no estilo de vida.
- Acesso à internet e capacidade de ler e entender informações escritas em sueco.
Critério de exclusão:
- IMC < 30
- Problemas de transtorno alimentar excessivo (são usados formulários de triagem)
- Insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da New York Heart Association (NYHA))
- DPOC moderada ou grave (doença pulmonar obstrutiva crônica) (FEV% <50)
- Asma não controlada (hospitalização ou mais de duas vezes requerendo tratamento por inalação em unidade de saúde no último ano)
- Gravidez e lactação
- Diabetes tipo 1
- Disfunção hepática grave (valor de ALT mais que dobrou, mulheres> 1,5 μkat / L, homens> 2,2 μkat / L)
- Ex-cirurgia de bypass gástrico ou outra cirurgia de redução de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Acompanhamento de atenção primária comum
Acompanhamento normal após 24 semanas de dieta LCD + reintrodução de alimentos.
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Comparador Ativo: Acompanhamento TCC
Programa de intervenção de 11 semanas com TCC realizado via internet.
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Programa de 11 semanas realizado via internet.
CBT com foco na estabilidade de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Redução de peso em kg e % desde o início até 1 e 2 anos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento em 1 e 2 anos
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Os pacientes do grupo intervenção (Grupo 2) tiveram em média 5 kg a mais de perda de peso em 1 ano de acompanhamento em comparação com os pacientes do grupo controle (Grupo 1) Dos pacientes que completaram 1 ano de tratamento, 75% atingiram a perda de peso -5%, e 50% conseguiram perda de peso - 10%
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Mudança da linha de base para acompanhamento em 1 e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• O tratamento LCD é um tratamento eficaz e adequado para cuidados de saúde primários
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento em 1 e 2 anos
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Utilizamos um questionário que informa a visão do paciente sobre o tratamento, e também mensuramos quantos pacientes perdem o seguimento, ou não fazem o tratamento completo.
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Mudança da linha de base para acompanhamento em 1 e 2 anos
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Melhor controle metabólico (menor peso e circunferência da cintura, menor TGA) HDL mais alto, Hba1c mais baixo
Prazo: Da linha de base até 1 ano
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• Os pacientes, independentemente do grupo de tratamento, melhoraram o controle metabólico (HDL mais alto, TGA mais baixo, peso e circunferência da cintura mais baixos) em comparação com as medidas iniciais em 1 ano.
Menor glicose plasmática em jejum (fP-glicose) e HbA1C no subgrupo de diabéticos tipo 2 em 1 ano em comparação com a linha de base.
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Da linha de base até 1 ano
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Melhorias na qualidade de vida em ambos os grupos em comparação com a linha de base em um ano
Prazo: linha de base para 1 ano
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• Problemas de qualidade de vida e obesidade medidos por SF36 e OPv3 melhoram com a perda de peso. Dor autorrelatada (BPI-SF), comportamento alimentar (TFEQ-R21), humor (MACL) e fadiga (MFI) também melhora com a perda de peso em ambos os grupos. Também queremos comparar os dois grupos para ver se o programa CBT tem efeitos adicionais sobre esses parâmetros. |
linha de base para 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Karlsson, Universitetssjukvårdens forskningscentrum, UFC, Region Örebro län, Box 1613, 70116 Örebro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCC-LCD-PV
- 2011/434 (Outro identificador: Central Ethical Review Board, Uppsala Sweden)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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