大うつ病性障害患者の治療におけるメタ認知療法の有効性に関する臨床試験

大うつ病性障害は、人の家族、仕事または学校生活、睡眠および食習慣、および一般的な健康に悪影響を与える身体障害状態です。

認知行動療法 (CBT) は、うつ病の推奨される治療法であり、その有効性を裏付ける多数の臨床試験があります。 しかし、他の治療法と比較して CBT が成功しているにもかかわらず、CBT を受けた患者の 40 ～ 58% のみが、Beck Depression Inventory によって評価された臨床的有意な変化を使用して回復したと分類される場合があります。 さらに、調査によると、CBTを受けた患者の3分の1から4分の1のみが、18か月のフォローアップで回復していることを示しています.

MDD に対する新しい治療アプローチは、メタ認知療法です。 この治療アプローチでは、MDD は反芻とメタ認知によって維持されるものとして概念化されています。 治療は、行動実験と言葉による再帰属を通じて、特定のメタ認知と反芻に挑戦し、変えることを目指しています。 MCT の有効性を MDD の待機リスト条件と比較した無作為対照研究はありません。 これに関連して、反芻を変えるために最も重要であると仮定され、肯定的な治療結果につながると仮定されている治療の特定の要素を調べた研究はありません.

この試験の目的は、大うつ病性障害 (MDD) に対する Wells の MCT の有効性を調査することです。 別の目的は、肯定的な治療結果に関連する治療中のプロセスを調べることです。

この研究は、大うつ病性障害（DSM-IV; APA, 1994）と一次診断された50人の患者を含む無作為対照試験です。 経験豊富な診断医が、SCID-I、SCID II、うつ病のハミルトン評価尺度などの構造的面接を使用して、すべての患者を評価します。

すべての患者は、次の条件を比較するために、2つのグループにブロックで無作為化されます：MCTと待機リストのコントロール条件。 10週間の待機期間の後、待機リスト状態の患者は治療状態に割り当てられます。 被験者間比較と被験者内比較の両方が行われます。

研究試験は、ノルウェーのトロンハイムにあるノルウェー科学技術大学心理学部の外来診療所で実施されます。

対処される質問:

1. MCT の効果は、別の研究グループ (その方法を開発した臨床グループ以外のグループ) によって複製することは可能ですか?
2. MCT は待機リスト状態よりも優れていますか?
3. 反芻に対する肯定的評価と否定的評価の変化は治療結果を予測するか?
4. うつ病に対するMCTの効果の大きさは？ MCTの再発防止はどうですか？
5. 治療は併存する不安障害に効果がありますか?
6. MCTの転帰を予測する治療要素は?
7. 治療は、うつ病や不安神経症に関連する安定した性格特性 (神経症など) にどのような影響を及ぼしますか?

メタ認知治療プログラムは、ウェルズのマニュアルに基づいています。 メタ認知療法を受けている患者は、最大 10 セッションまで治療され、1 週間のセッションは 45 ～ 60 分間です。

最初の治療セッションでは、うつ病の MCT モデルに基づいた特異な症例定式化が構築され、各患者と共有されます。 次に、モデルへの社会化が続きます。これは、反芻と高いレベルの自己集中 (例えば、否定的な考えや感情に焦点を当てる) がうつ病を維持する方法を強調します。 最初の治療セッションの最後に、過剰な自己集中に対抗する方法として注意トレーニング (ATT) が導入され、患者がメタ認知モードの処理に切り替わるのを助けます。 ATT は 3 つの段階からなる聴覚注意タスクです。選択的注意、注意の切り替え、分割注意。 タスクには約 10 分かかり、セッションで練習したら、患者は宿題として毎日 ATT を実行するよう求められます。 セッション中の ATT の練習は、治療全体を通して使用されます。

次のセッションでは、治療は反芻を注意深く特定し、関連する肯定的および否定的な信念を修正することに焦点を当てます。 言葉による再帰属戦略は、反芻の制御不能な性質に関する否定的な信念を修正するために使用されます。 これに続いて、反芻は制御不能であるという信念に挑戦する反芻延期実験と組み合わせて、「切り離されたマインドフルネス」で患者を訓練します。 患者は、自分の否定的な考えに気づいたが、それに関与しないことを選択したことがあるかどうかを尋ねられます。 この文脈では、関与とは、反芻、思考の分析、認知的回避、または思考のさらなる処理のあらゆる形態を意味します。 反芻に対する肯定的な信念が残っている場合、患者はまだ反芻を対処戦略として使用する動機を持っている可能性があります。 肯定的な信念に対抗するために、反芻の長所と短所の分析が行われ、反芻がうつ病を維持し、効果的な対処方法ではないことが示されます.

最終的な治療セッションでは、再発防止と、感情の再発や気分の逸脱についての誤った信念を含む、肯定的および否定的なメタ認知的信念のさらなる修正に焦点を当てました。 再発防止にはさらに、うつ病のメタ認知モデルの文書化および図式化を含む治療計画の作成が含まれます。 治療中に使用される主な治療戦略の詳細な説明が提供され、将来の否定的な気分に対応するために患者が自分の思考と行動スタイルを導く際に実施する具体的な計画が示されます。 患者は、治療過程で得られた利益を維持および強化するために、これらの戦略を実行することが推奨されます。

治療は、創始者が公開した MCT の治療プロトコルに従って実施されます。 独立した評価者が治療の順守と質を評価します。

独立した専門家が、ビデオに記録された治療のサンプリングを検査することにより、治療の質を評価します。 セッションごとにチェックリストを使用すると、治療の順守が保証されます。 責任ある研究者と監督者は、すべての治療セッションのビデオを使用して、治療条件への順守を評価します。

1. 大学の診療所に紹介されたすべての患者は、摂取時に連続して評価されます（SCID-I + II、HDRS-17）。 診断と包含および除外の基準に基づいて、患者は自発的に研究に参加し、同意書に署名することによって確認するよう求められます。
2. 患者は 2 つの状態のいずれかに無作為に割り付けられます。
3. 患者は一連の自己報告アンケートで症状を自己評価するよう求められます。
4. グループ1の患者にはメタ認知療法が施され、グループ2は待機リストのコントロールです。 待機リストのコントロールは評価されますが、治療されず、10週間治療を待ちます。
5. 10週間後、待機リストのコントロールは治療グループに移されます。
6. 患者は、治療前、治療中の10週間まで、および6か月後、1年および2年のフォローアップで評価されます。
7. 診断および症状の重症度の再評価は、治療後に行われます。

回復の基準は次のとおりです。最小変化のヤコブセン基準と、HDRS-17 と BDI の 2 つの測定値でカットオフ ポイントを超える患者。 その他の成果指標には以下が含まれます。

• 自己申告アンケートで測定された抑うつ症状の軽減
• 治療後にSCID-Iに基づいてMDDと診断されなかった患者の数
• 6か月間および1年および2年のフォローアップ時の再発率

HDRS-17 および BDI によって測定されたレスポンダーの割合、および治療後および 6 か月と 1 年および 2 年のフォローアップで MDD 診断の条件を満たさなくなった人の割合。

二次的有効性変数は、治療後および 6 か月後、1 年および 2 年のフォローアップまでに、他の症状測定値によって測定されたレスポンダーの割合になります。 さらに、MDD-S によって測定されたレスポンダーの割合と、2 年 1 年間の追跡調査中の再発率が、有効性の二次変数の 1 つとして選択されます。

患者の2つのグループ間の比較は、治療後に行われ、治療状態について6か月、1年および2年の追跡調査が行われます。 帰無仮説が仮定されます。 グループ内分析は、効果の大きさと重要な臨床的変化の推定値を推定するために実施されます。

参加者は、1:2 の比率で 3 つの条件に分割された 17 人の患者のブロックに無作為化されます。 無作為化では、2 つの要因が制御されます。 第一に性別、第二に以前のうつ病エピソードの数 (DSM-IV、APA 1994)。 NTNU が提供するコンピュータがランダム化リストを生成します。