Sperimentazione clinica dell'efficacia della terapia metacognitiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

Il disturbo depressivo maggiore è una condizione invalidante che influisce negativamente sulla famiglia, sul lavoro o sulla vita scolastica, sul sonno e sulle abitudini alimentari e sulla salute generale di una persona.

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento raccomandato per la depressione, con un gran numero di studi clinici che ne supportano l'efficacia. Tuttavia, nonostante il successo della CBT rispetto ad altri trattamenti, solo il 40-58% dei pazienti sottoposti a CBT può essere classificato come guarito utilizzando cambiamenti clinici significativi valutati dal Beck Depression Inventory. Inoltre, la ricerca dimostra che solo tra un terzo e un quarto dei pazienti sottoposti a CBT rimane guarito a 18 mesi di follow-up.

Un nuovo approccio terapeutico per MDD è la terapia meta-cognitiva. In questo approccio terapeutico, la MDD è concettualizzata come mantenuta dalla ruminazione e dalle meta-cognizioni. Il trattamento cerca di sfidare e modificare specifiche meta-cognizioni e ruminazioni, attraverso esperimenti comportamentali e riattribuzione verbale. Nessuno studio controllato randomizzato ha confrontato l'efficacia di MCT con una condizione in lista d'attesa per MDD. In relazione a questo, nessuno studio ha esaminato gli elementi specifici della terapia che si ipotizza siano di maggiore importanza per cambiare la ruminazione, portando a risultati positivi del trattamento.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dell'MCT di Wells per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Un altro obiettivo sarà quello di esaminare i processi durante il trattamento associati a risultati positivi del trattamento.

Lo studio sarà un trial controllato randomizzato comprendente 50 pazienti con una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (DSM-IV; APA, 1994). Diagnostici esperti valuteranno tutti i pazienti utilizzando interviste strutturali come SCID-I, SCID II e Hamilton Rating Scale for Depression.

Tutti i pazienti saranno randomizzati in blocchi in due gruppi al fine di confrontare le seguenti condizioni: MCT e una condizione di controllo della lista di attesa. Dopo il periodo di attesa di 10 settimane, i pazienti nella condizione di lista d'attesa verranno assegnati alla condizione di trattamento. Saranno condotti sia confronti tra soggetti che all'interno di soggetti.

La sperimentazione di ricerca sarà condotta presso la clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Psicologia, Università norvegese di scienza e tecnologia a Trondheim, Norvegia.

Domande che verranno affrontate:

1. Gli effetti dell'MCT possono essere replicati da un gruppo di ricerca separato (altri gruppi clinici rispetto a quelli che hanno sviluppato il metodo)?
2. MCT è meglio di una condizione di lista d'attesa?
3. Il cambiamento nelle valutazioni positive e negative della ruminazione è predittivo dell'esito del trattamento?
4. Qual è la dimensione dell'effetto di MCT per la depressione? Com'è la prevenzione delle ricadute di MCT?
5. Il trattamento ha un effetto sui disturbi d'ansia in comorbilità?
6. Quali elementi del trattamento predicono l'esito in MCT?
7. Che effetto ha il trattamento sui tratti di personalità stabili legati alla depressione e all'ansia (ad esempio, il nevroticismo)?

Il programma di trattamento metacognitivo si basa sul manuale di Wells. I pazienti in terapia metacognitiva verranno trattati fino a un massimo di 10 sedute, con seduta settimanale della durata di 45-60 minuti.

Nella prima sessione di trattamento, viene costruita e condivisa con ciascun paziente una formulazione di caso idiosincratico basata sul modello MCT di depressione. Segue quindi la socializzazione al modello, che sottolinea come la ruminazione e un alto livello di concentrazione su se stessi (ad esempio, concentrarsi su pensieri e sentimenti negativi) mantengano la depressione. Alla fine della prima sessione di trattamento, viene introdotto l'addestramento all'attenzione (ATT) come metodo per contrastare l'eccessiva auto-concentrazione e per aiutare i pazienti a passare a una modalità di elaborazione metacognitiva. ATT è un compito di attenzione uditiva costituito da tre fasi; attenzione selettiva, cambio di attenzione e attenzione divisa. L'attività richiede circa 10 minuti e, una volta esercitata in sessione, ai pazienti viene chiesto di implementare quotidianamente l'ATT come compito a casa. La pratica in sessione di ATT viene utilizzata durante il trattamento.

Nelle sedute successive, il trattamento si concentra su un'attenta identificazione della ruminazione e sulla modifica delle relative convinzioni positive e negative. Le strategie di riattribuzione verbale vengono utilizzate per modificare le convinzioni negative riguardanti la natura incontrollabile della ruminazione. Questo è seguito dall'addestramento dei pazienti alla "consapevolezza distaccata", insieme a esperimenti di rinvio della ruminazione che sfidano la convinzione che la ruminazione sia incontrollabile. Ai pazienti viene chiesto se hanno mai notato i loro pensieri negativi, ma hanno scelto di non interagire con essi. In questo contesto, impegno significa ruminazione, analisi del pensiero, evitamento cognitivo o qualsiasi forma di ulteriore elaborazione del pensiero. I pazienti possono ancora essere motivati ​​a utilizzare la ruminazione come strategia di coping se permangono convinzioni positive sulla ruminazione. Per contrastare le convinzioni positive, viene intrapresa un'analisi dei vantaggi e degli svantaggi della ruminazione per dimostrare che la ruminazione mantiene la depressione e non è un metodo efficace per affrontarla.

Le sessioni di trattamento finali si sono concentrate sulla prevenzione delle ricadute e sull'ulteriore modifica delle convinzioni metacognitive positive e negative, comprese le convinzioni errate sulla ricorrenza delle emozioni e le deviazioni dell'umore. La prevenzione delle ricadute comporta inoltre lo sviluppo di un piano terapeutico che includa una formulazione scritta e schematica del modello metacognitivo della depressione. Viene fornito un resoconto dettagliato delle principali strategie terapeutiche utilizzate durante il trattamento, insieme a un piano specifico che il paziente deve attuare per guidare il proprio stile di pensiero e comportamento nelle risposte a futuri stati d'animo negativi. I pazienti sono incoraggiati ad attuare queste strategie per mantenere e rafforzare i guadagni ottenuti nel corso del trattamento.

Il trattamento sarà somministrato secondo i protocolli di trattamento pubblicati dagli autori per MCT. Valutatori indipendenti valuteranno l'aderenza e la qualità del trattamento.

Esperti indipendenti valuteranno la qualità del trattamento esaminando un campione di trattamenti videoregistrati. L'utilizzo di liste di controllo sessione per sessione garantirà l'aderenza alla terapia. Lo sperimentatore responsabile e i supervisori utilizzeranno il video di tutte le sessioni di trattamento per valutare l'aderenza alla condizione di trattamento.

1. Tutti i pazienti indirizzati alla clinica universitaria saranno valutati consecutivamente all'assunzione (SCID-I + II, HDRS-17). Sulla base della diagnosi e dei criteri di inclusione ed esclusione, ai pazienti verrà chiesto di partecipare volontariamente allo studio e confermare firmando un modulo di consenso.
2. I pazienti saranno randomizzati a una delle due condizioni.
3. Ai pazienti verrà chiesto di valutare autonomamente i sintomi su una batteria di questionari di autovalutazione.
4. La terapia metacognitiva verrà somministrata ai pazienti del gruppo 1, mentre il gruppo 2 è un controllo in lista d'attesa. I controlli in lista d'attesa saranno valutati ma non trattati e aspetteranno il trattamento per 10 settimane.
5. Dopo 10 settimane i controlli della lista d'attesa verranno trasferiti al gruppo di trattamento.
6. I pazienti saranno valutati prima del trattamento, entro 10 settimane di trattamento, ea sei mesi ea , uno e due anni di follow-up.
7. La rivalutazione della diagnosi e della gravità dei sintomi viene effettuata dopo il trattamento.

I criteri per il recupero saranno: criteri Jacobsen di un cambiamento minimo e pazienti che superano il punto limite su due misure: HDRS-17 e BDI. Altre misure di outcome includeranno:

• Riduzione dei sintomi depressivi misurati da questionari self-report
• Numero di pazienti senza diagnosi di disturbo depressivo maggiore basato su SCID-I dopo il trattamento
• Tasso di recidiva a sei mesi ea , uno e due anni di follow-up

La percentuale di responder misurata dall'HDRS-17 e dal BDI e di coloro che non soddisfano più le condizioni per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore dopo il trattamento e dopo 6 mesi e uno e due anni di follow-up.

Le variabili secondarie di efficacia saranno la proporzione di responder post-trattamento e sei mesi e dopo , uno e due anni di follow-up come misurato dalle altre misure dei sintomi. Inoltre, le proporzioni di responder misurate da MDD-S e i tassi di ricaduta durante due anni di follow-up sono selezionati come una delle variabili secondarie di efficacia.

Un confronto tra i due gruppi di pazienti sarà condotto al post-trattamento e ci saranno 6 mesi e a uno e due anni di follow-up per la condizione di trattamento. Si assume l'ipotesi nulla. Verrà condotta un'analisi all'interno del gruppo al fine di stimare le dimensioni dell'effetto e le stime significative dei cambiamenti clinici.

I partecipanti saranno randomizzati in blocchi di 17 pazienti divisi su tre condizioni in un rapporto 1:2. Due fattori sono controllati nella randomizzazione. In primo luogo, il genere, in secondo luogo il numero di precedenti episodi depressivi (DSM-IV, APA 1994). Un computer fornito da NTNU genererà l'elenco di randomizzazione.