Klinikai vizsgálat a metakognitív terápia hatékonyságáról a major depresszióban szenvedő betegek kezelésében

A súlyos depressziós rendellenesség olyan fogyatékosságot okozó állapot, amely hátrányosan befolyásolja az egyén családját, munkáját vagy iskolai életét, alvási és étkezési szokásait, valamint általános egészségi állapotát.

A kognitív-viselkedési terápia (CBT) a depresszió javasolt kezelése, és számos klinikai vizsgálat támasztja alá hatékonyságát. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a CBT sikeres volt a többi kezeléshez képest, a CBT-ben részesülő betegek mindössze 40-58%-a minősíthető gyógyultnak a Beck-depressziós leltár által értékelt klinikailag jelentős változások alapján. Ezenkívül a kutatások azt mutatják, hogy a CBT-t kapó betegeknek csak egyharmada és egynegyede gyógyul meg 18 hónapos követés után.

Az MDD új kezelési megközelítése a meta-kognitív terápia. Ebben a kezelési megközelítésben az MDD-t a kérődzés és a metakogníció tartja fenn. A kezelés célja, hogy megkérdőjelezze és megváltoztassa a specifikus meta-kogníciót és a kérődzést, viselkedési kísérletek és verbális visszajelzések révén. Egyetlen randomizált, ellenőrzött tanulmány sem hasonlította össze az MCT hatékonyságát az MDD várólista állapotával. Ehhez kapcsolódóan egyetlen tanulmány sem vizsgálta a terápia azon specifikus elemeit, amelyek a feltételezések szerint a legfontosabbak a kérődzés megváltoztatása szempontjából, ami pozitív kezelési eredményekhez vezet.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Wells-féle MCT hatékonyságának vizsgálata a Major Depressive Disorder (MDD) kezelésére. Egy másik cél a pozitív kezelési eredményekhez kapcsolódó kezelési folyamatok vizsgálata.

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben 50 olyan beteg vett részt, akiknek elsődleges diagnózisa súlyos depressziós rendellenesség (DSM-IV; APA, 1994). A tapasztalt diagnosztizálók strukturális interjúk, például SCID-I, SCID II és a Hamilton Rating Scale for Depression segítségével értékelik az összes beteget.

Minden beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak, hogy összehasonlítsák a következő állapotokat: MCT és várólistás kontrollállapot. A 10 hetes várakozási idő letelte után a várólista állapotban lévő betegek kezelési állapotba kerülnek. Mind az alanyok közötti, mind az alanyokon belüli összehasonlításokat elvégzik.

A kutatási kísérletet a Norvég Tudományos és Technológiai Egyetem Pszichológiai Tanszékének járóbeteg-klinikáján fogják lefolytatni Trondheimben, Norvégiában.

Megválaszolandó kérdések:

1. Megismételhető-e az MCT hatása egy külön kutatócsoport által (a módszert kidolgozóktól eltérő klinikai csoportok)?
2. Az MCT jobb, mint a várólista állapot?
3. A kérődzés pozitív és negatív értékelésében bekövetkezett változás előrejelzi-e a kezelés kimenetelét?
4. Mekkora az MCT hatása a depresszióra? Hogyan történik az MCT visszaesésének megelőzése?
5. Hatással van-e a kezelés egyidejű szorongásos zavar(ok)ra?
6. Milyen kezelési elemek jelzik előre az MCT kimenetelét?
7. Milyen hatással van a kezelés a depresszióhoz és szorongáshoz kapcsolódó stabil személyiségjegyekre (pl. neuroticizmus)?

A metakognitív kezelési program Wells kézikönyvén alapul. A metakognitív terápiában részesülő betegeket maximum 10 alkalomig kezelik, heti 45-60 perces kezeléssel.

Az első kezelési ülésen a depresszió MCT-modelljén alapuló egyedi esetformulációt készítenek és osztanak meg minden pácienssel. Ezt követően a modellhez való szocializáció következik, amely azt hangsúlyozza, hogy a kérődzés és a magas szintű önfókusz (például a negatív gondolatokra és érzésekre való összpontosítás) hogyan tartja fenn a depressziót. Az első kezelési ülés végén a figyelemtréninget (ATT) vezetik be, mint a túlzott önfókusz elleni küzdelem módszerét, amely segít a betegeknek áttérni a metakognitív feldolgozási módra. Az ATT egy auditív figyelemfeladat, amely három szakaszból áll; szelektív figyelem, figyelemváltás és megosztott figyelem. A feladat körülbelül 10 percet vesz igénybe, és az ülés során gyakorolt ​​betegeket arra kérik, hogy naponta hajtsák végre az ATT-t házi feladatként. A kezelés során az ATT-t az ülés közbeni gyakorlatban alkalmazzák.

A következő üléseken a kezelés a kérődzés gondos azonosítására, valamint a kapcsolódó pozitív és negatív hiedelmek módosítására összpontosít. A verbális újratulajdonítási stratégiákat a kérődzés ellenőrizhetetlen természetével kapcsolatos negatív hiedelmek módosítására használják. Ezt követi a betegek „elkülönült éberség” képzése, amelyhez a kérődzés elhalasztására irányuló kísérletek társulnak, amelyek megkérdőjelezik azt a hiedelmet, hogy a kérődzés ellenőrizhetetlen. A betegeket megkérdezik, hogy észrevették-e valaha negatív gondolataikat, de úgy döntöttek, hogy nem foglalkoznak velük. Ebben az összefüggésben az elköteleződés a gondolkodást, a gondolat elemzését, a kognitív elkerülést vagy a gondolat bármilyen további feldolgozását jelenti. A betegek továbbra is motiváltak lehetnek arra, hogy a kérődzést alkalmazzák megküzdési stratégiaként, ha megmaradnak a kérődzéssel kapcsolatos pozitív hiedelmek. A pozitív hiedelmek ellensúlyozására a kérődzés előnyeit és hátrányait elemzik annak bizonyítására, hogy a kérődzés fenntartja a depressziót, és nem hatékony módszer a megküzdésben.

Az utolsó kezelési ülések a visszaesés megelőzésére és a pozitív és negatív metakognitív hiedelmek további módosítására összpontosítottak, beleértve az érzelmek kiújulásával és a hangulati eltérésekkel kapcsolatos téves hiedelmeket. A visszaesés megelőzése magában foglalja továbbá egy terápiás terv kidolgozását, amely a depresszió metakognitív modelljének írásos és diagramszerű megfogalmazását tartalmazza. Részletes leírást adunk a kezelés során alkalmazott fő terápiás stratégiákról, valamint egy konkrét tervet a páciens számára, amelyet a jövőbeli negatív hangulatokra adott válaszként gondolkodási és viselkedési stílusának irányításában kell végrehajtani. A betegeket arra ösztönzik, hogy alkalmazzák ezeket a stratégiákat, hogy fenntartsák és megerősítsék a kezelés során elért eredményeket.

A kezelést az eredeti készítő által közzétett MCT kezelési protokollok szerint kell alkalmazni. Független értékelők értékelik a kezelés betartását és minőségét.

Független szakértők értékelik a kezelés minőségét a videón rögzített kezelésekből vett minták ellenőrzésével. A munkamenetenkénti ellenőrzőlisták használata biztosítja a terápia betartását. A felelős vizsgáló és a felügyelők az összes kezelési alkalomról videófelvétel segítségével értékelik a kezelési állapot betartását.

1. Az egyetemi klinikára utalt összes beteget a bevételkor egymást követően értékelik (SCID-I + II, HDRS-17). A diagnózis, valamint a felvételi és kizárási kritériumok alapján a betegeket felkérik, hogy önkéntesen vegyenek részt a vizsgálatban, és erősítsék meg a beleegyezés aláírásával.
2. A betegeket véletlenszerűen besorolják két állapot valamelyikébe.
3. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tüneteket egy sor önbeszámoló kérdőíven.
4. A metakognitív terápiát az 1. csoportba tartozó betegek kapják, míg a 2. csoport a várólista kontrollja. A várólista kontrollok minősítésre kerülnek, de nem kezelik, és 10 hétig várnak a kezelésre.
5. 10 hét elteltével a várólista kontrollok átkerülnek a kezelt csoportba.
6. A betegeket a kezelés előtt, 10 hetes kezelés után, valamint hat hónapos, valamint egy és két éves utánkövetés után értékelik.
7. A diagnózis és a tünetek súlyosságának újraértékelése utókezeléssel történik.

A felépülés kritériumai a következők lesznek: Jacobsen-kritériumok a minimális változásra vonatkozóan, és a betegek átlépik a határértéket két mércében: a HDRS-17 és a BDI. Az egyéb eredménymutatók a következők:

• A depressziós tünetek csökkentése önbevallásos kérdőívekkel mérve
• Azon betegek száma, akiknél nem diagnosztizáltak MDD-t a kezelés utáni SCID-I alapján
• Relapszusok aránya hat hónapos, valamint egy és két éves követéskor

A HDRS-17 és BDI által mért válaszadók aránya, valamint azok aránya, akik már nem teljesítik az MDD diagnózisának feltételeit a kezelés után, valamint a 6 hónapos, egy és két éves követés során.

A másodlagos hatékonysági változó a kezelés utáni és hat hónapos, valamint az egy és két éves követés utáni reagálók aránya, a többi tünetméréssel mérve. Ezenkívül az MDD-S-vel mért válaszadók aránya és a két egyéves követés alatti relapszusok aránya a másodlagos hatékonysági változók egyike.

A két betegcsoport összehasonlítása a kezelés után történik, és a kezelési állapot 6 hónapos, valamint egy és két éves követése lesz. Feltételezzük a nullhipotézist. A csoporton belüli elemzéseket végeznek a hatás méretének és a jelentős klinikai változások becslésének becslése érdekében.

A résztvevőket 17 betegből álló blokkokba randomizálják, három állapotra osztva 1:2 arányban. A randomizálás során két tényezőt kell figyelembe venni. Először is a nem, a második a korábbi depressziós epizódok száma (DSM-IV, APA 1994). Az NTNU által biztosított számítógép generálja a véletlenszerűsítési listát.