Ensayo clínico de la eficacia de la terapia metacognitiva en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor

El trastorno depresivo mayor es una condición incapacitante que afecta negativamente la vida familiar, laboral o escolar de una persona, los hábitos de sueño y alimentación y la salud en general.

La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento recomendado para la depresión, con una gran cantidad de ensayos clínicos que respaldan su eficacia. Sin embargo, a pesar del éxito de la TCC en relación con otros tratamientos, solo entre el 40 % y el 58 % de los pacientes que reciben TCC pueden clasificarse como recuperados según el cambio clínico significativo evaluado por el Inventario de Depresión de Beck. Además, la investigación demuestra que solo entre un tercio y una cuarta parte de los pacientes que reciben TCC permanecen recuperados a los 18 meses de seguimiento.

Un nuevo enfoque de tratamiento para MDD es la terapia metacognitiva. En este enfoque de tratamiento, MDD se conceptualiza como mantenido por la rumiación y las metacogniciones. El tratamiento busca desafiar y cambiar metacogniciones y rumiaciones específicas, a través de experimentos conductuales y reatribución verbal. Ningún estudio controlado aleatorio ha comparado la efectividad de MCT con una condición de lista de espera para MDD. En relación con esto, ningún estudio ha examinado los elementos específicos de la terapia que se supone que son de mayor importancia para cambiar la rumia, lo que lleva a resultados positivos del tratamiento.

El propósito de este ensayo es investigar la eficacia del MCT de Wells para el trastorno depresivo mayor (MDD). Otro objetivo será examinar los procesos durante el tratamiento asociados con los resultados positivos del tratamiento.

El estudio será un ensayo controlado aleatorizado que comprenderá a 50 pacientes con un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (DSM-IV; APA, 1994). Los diagnosticadores experimentados evaluarán a todos los pacientes mediante el uso de entrevistas estructurales como SCID-I, SCID II y la escala de calificación de Hamilton para la depresión.

Todos los pacientes serán aleatorizados en bloques a dos grupos para comparar las siguientes condiciones: MCT y una condición de control en lista de espera. Después del período de espera de 10 semanas, los pacientes en la condición de lista de espera serán asignados a la condición de tratamiento. Se realizarán comparaciones entre sujetos y dentro de los sujetos.

El ensayo de investigación se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Departamento de Psicología de la Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología en Trondheim, Noruega.

Preguntas que se abordarán:

1. ¿Es posible replicar los efectos de MCT por un grupo de investigación separado (otros grupos clínicos además de los que desarrollaron el método)?
2. ¿Es MCT mejor que una condición de lista de espera?
3. ¿El cambio en las valoraciones positivas y negativas de la rumiación predice el resultado del tratamiento?
4. ¿Cuál es el tamaño del efecto de MCT para la depresión? ¿Cómo es la prevención de recaídas de MCT?
5. ¿El tratamiento tiene algún efecto sobre los trastornos de ansiedad comórbidos?
6. ¿Qué elementos del tratamiento predicen el resultado en MCT?
7. ¿Qué efecto tiene el tratamiento sobre los rasgos de personalidad estables relacionados con la depresión y la ansiedad (p. ej., neuroticismo)?

El programa de tratamiento metacognitivo se basa en el manual de Wells. Los pacientes que estén recibiendo terapia metacognitiva serán tratados hasta un máximo de 10 sesiones, con sesiones semanales de 45-60 minutos de duración.

En la primera sesión de tratamiento, se construye y se comparte con cada paciente una formulación de caso idiosincrásica basada en el modelo MCT de depresión. Luego sigue la socialización del modelo, que enfatiza cómo la rumiación y un alto nivel de autoenfoque (p. ej., centrarse en pensamientos y sentimientos negativos) mantienen la depresión. Al final de la primera sesión de tratamiento, se introduce el entrenamiento de la atención (ATT) como un método para contrarrestar el exceso de autoenfoque y para ayudar a los pacientes a cambiar a un modo de procesamiento metacognitivo. ATT es una tarea de atención auditiva que consta de tres etapas; Atención selectiva, cambio de atención y atención dividida. La tarea dura aproximadamente 10 minutos y, una vez practicada en la sesión, se les pide a los pacientes que implementen el ATT diariamente como tarea para el hogar. La práctica de ATT en sesión se utiliza durante todo el tratamiento.

En las próximas sesiones, el tratamiento se centra en una identificación cuidadosa de la rumiación y en la modificación de las creencias positivas y negativas relacionadas. Las estrategias de reatribución verbal se utilizan para modificar las creencias negativas sobre la naturaleza incontrolable de la rumia. A esto le sigue el entrenamiento de los pacientes en 'atención plena desapegada', junto con experimentos de postergación de la rumia que desafían la creencia de que la rumia es incontrolable. Se les pregunta a los pacientes si alguna vez notaron sus pensamientos negativos, pero eligieron no involucrarse con ellos. En este contexto, compromiso significa rumiación, análisis del pensamiento, evitación cognitiva o cualquier forma de procesamiento posterior del pensamiento. Los pacientes aún pueden estar motivados para usar la rumiación como una estrategia de afrontamiento si las creencias positivas sobre la rumiación permanecen. Para contrarrestar las creencias positivas, se lleva a cabo un análisis de las ventajas y desventajas de la rumiación para demostrar que la rumiación mantiene la depresión y no es un método eficaz de afrontamiento.

Las sesiones finales de tratamiento se centraron en la prevención de recaídas y la modificación adicional de las creencias metacognitivas positivas y negativas, incluidas las creencias erróneas sobre la recurrencia de la emoción y las desviaciones del estado de ánimo. La prevención de recaídas implica además el desarrollo de un plan de terapia que incluye una formulación escrita y esquemática del modelo metacognitivo de la depresión. Se proporciona una descripción detallada de las principales estrategias terapéuticas utilizadas durante el tratamiento, junto con un plan específico para que el paciente implemente para guiar su pensamiento y estilo de comportamiento en respuesta a futuros estados de ánimo negativos. Se alienta a los pacientes a implementar estas estrategias para mantener y fortalecer los logros obtenidos en el transcurso del tratamiento.

El tratamiento se administrará de acuerdo con los protocolos de tratamiento publicados por los creadores para MCT. Evaluadores independientes evaluarán la adherencia y la calidad del tratamiento.

Expertos independientes evaluarán la calidad del tratamiento mediante la inspección de una muestra de tratamientos grabados en video. El uso de listas de verificación sesión por sesión garantizará la adherencia a la terapia. El investigador responsable y los supervisores utilizarán videos de todas las sesiones de tratamiento para evaluar el cumplimiento de la condición del tratamiento.

1. Todos los pacientes derivados a la clínica universitaria serán evaluados consecutivamente al ingreso (SCID-I+II, HDRS-17). Según el diagnóstico y los criterios de inclusión y exclusión, se pedirá a los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio y lo confirmen firmando un formulario de consentimiento.
2. Los pacientes serán asignados al azar a una de dos condiciones.
3. Se les pedirá a los pacientes que califiquen sus síntomas en una batería de cuestionarios de autoinforme.
4. Se dará terapia metacognitiva a los pacientes del grupo 1, mientras que el grupo 2 es un control en lista de espera. Los controles de la lista de espera serán calificados pero no tratados y esperarán el tratamiento durante 10 semanas.
5. Después de 10 semanas, los controles de la lista de espera se transferirán al grupo de tratamiento.
6. Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, a las 10 semanas de tratamiento, ya los seis meses ya los , uno y dos años de seguimiento.
7. La reevaluación del diagnóstico y la gravedad de los síntomas se realiza después del tratamiento.

Los criterios de recuperación serán: Criterios de Jacobsen de cambio mínimo y pacientes que crucen el punto de corte en dos medidas: El HDRS-17 y el BDI. Otras medidas de resultado incluirán:

• Reducción de los síntomas depresivos medidos por cuestionarios de autoinforme
• Número de pacientes sin diagnóstico de MDD basado en SCID-I después del tratamiento
• Tasa de recaída durante seis meses y al año y dos años de seguimiento

La proporción de respondedores medida por HDRS-17 y BDI y aquellos que ya no cumplen las condiciones para un diagnóstico de MDD después del tratamiento y a los 6 meses y uno y dos años de seguimiento.

Las variables secundarias de eficacia serán la proporción de respondedores después del tratamiento y seis meses y al año y dos años de seguimiento según lo medido por las otras medidas de síntomas. Además, las proporciones de respondedores medidas por MDD-S y las tasas de recaída durante dos años de seguimiento se seleccionan como una de las variables secundarias de eficacia.

Se realizará una comparación entre los dos grupos de pacientes después del tratamiento y habrá un seguimiento de 6 meses y de uno y dos años para la condición de tratamiento. Se asume la hipótesis nula. Se llevará a cabo un análisis dentro del grupo para estimar los tamaños del efecto y las estimaciones de cambios clínicos significativos.

Los participantes serán aleatorizados en bloques de 17 pacientes divididos en tres condiciones en una proporción de 1:2. En la aleatorización se controlan dos factores. Primero el género, segundo el número de episodios depresivos previos (DSM-IV, APA 1994). Una computadora provista por NTNU generará la lista de aleatorización.