Badanie kliniczne skuteczności terapii metapoznawczej w leczeniu pacjentów z dużą depresją

Duże zaburzenie depresyjne to stan powodujący niepełnosprawność, który niekorzystnie wpływa na rodzinę, życie zawodowe lub szkolne, nawyki związane ze snem i jedzeniem oraz ogólny stan zdrowia.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecanym sposobem leczenia depresji, a duża liczba badań klinicznych potwierdza jej skuteczność. Jednak pomimo sukcesu CBT w porównaniu z innymi metodami leczenia, tylko 40-58% pacjentów otrzymujących CBT można sklasyfikować jako wyleczonych na podstawie istotnej zmiany klinicznej ocenianej za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Co więcej, badania pokazują, że tylko od jednej trzeciej do jednej czwartej pacjentów otrzymujących CBT pozostaje wyleczonych po 18 miesiącach obserwacji.

Nowym podejściem do leczenia MDD jest terapia metapoznawcza. W tym podejściu do leczenia MDD jest konceptualizowane jako utrzymywane przez ruminacje i metapoznanie. Leczenie ma na celu zakwestionowanie i zmianę określonych meta-poznań i ruminacji poprzez eksperymenty behawioralne i werbalną reatrybucję. Żadne z randomizowanych badań kontrolowanych nie porównywało skuteczności MCT ze stanem na liście oczekujących na MDD. W związku z tym żadne badanie nie zbadało konkretnych elementów terapii, które, jak przypuszcza się, mają największe znaczenie dla zmiany przeżuwania, prowadzącej do pozytywnych wyników leczenia.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności MCT Wellsa w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Kolejnym celem będzie zbadanie procesów w trakcie leczenia związanych z pozytywnymi wynikami leczenia.

Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą obejmującą 50 pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-IV; APA, 1994). Doświadczeni diagności ocenią wszystkich pacjentów za pomocą wywiadów strukturalnych, takich jak SCID-I, SCID II i Hamilton Rating Scale for Depression.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w blokach do dwóch grup w celu porównania następujących warunków: MCT i stan kontrolny z listy oczekujących. Po okresie oczekiwania wynoszącym 10 tygodni, pacjenci znajdujący się na liście oczekujących zostaną przydzieleni do warunku leczenia. Przeprowadzone zostaną zarówno porównania międzyobiektowe, jak i wewnątrzprzedmiotowe.

Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium na Wydziale Psychologii Norweskiego Uniwersytetu Nauki i Technologii w Trondheim w Norwegii.

Pytania, które zostaną poruszone:

1. Czy efekty MCT są możliwe do odtworzenia przez odrębną grupę badawczą (inne grupy kliniczne niż te, które opracowały metodę)?
2. Czy MCT jest lepsze niż warunek listy oczekujących?
3. Czy zmiana w pozytywnych i negatywnych ocenach przeżuwania ma wpływ na wynik leczenia?
4. Jaka jest wielkość efektu MCT dla depresji? Jak zapobiega się nawrotom MCT?
5. Czy leczenie ma wpływ na współistniejące zaburzenia lękowe?
6. Jakie elementy leczenia przewidują wynik w MCT?
7. Jaki wpływ ma leczenie na stabilne cechy osobowości związane z depresją i lękiem (np. neurotyczność)?

Program leczenia metapoznawczego oparty jest na podręczniku Wellsa. Pacjenci poddawani terapii metakognitywnej będą leczeni do maksymalnie 10 sesji, z cotygodniową sesją trwającą 45-60 minut.

Podczas pierwszej sesji terapeutycznej tworzony jest idiosynkratyczny opis przypadku oparty na modelu depresji MCT, który jest udostępniany każdemu pacjentowi. Następnie następuje socjalizacja do modelu, który podkreśla, w jaki sposób ruminacje i wysoki poziom skupienia na sobie (np. Koncentracja na negatywnych myślach i uczuciach) utrzymują depresję. Pod koniec pierwszej sesji terapeutycznej wprowadzany jest trening uwagi (ATT) jako metoda przeciwdziałania nadmiernemu skupianiu się na sobie i pomagająca pacjentom przejść na metakognitywny tryb przetwarzania. ATT to zadanie uwagi słuchowej składające się z trzech etapów; selektywna uwaga, przełączanie uwagi i podzielność uwagi. Zadanie zajmuje około 10 minut, a po przećwiczeniu w sesji pacjenci proszeni są o codzienne wdrażanie ATT jako zadanie domowe. Praktyka ATT podczas sesji jest stosowana podczas całego leczenia.

W kolejnych sesjach terapia skupia się na starannej identyfikacji ruminacji i modyfikacji związanych z nimi pozytywnych i negatywnych przekonań. Werbalne strategie reatrybucji służą do modyfikowania negatywnych przekonań dotyczących niekontrolowanej natury przeżuwania. Następnie przeprowadzane jest szkolenie pacjentów w zakresie „bezstronnej uważności”, połączone z eksperymentami z odkładaniem ruminacji, które kwestionują przekonanie, że ruminacji nie da się kontrolować. Pacjenci są pytani, czy kiedykolwiek zauważyli swoje negatywne myśli, ale postanowili nie angażować się w nie. W tym kontekście zaangażowanie oznacza ruminację, analizę myśli, unikanie poznawcze lub jakąkolwiek formę dalszego przetwarzania myśli. Pacjenci mogą nadal być zmotywowani do stosowania ruminacji jako strategii radzenia sobie, jeśli utrzymują się pozytywne przekonania na temat ruminacji. Aby przeciwdziałać pozytywnym przekonaniom, podejmuje się analizę zalet i wad ruminacji, aby wykazać, że ruminacje podtrzymują depresję i nie są skuteczną metodą radzenia sobie.

Ostatnie sesje terapeutyczne koncentrowały się na zapobieganiu nawrotom i dalszej modyfikacji pozytywnych i negatywnych przekonań metapoznawczych, w tym błędnych przekonań o nawrotach emocji i odchyleniach nastroju. Zapobieganie nawrotom obejmuje ponadto opracowanie planu terapii, który obejmuje pisemne i schematyczne sformułowanie metapoznawczego modelu depresji. Przedstawiono szczegółowy opis głównych strategii terapeutycznych stosowanych podczas leczenia, wraz z konkretnym planem, który pacjent powinien wdrożyć, kierując swoim stylem myślenia i zachowania w odpowiedzi na przyszłe negatywne nastroje. Pacjentów zachęca się do wdrażania tych strategii w celu utrzymania i wzmocnienia korzyści osiągniętych w trakcie leczenia.

Leczenie będzie prowadzone zgodnie z opublikowanymi przez autorów protokołami leczenia MCT. Niezależni rzeczoznawcy ocenią przestrzeganie zaleceń i jakość leczenia.

Niezależni eksperci ocenią jakość leczenia, sprawdzając próbki zabiegów nagranych na wideo. Korzystanie z list kontrolnych sesja po sesji zapewni przestrzeganie terapii. Odpowiedzialny badacz i przełożeni będą wykorzystywać wideo ze wszystkich sesji terapeutycznych, aby ocenić przestrzeganie warunków leczenia.

1. Wszyscy pacjenci skierowani do kliniki uniwersyteckiej będą kolejno oceniani na przyjęciu (SCID-I + II, HDRS-17). Na podstawie diagnozy oraz kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci zostaną poproszeni o dobrowolne zgłoszenie się do badania i potwierdzenie poprzez podpisanie formularza zgody.
2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków.
3. Pacjenci zostaną poproszeni o samoocenę objawów na podstawie zestawu kwestionariuszy samoopisowych.
4. Terapia metakognitywna zostanie podana pacjentom w grupie 1, podczas gdy grupa 2 jest kontrolną listą oczekujących. Kontrole z listy oczekujących zostaną ocenione, ale nie poddane leczeniu i będą czekać na leczenie przez 10 tygodni.
5. Po 10 tygodniach kontrole z listy oczekujących zostaną przeniesione do grupy leczonej.
6. Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, po 10 tygodniach leczenia oraz po sześciu miesiącach i po roku i dwóch latach obserwacji.
7. Ponowna ocena rozpoznania i nasilenia objawów jest dokonywana po zakończeniu leczenia.

Kryteriami powrotu do zdrowia będą: kryteria Jacobsena minimalnej zmiany i pacjenci przekraczający punkt odcięcia na dwóch miarach: HDRS-17 i BDI. Inne mierniki wyniku będą obejmować:

• Redukcja objawów depresyjnych mierzona kwestionariuszami samoopisowymi
• Liczba pacjentów bez rozpoznania MDD na podstawie SCID-I po leczeniu
• Współczynnik nawrotów w ciągu sześciu miesięcy oraz po roku i dwóch latach obserwacji

Odsetek osób z odpowiedzią mierzony za pomocą HDRS-17 i BDI oraz tych, którzy nie spełniają już warunków rozpoznania MDD po ​​leczeniu i po 6 miesiącach oraz po roku i dwóch latach obserwacji.

Drugorzędowymi zmiennymi skuteczności będą odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po leczeniu i po sześciu miesiącach oraz po roku i po dwóch latach obserwacji, mierzony za pomocą innych wskaźników objawów. Ponadto, jako jedną z drugorzędowych zmiennych skuteczności wybrano proporcje osób odpowiadających, mierzone za pomocą MDD-S, oraz współczynniki nawrotów w ciągu dwóch lat obserwacji.

Porównanie między dwiema grupami pacjentów zostanie przeprowadzone po zakończeniu leczenia i nastąpi 6-miesięczna oraz roczna i dwuletnia obserwacja stanu leczenia. Zakłada się hipotezę zerową. Przeprowadzone zostaną analizy wewnątrzgrupowe w celu oszacowania wielkości efektu i znaczących szacunków zmian klinicznych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do bloków po 17 pacjentów podzielonych na trzy warunki w stosunku 1:2. Podczas randomizacji kontrolowane są dwa czynniki. Po pierwsze płeć, po drugie liczba przebytych epizodów depresyjnych (DSM-IV, APA 1994). Komputer dostarczony przez NTNU wygeneruje listę losową.