Клинические испытания эффективности метакогнитивной терапии в лечении пациентов с большим депрессивным расстройством

Большое депрессивное расстройство — это инвалидизирующее состояние, которое неблагоприятно влияет на семью, работу или школьную жизнь человека, привычки сна и питания, а также общее состояние здоровья.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является рекомендуемым методом лечения депрессии, и большое количество клинических испытаний подтверждают ее эффективность. Однако, несмотря на успех КПТ по сравнению с другими методами лечения, только 40-58% пациентов, получающих КПТ, могут быть классифицированы как выздоровевшие на основании клинических значимых изменений, оцененных по шкале депрессии Бека. Более того, исследования показывают, что только от одной трети до четверти пациентов, получающих КПТ, выздоравливают через 18 месяцев наблюдения.

Новым подходом к лечению БДР является метакогнитивная терапия. В этом подходе к лечению считается, что БДР поддерживается размышлениями и мета-когнициями. Лечение направлено на то, чтобы бросить вызов и изменить определенные мета-познания и размышления с помощью поведенческих экспериментов и вербальной реатрибуции. Ни одно рандомизированное контролируемое исследование не сравнило эффективность MCT с состоянием листа ожидания для MDD. В связи с этим ни в одном исследовании не изучались конкретные элементы терапии, которые, как предполагается, имеют наибольшее значение для изменения руминации, что приводит к положительным результатам лечения.

Целью этого испытания является изучение эффективности МСТ Уэллса при большом депрессивном расстройстве (БДР). Другой целью будет изучение процессов лечения, связанных с положительными результатами лечения.

Исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, включающим 50 пациентов с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (DSM-IV; APA, 1994). Опытные диагносты будут оценивать всех пациентов, используя структурные опросы, такие как SCID-I, SCID II и шкалу оценки депрессии Гамильтона.

Все пациенты будут рандомизированы по блокам в две группы, чтобы сравнить следующие условия: MCT и контрольное состояние списка ожидания. По истечении 10-недельного периода ожидания пациенты из списка ожидания будут переведены на лечение. Будут проводиться как межсубъектные, так и внутрисубъектные сравнения.

Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике факультета психологии Норвежского университета науки и технологий в Тронхейме, Норвегия.

Вопросы, которые будут рассмотрены:

1. Возможно ли воспроизвести эффекты MCT отдельной исследовательской группой (другими клиническими группами, кроме тех, которые разработали метод)?
2. Является ли MCT лучше, чем условие списка ожидания?
3. Является ли изменение положительной и отрицательной оценки руминации предиктором исхода лечения?
4. Какова величина эффекта МСТ при депрессии? Как осуществляется профилактика рецидивов МСТ?
5. Влияет ли лечение на сопутствующее тревожное расстройство (расстройства)?
6. Какие элементы лечения предсказывают исход MCT?
7. Какое влияние оказывает лечение на устойчивые черты личности, связанные с депрессией и тревогой (например, невротизм)?

Программа метакогнитивного лечения основана на руководстве Уэллса. Пациентов, получающих метакогнитивную терапию, будут лечить максимум до 10 сеансов с еженедельным сеансом продолжительностью 45-60 минут.

На первом лечебном сеансе создается идиосинкразическая формулировка случая, основанная на модели депрессии MCT, и передается каждому пациенту. Затем следует социализация по модели, которая подчеркивает, как размышления и высокий уровень самофокусировки (например, сосредоточение внимания на негативных мыслях и чувствах) поддерживают депрессию. В конце первого лечебного сеанса вводится тренировка внимания (ATT) как метод противодействия чрезмерной самофокусировке и для того, чтобы помочь пациентам переключиться на метакогнитивный режим обработки. АТТ — задача на слуховое внимание, состоящая из трех этапов; избирательное внимание, переключение внимания и разделенное внимание. Задача занимает примерно 10 минут, и после того, как она будет отработана на сеансе, пациентов просят ежедневно выполнять АТТ в качестве домашнего задания. Сессионная практика АТТ используется на протяжении всего лечения.

На следующих сеансах лечение фокусируется на тщательном выявлении руминаций и изменении связанных с ними позитивных и негативных убеждений. Стратегии вербальной реатрибуции используются для изменения негативных убеждений относительно неконтролируемого характера размышлений. За этим следует обучение пациентов «отстраненной внимательности» в сочетании с экспериментами по откладыванию размышлений, которые бросают вызов вере в то, что размышления не поддаются контролю. Пациентов спрашивают, замечали ли они когда-нибудь свои негативные мысли, но решили не взаимодействовать с ними. В этом контексте вовлечение означает размышление, анализ мысли, когнитивное избегание или любую форму дальнейшей обработки мысли. Пациенты могут по-прежнему быть мотивированы использовать размышления в качестве стратегии выживания, если сохраняются положительные убеждения в отношении размышлений. Чтобы противодействовать позитивным убеждениям, проводится анализ преимуществ и недостатков размышлений, чтобы продемонстрировать, что размышления поддерживают депрессию и не являются эффективным методом преодоления.

Заключительные лечебные сеансы были направлены на предотвращение рецидивов и дальнейшую модификацию положительных и отрицательных метакогнитивных убеждений, включая ошибочные убеждения о повторении эмоций и отклонениях в настроении. Профилактика рецидивов также включает разработку терапевтического плана, который включает письменную и диаграммную формулировку метакогнитивной модели депрессии. Предоставляется подробный отчет об основных терапевтических стратегиях, используемых во время лечения, а также конкретный план, который пациент должен реализовать, чтобы управлять своим мышлением и стилем поведения в ответ на негативное настроение в будущем. Пациентам рекомендуется применять эти стратегии для поддержания и укрепления успехов, достигнутых в ходе лечения.

Лечение будет проводиться в соответствии с опубликованными авторами протоколами лечения MCT. Независимые оценщики оценят приверженность и качество лечения.

Независимые эксперты оценят качество лечения путем просмотра выборки записанных на видео процедур. Использование контрольных списков сеанс за сеансом обеспечит приверженность терапии. Ответственный исследователь и супервайзеры будут использовать видеозапись всех сеансов лечения для оценки соблюдения режима лечения.

1. Все пациенты, направленные в университетскую клинику, будут последовательно оцениваться при поступлении (SCID-I + II, HDRS-17). На основании диагноза и критериев включения и исключения пациентов попросят добровольно участвовать в исследовании и подтвердить это, подписав форму согласия.
2. Пациенты будут рандомизированы на одно из двух состояний.
3. Пациентов попросят самостоятельно оценить симптомы с помощью набора анкет для самоотчетов.
4. Метакогнитивную терапию будут проводить пациенты из группы 1, а группа 2 — контрольный лист ожидания. Контрольные группы из списка ожидания будут оценены, но не пролечены, и будут ждать лечения в течение 10 недель.
5. Через 10 недель контрольная группа из листа ожидания будет переведена в группу лечения.
6. Пациенты будут оцениваться до лечения, через 10 недель лечения, через шесть месяцев и через один и два года наблюдения.
7. Повторная оценка диагноза и тяжести симптомов проводится после лечения.

Критериями выздоровления будут: критерии минимального изменения Якобсена и пересечение пациентами порогового значения по двум показателям: HDRS-17 и BDI. Другие показатели результатов будут включать:

• Уменьшение депрессивных симптомов, измеренное с помощью анкет самоотчетов
• Количество пациентов без диагноза БДР на основании SCID-I после лечения
• Частота рецидивов в течение шести месяцев, а также через один и два года наблюдения

Доля респондеров, измеренная с помощью HDRS-17 и BDI, и тех, кто больше не соответствует условиям для постановки диагноза БДР после лечения, а также через 6 месяцев, а также через один и два года наблюдения.

Вторичные переменные эффективности будут представлять собой долю ответивших на лечение после лечения и через шесть месяцев, а также через один год и два года наблюдения, измеряемую другими показателями симптомов. Кроме того, в качестве одной из вторичных переменных эффективности выбраны доля ответивших на лечение, измеренная с помощью MDD-S, и частота рецидивов в течение двух лет наблюдения.

Сравнение между двумя группами пациентов будет проводиться после лечения и через 6 месяцев, а также через один и два года наблюдения за состоянием лечения. Предполагается нулевая гипотеза. Внутригрупповой анализ будет проводиться для оценки величины эффекта и оценок значительных клинических изменений.

Участники будут рандомизированы в блоки по 17 пациентов, разделенных на три состояния в соотношении 1:2. При рандомизации контролируются два фактора. Во-первых, пол, во-вторых, количество предшествующих депрессивных эпизодов (DSM-IV, APA 1994). Компьютер, предоставленный NTNU, создаст список рандомизации.