Klinická studie účinnosti metakognitivní terapie v léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou

Velká depresivní porucha je invalidizující stav, který nepříznivě ovlivňuje rodinný, pracovní nebo školní život, spánek a stravovací návyky a celkové zdraví.

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je doporučenou léčbou deprese, jejíž účinnost podporuje velké množství klinických studií. Navzdory úspěchu CBT ve srovnání s jinými způsoby léčby však pouze 40–58 % pacientů, kteří dostávají CBT, může být klasifikováno jako uzdravení pomocí klinicky významných změn hodnocených Beckovým inventářem deprese. Kromě toho výzkum ukazuje, že pouze jedna třetina až jedna čtvrtina pacientů, kteří dostávají CBT, zůstává po 18 měsících sledování uzdravena.

Novým léčebným přístupem k MDD je metakognitivní terapie. V tomto léčebném přístupu je MDD konceptualizována jako udržovaná přežvykováním a metakognicemi. Léčba se snaží zpochybnit a změnit specifické metakognice a přežvykování pomocí behaviorálních experimentů a verbálního přehodnocení. Žádné randomizované kontrolované studie neporovnávaly účinnost MCT se stavem na čekací listině pro MDD. V souvislosti s tím žádná studie nezkoumala specifické prvky terapie, o kterých se předpokládá, že jsou nejdůležitější pro změnu ruminace, vedoucí k pozitivním výsledkům léčby.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost Wellsova MCT u velké depresivní poruchy (MDD). Dalším cílem bude prozkoumat procesy v průběhu léčby spojené s pozitivními výsledky léčby.

Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 50 pacientů s primární diagnózou velké depresivní poruchy (DSM-IV; APA, 1994). Zkušení diagnostici posoudí všechny pacienty pomocí strukturálních rozhovorů, jako jsou SCID-I, SCID II a Hamiltonova hodnotící škála pro depresi.

Všichni pacienti budou randomizováni v blocích do dvou skupin, aby bylo možné porovnat následující stavy: MCT a kontrolní stav na čekací listině. Po čekací době 10 týdnů budou pacienti ve stavu čekací listiny zařazeni do léčebného stavu. Budou provedena srovnání mezi subjekty i v rámci subjektů.

Výzkumná studie bude provedena na ambulantní klinice na katedře psychologie Norské univerzity vědy a technologie v Trondheimu v Norsku.

Otázky, které se budou řešit:

1. Je možné účinky MCT replikovat samostatnou výzkumnou skupinou (jiné klinické skupiny než ty, které metodu vyvinuly)?
2. Je MCT lepší než podmínka na čekací listině?
3. Je změna v pozitivním a negativním hodnocení ruminace prediktivní pro výsledek léčby?
4. Jaká je velikost účinku MCT na depresi? Jak probíhá prevence relapsu MCT?
5. Má léčba vliv na komorbidní úzkostnou poruchu (poruchy)?
6. Jaké prvky léčby předpovídají výsledek u MCT?
7. Jaký vliv má léčba na stabilní osobnostní rysy spojené s depresí a úzkostí (např. neuroticismus)?

Metakognitivní léčebný program je založen na Wellsově manuálu. Pacienti, kteří dostávají metakognitivní terapii, budou léčeni maximálně 10 sezeními s týdenním trváním 45-60 minut.

V prvním léčebném sezení je vytvořena idiosynkratická formulace případu založená na MCT modelu deprese a sdílena s každým pacientem. Poté následuje socializace s modelem, který zdůrazňuje, jak přežvykování a vysoká úroveň sebezaměření (např. zaměření na negativní myšlenky a pocity) udržuje depresi. Na konci prvního léčebného sezení se zavádí nácvik pozornosti (ATT) jako metoda, která působí proti nadměrnému zaměření na sebe a pomáhá pacientům přejít na metakognitivní způsob zpracování. ATT je úkol zaměřený na sluchovou pozornost sestávající ze tří fází; selektivní pozornost, přepínání pozornosti a dělená pozornost. Úkol trvá přibližně 10 minut a po procvičení v sezení jsou pacienti požádáni, aby zavedli ATT denně jako domácí úkol. Během léčby se používá ATT na sezení.

V dalších sezeních se léčba zaměřuje na pečlivou identifikaci ruminace a na modifikaci souvisejících pozitivních a negativních přesvědčení. Verbální reatribuční strategie se používají k modifikaci negativních přesvědčení o nekontrolovatelné povaze ruminace. Poté následuje výcvik pacientů v „oddělené všímavosti“ spojený s experimenty s odkládáním ruminace, které zpochybňují přesvědčení, že ruminace je nekontrolovatelná. Pacienti jsou dotázáni, zda si někdy všimli svých negativních myšlenek, ale rozhodli se s nimi nezabývat. V tomto kontextu zapojení znamená přemítání, analýzu myšlenky, kognitivní vyhýbání se nebo jakoukoli formu dalšího zpracování myšlenky. Pacienti mohou být stále motivováni k používání přežvykování jako strategie zvládání, pokud přetrvávají pozitivní názory na přežvykování. Aby se vyvrátilo pozitivní přesvědčení, byla provedena analýza výhod a nevýhod ruminace, aby se prokázalo, že ruminace udržuje depresi a není účinnou metodou zvládání.

Závěrečná léčebná sezení byla zaměřena na prevenci relapsu a další modifikaci pozitivních a negativních metakognitivních přesvědčení, včetně chybných přesvědčení o opakování emocí a odchylkách v náladě. Prevence relapsu dále zahrnuje vývoj terapeutického plánu, který zahrnuje písemnou a grafickou formulaci metakognitivního modelu deprese. Je poskytnut podrobný popis hlavních terapeutických strategií používaných během léčby spolu se specifickým plánem, který má pacient implementovat při vedení svého myšlení a stylu chování v reakcích na budoucí negativní nálady. Pacientům se doporučuje, aby zaváděli tyto strategie k udržení a posílení zisků dosažených v průběhu léčby.

Léčba bude podávána podle původních publikovaných léčebných protokolů pro MCT. Nezávislí hodnotitelé posoudí adherenci a kvalitu léčby.

Nezávislí odborníci posoudí kvalitu ošetření kontrolou vzorků ošetření nahraných na videu. Použitím kontrolních seznamů sezení po relaci zajistíte dodržování terapie. Odpovědný zkoušející a supervizoři budou používat video ze všech léčebných sezení k posouzení dodržování léčebného stavu.

1. Všichni pacienti odeslaní na univerzitní kliniku budou při příjmu následně vyšetřeni (SCID-I + II, HDRS-17). Na základě diagnózy a kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili studie a potvrdili podpisem formulář souhlasu.
2. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek.
3. Pacienti budou požádáni, aby sami ohodnotili symptomy na baterii dotazníků.
4. Metakognitivní terapie bude podávána pacientům ve skupině 1, zatímco skupina 2 je kontrola na pořadníku. Kontroly na čekací listině budou hodnoceny, ale nebudou léčeny a budou čekat na léčbu po dobu 10 týdnů.
5. Po 10 týdnech budou kontroly z čekacího seznamu převedeny do léčebné skupiny.
6. Pacienti budou hodnoceni před léčbou, po 10 týdnech léčby a po šesti měsících a po jednom a dvou letech sledování.
7. Přehodnocení diagnózy a závažnosti symptomů se provádí po léčbě.

Kritéria pro zotavení budou: Jacobsenova kritéria minimální změny a pacienti překračující hraniční bod na dvou opatřeních: HDRS-17 a BDI. Mezi další výsledná opatření budou patřit:

• Snížení depresivních příznaků, jak bylo měřeno pomocí dotazníků
• Počet pacientů bez diagnózy MDD na základě SCID-I po léčbě
• Frekvence relapsů během šesti měsíců a po jedno a dvouletém sledování

Podíl respondérů měřených pomocí HDRS-17 a BDI a těch, kteří již nesplňují podmínky pro diagnózu MDD po ​​léčbě a do 6 měsíců a jednoho a dvou let sledování.

Sekundárními proměnnými účinnosti bude podíl respondentů po léčbě a po šesti měsících a po jednom a dvouletém sledování, jak bylo měřeno jinými ukazateli symptomů. Kromě toho podíly respondérů měřené pomocí MDD-S a četnost relapsů během dvouletého sledování jsou vybrány jako jedna ze sekundárních proměnných účinnosti.

Porovnání mezi těmito dvěma skupinami pacientů bude provedeno po léčbě a bude následovat 6měsíční a jednoleté a dvouleté sledování stavu léčby. Předpokládá se nulová hypotéza. V rámci skupiny budou provedeny analýzy za účelem odhadu velikosti účinku a odhadů významných klinických změn.

Účastníci budou randomizováni do bloků po 17 pacientech rozdělených podle tří podmínek v poměru 1:2. Při randomizaci jsou kontrolovány dva faktory. Za prvé pohlaví, za druhé počet předchozích depresivních epizod (DSM-IV, APA 1994). Počítač poskytnutý NTNU vygeneruje seznam randomizace.