元认知疗法治疗重度抑郁症有效性的临床试验

重度抑郁症是一种致残性疾病，会对一个人的家庭、工作或学校生活、睡眠和饮食习惯以及一般健康产生不利影响。

认知行为疗法 (CBT) 是抑郁症的推荐疗法，大量临床试验支持其疗效。 然而，尽管 CBT 相对于其他治疗取得了成功，但使用贝克抑郁量表评估的临床显着变化，只有 40-58% 的接受 CBT 的患者可以归类为已康复。 此外，研究表明，只有三分之一到四分之一接受 CBT 的患者在 18 个月的随访中仍然康复。

MDD 的一种新治疗方法是元认知疗法。 在这种治疗方法中，MDD 被概念化为通过反刍和元认知来维持。 治疗旨在通过行为实验和语言再归因来挑战和改变特定的元认知和反思。 没有随机对照研究将 MCT 的有效性与 MDD 的候补名单条件进行比较。 与此相关的是，没有研究检查过假设对改变反刍最重要的治疗的具体要素，从而导致积极的治疗结果。

本试验的目的是研究 Wells 的 MCT 对重度抑郁症 (MDD) 的疗效。 另一个目的是检查与积极治疗结果相关的治疗过程。

该研究将是一项随机对照试验，包括 50 名初步诊断为重度抑郁症的患者（DSM-IV；APA，1994）。 经验丰富的诊断医生将使用结构性访谈（例如 SCID-I、SCID II 和汉密尔顿抑郁量表）对所有患者进行评估。

所有患者将随机分为两组，以便比较以下条件：MCT 和等待列表控制条件。 在 10 周的等待期后，等待名单中的患者将被分配到治疗条件。 将进行受试者间和受试者内比较。

该研究试验将在挪威特隆赫姆挪威科技大学心理学系的门诊诊所进行。

将要解决的问题：

1. MCT 的效果是否可以由一个单独的研究小组（除开发该方法的其他临床小组）复制？
2. MCT 是否比等候名单条件更好？
3. 对反刍的正面和负面评价的变化是否可以预测治疗结果？
4. MCT 对抑郁症的影响大小是多少？ MCT如何预防复发？
5. 治疗对共病的焦虑症有影响吗？
6. 哪些治疗要素可以预测 MCT 的结果？
7. 治疗对与抑郁和焦虑相关的稳定人格特征（例如，神经质）有什么影响？

元认知治疗方案是基于威尔斯的手册。 正在接受元认知治疗的患者将最多接受 10 次治疗，每周治疗 45-60 分钟。

在第一次治疗中，建立了一个基于抑郁症 MCT 模型的特殊案例公式，并与每位患者共享。 然后对模型进行社会化，强调反思和高度自我关注（例如，关注消极的想法和感受）如何保持抑郁。 在第一次治疗结束时，引入注意力训练 (ATT) 作为抵消过度自我关注的方法，并帮助患者切换到元认知处理模式。 ATT 是由三个阶段组成的听觉注意任务；选择性注意、注意转换和分散注意。 该任务大约需要 10 分钟，一旦在会话中练习，患者将被要求每天实施 ATT 作为家庭作业。 在整个治疗过程中使用 ATT 的会话练习。

在接下来的疗程中，治疗的重点是仔细识别反刍思维，以及修改相关的积极和消极信念。 口头再归因策略用于修改关于反刍的不可控制性的负面信念。 接下来是对患者进行“超然正念”训练，并结合反刍延迟实验挑战反刍是无法控制的信念。 询问患者是否曾注意到他们的消极想法，但选择不与他们接触。 在这种情况下，参与意味着反省、思想分析、认知回避或任何形式的思想进一步处理。 如果对反刍的积极信念仍然存在，患者可能仍会被激励使用反刍作为应对策略。 为了抵消积极的信念，对反刍的优点和缺点进行了分析，以证明反刍会导致抑郁，而不是一种有效的应对方法。

最后的治疗课程侧重于预防复发和进一步修正积极和消极的元认知信念，包括对情绪复发和情绪偏差的错误信念。 复发预防还涉及制定治疗蓝图，其中包括抑郁症元认知模型的书面和图表表述。 提供了治疗期间使用的主要治疗策略的详细说明，以及患者实施的具体计划，以指导他们的思维和行为方式以应对未来的负面情绪。 鼓励患者实施这些策略，以维持和加强在治疗过程中取得的成果。

治疗将根据发起者公布的 MCT 治疗方案进行。 独立评估员将评估治疗的依从性和质量。

独立专家将通过检查视频记录的治疗样本来评估治疗质量。 逐个会话使用清单将确保治疗的依从性。 负责的调查员和主管将使用所有治疗过程的视频来评估对治疗条件的依从性。

1. 所有转诊至大学诊所的患者都将在入院时接受连续评估（SCID-I + II、HDRS-17）。 根据诊断和纳入和排除标准，将要求患者自愿参与研究并通过签署同意书进行确认。
2. 患者将被随机分配到两种情况之一。
3. 将要求患者在一系列自我报告问卷中对症状进行自我评价。
4. 第 1 组的患者将接受元认知治疗，而第 2 组是等候名单上的对照组。 等候名单控制将进行评级但不进行治疗，并将等待治疗 10 周。
5. 10 周后，等待名单控制将转移到治疗组。
6. 将在治疗前、治疗 10 周、随访 6 个月、1 年和 2 年时对患者进行评估。
7. 通过治疗后重新评估诊断和症状严重程度。

恢复标准将是：最小变化的 Jacobsen 标准和患者在两项指标上越过分界点：HDRS-17 和 BDI。 其他成果措施将包括：

• 通过自我报告问卷测量抑郁症状的减少
• 治疗后根据 SCID-I 诊断为无 MDD 的患者人数
• 六个月、一年和两年随访期间的复发率

由 HDRS-17 和 BDI 衡量的反应者比例，以及在治疗后和 6 个月以及一年和两年的随访中不再满足 MDD 诊断条件的人的比例。

次要功效变量将是治疗后和六个月以及通过其他症状测量测量的随访、一年和两年的反应者比例。 此外，通过 MDD-S 测量的反应者比例和两年随访期间的复发率被选为次要功效变量之一。

治疗后将对两组患者进行比较，并对治疗情况进行6个月和1、2年的随访。 假定零假设。 将进行组内分析，以估计影响大小和显着的临床变化估计。

参与者将随机分为 17 名患者，按 1:2 的比例分为三种情况。 在随机化中控制两个因素。 首先是性别，其次是之前抑郁发作的次数（DSM-IV，APA 1994）。 NTNU 提供的计算机将生成随机列表。