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建物研究イニシアチブ グループ: 移植における慢性疾患の管理とアドヒアランス (BRIGHT)

2019年1月24日 更新者:Sabina De Geest、University of Basel

過去数十年にわたり、心臓移植レシピエントの生存率は、免疫抑制剤のレジメンと外科技術の進歩により大幅に改善されましたが、それでも移植後最初の 12 か月に限られています。 長期生存率はほとんど変わらず、関連因子を特定して改善する必要があることを示しています。 他の慢性疾患患者集団におけるエビデンスは、ヘルスケアシステム (例: 慢性疾患管理 (CIM) のレベル) と患者の自己管理 (例: アドヒアランス)結果の改善を促進します。

BRIGHT 研究は、ヘルスケア システムと心臓移植センターの慢性疾患管理の実践パターンと、免疫抑制剤の不遵守の潜在的な相関関係を調査する最初の多施設多大陸研究です。

得られた知識は、移植レシピエントの長期転帰を改善するために実施する必要がある介入のレベルについて、臨床医、研究者、医療政策立案者に通知します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

背景: 心臓移植 (HTx) を受けた後、患者は、最適な結果を保証するために、多くの健康行動 (投薬や禁煙など) を順守する必要があります。 これらの健康行動を順守しないことは、臨床的および経済的結果の悪化に関連しています。 ただし、これらの健康行動への不遵守の有病率は、HTx 受信者の間で高いです。 さらに、国や大陸間での有病率の違いが観察されます。 HTx レシピエントのアドヒアランスの程度は、さまざまなリスク要因、すなわち 1) 患者関連の要因、2) 社会経済的要因、3) 治療関連の要因、4) 健康関連の要因、および 5) 医療制度の影響を受けます。チーム要因。 今日まで、この最後のグループの因子は、遵守の複雑な現象を理解する上で限られた注目しか受けていませんでした。

目的: この調査の目的は次のとおりです。

  1. HTx のセンター、国/大陸間の CIM 実践パターンを説明する。
  2. センター、国/大陸間で HTx レシピエントの治療レジメン、つまり投薬、禁煙、食事管理、アルコール消費、身体活動、日焼け止め、予約管理に対する不遵守の有病率と変動性を評価すること。
  3. さまざまなシステムレベルで、免疫抑制薬の遵守に関連するマルチレベルの要因を特定する
  4. CIMの実践パターンと健康行動への不遵守に関連して、参加センター、国、大陸をベンチマークする

方法論: BRIGHT 研究は、国際的な多施設横断研究です。 データは、インタビューとアンケートを使用して収集されました。 HTx レシピエント、HTx レシピエントの移植後のケアに従事する看護師、および HTx プログラムの医療ディレクターが調査されました。 研究者は、36 の心臓移植センター (北米 (n= 12)、欧州 (n= 19)、オーストラリア (n= 2)、南米 (n= 3)) の便利なサンプルを募集しました。 参加センター内で、研究の適格基準を満たす患者の無作為サンプルが選択されました。 センターごとに、最低 20 人、最高 60 人の患者が含まれていました。 合計で、1677 人の心臓移植レシピエントがこの研究に参加するよう招待されました。 この調査で使用されるアンケートは、既存のアンケート (例: 投薬遵守を評価するためのBAASISインタビュー、うつ病を評価するためのDASS)、およびこの研究のために作成されたアンケート。

定期的なフォローアップ訪問中に、患者はスタッフからこの研究に参加するよう招待されました。 スタッフは最初に患者に研究について通知し、患者が参加する意思がある場合は、署名されたインフォームド コンセントを取得しました。 この研究への参加は任意でした。 看護師と移植センターの医長のインフォームド コンセントは、アンケートに記入することによって暗示されました。 参加者の名前は厳重に守秘され、調査報告書や出版物では匿名のままとなります。

この研究で評価されたパラメーターのベンチマークの結果は、図と表で報告されます。 プライバシーのため、HTx センターはそのセンターに固有のパラメーターのみを識別できます。 その他の情報はすべて匿名で報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1365

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals of Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人心臓移植レシピエント

説明

包含基準:

  • 心臓移植患者
  • 収録時に18歳以上
  • 参加している移植センターでの定期的なケアのための移植とフォローアップ
  • 最初の移植
  • 単臓器移植
  • 移植後1年から5年の間
  • -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力(参加する移植センターがある国で話されている言語に応じて、オランダ語、英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語、イタリア語、またはポルトガル語)
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 薬の服用に関する専門的なサポートを受ける
  • -過去6か月間にアドヒアランス介入研究または薬物試験に関与した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-免疫抑制薬に対する自己申告の非遵守
時間枠:一度
参加者は、過去4週間に服用した免疫抑制薬について尋ねられます
一度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-他の薬への自己報告された非遵守(免疫抑制薬を除く)
時間枠:一度
参加者は、他の薬への順守について尋ねられます(除外. -免疫抑制薬)過去4週間
一度
自己申告による禁煙の順守
時間枠:一度
参加者は、現在および過去の喫煙について尋ねられます
一度
自己申告による食事の変更への順守
時間枠:一度
参加者は、過去 1 年間の食事に関する推奨事項の順守について質問されます。
一度
アルコール使用の自己申告
時間枠:一度
参加者は、過去 1 年間のアルコール摂取量について尋ねられます
一度
自己申告による身体活動への順守
時間枠:一度
参加者は、過去 1 週間の身体活動のレベルについて尋ねられます。
一度
自己申告による日焼け止めの順守
時間枠:一度
参加者は、日焼け止め対策の日常的な使用について尋ねられます
一度
自己申告による予約の遵守
時間枠:一度
参加者は、移植チームとの最後の 5 つの予定を守ったかどうかを尋ねられます。
一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sabina M De Geest, PhD, RN、University of Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRIGHT (Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:建物研究イニシアチブ グループ: 移植における慢性疾患の管理とアドヒアランス (BRIGHT) 研究: 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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