- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01608477
Construindo o Grupo de Iniciativas de Pesquisa: Gerenciamento de Doenças Crônicas e Adesão ao Transplante (BRIGHT)
Nas últimas décadas, as taxas de sobrevida em receptores de transplante cardíaco melhoraram significativamente, devido aos avanços nos regimes de imunossupressores e técnicas cirúrgicas, mas ainda estão limitadas aos primeiros 12 meses após o transplante. A sobrevivência a longo prazo permanece quase inalterada, indicando a necessidade de identificar e melhorar os fatores relevantes. Evidências em outras populações de pacientes com doenças crônicas mostram que o sistema de saúde (por exemplo, nível de gerenciamento de doenças crônicas (CIM)) e o autogerenciamento do paciente (por exemplo, adesão) conduzem a melhorias nos resultados.
O estudo BRIGHT é o primeiro estudo multicêntrico e multicontinental que examina os padrões de práticas de gerenciamento de doenças crônicas dos centros de saúde e centros de transplante cardíaco e potenciais correlatos da não adesão à medicação imunossupressora.
O conhecimento adquirido informará médicos, pesquisadores e formuladores de políticas de saúde sobre os níveis em que as intervenções precisam ser implementadas para melhorar os resultados de longo prazo para os receptores de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Depois de receber um transplante cardíaco (HTx), os pacientes devem aderir a uma série de comportamentos de saúde (por exemplo, tomar medicamentos e parar de fumar) para garantir resultados ótimos. A não adesão a esses comportamentos de saúde está associada a resultados clínicos e econômicos ruins. No entanto, a prevalência de não adesão a esses comportamentos de saúde é alta entre os receptores de HTx. Além disso, observam-se diferenças nas prevalências entre países e continentes. A adesão de um receptor de HTx é afetada por uma variedade de fatores de risco, a saber: 1) fatores relacionados ao paciente, 2) fatores socioeconômicos, 3) fatores relacionados à terapia, 4) fatores relacionados à saúde e 5) sistema de saúde e fatores da equipe. Até o momento, este último grupo de fatores recebeu atenção limitada na compreensão dos complexos fenômenos da adesão.
Objetivos: Os objetivos deste estudo são:
- Descrever padrões de prática CIM entre centros, países/continentes em HTx.
- Avaliar a prevalência e variabilidade da não adesão ao regime de tratamento, ou seja, uso de medicamentos, cessação do tabagismo, manutenção da dieta, consumo de álcool, atividade física, proteção solar e marcação de consultas em receptores de HTx entre centros, países/continentes.
- Determinar quais fatores multiníveis estão relacionados à adesão à medicação imunossupressora nos diferentes níveis do sistema
- Para comparar os centros participantes, países e continentes em relação aos padrões de prática CIM e não adesão aos comportamentos de saúde
Metodologia: O estudo BRIGHT é um estudo internacional, multicêntrico e transversal. Os dados foram coletados por meio de entrevistas e questionários. Receptores de HTx, enfermeiros que trabalham no cuidado pós-transplante de receptores de HTx e os diretores médicos dos programas de HTx foram pesquisados. Os investigadores recrutaram uma amostra de conveniência de 36 centros de transplante cardíaco (América do Norte (n= 12), Europa (n= 19), Austrália (n= 2) e América do Sul (n= 3)). Dentro dos centros participantes, uma amostra aleatória de pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade do estudo foi selecionada. Por centro foram incluídos no mínimo 20 e no máximo 60 pacientes. No total, 1.677 receptores de transplante cardíaco foram convidados a participar deste estudo. Os questionários usados neste estudo serão questionários existentes (por exemplo, entrevista BAASIS para avaliar a adesão aos medicamentos, DASS para avaliar a depressão), bem como questionários desenvolvidos para este estudo.
Durante uma visita regular de acompanhamento, os pacientes foram convidados por um funcionário a participar deste estudo. A equipe primeiro informou o paciente sobre o estudo e, se o paciente estivesse disposto a participar, recuperou um consentimento informado assinado. A participação neste estudo foi voluntária. O consentimento informado das enfermeiras e do diretor médico do centro de transplante foi implícito no preenchimento dos questionários. Os nomes dos participantes serão mantidos em estrita confidencialidade e permanecerão anônimos em relatórios de pesquisa ou publicações.
Os resultados do benchmarking dos parâmetros avaliados neste estudo serão relatados por meio de figuras e tabelas. Devido à privacidade, os centros de HTx só podem identificar os parâmetros específicos de seu centro. Todas as outras informações serão relatadas anonimamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals of Leuven
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com transplante de coração
- 18 anos ou mais no momento da inclusão
- Transplantado e acompanhado para cuidados de rotina em um centro de transplante participante
- primeiro transplante
- Transplante de órgão único
- Entre 1 e 5 anos após o transplante
- Capacidade de ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito (em holandês, inglês, francês, alemão, espanhol, italiano ou português, dependendo dos idiomas falados no país onde o centro de transplante participante está localizado)
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Receber apoio profissional na tomada de medicamentos
- Envolvido em pesquisa de intervenção de adesão ou testes de medicamentos durante os últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Auto-relato de não adesão à medicação imunossupressora
Prazo: Uma vez
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Os participantes serão questionados sobre a medicação imunossupressora tomada durante as 4 semanas anteriores
|
Uma vez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Auto-relato de não adesão a outros medicamentos (excl. medicamentos imunossupressores)
Prazo: Uma vez
|
Os participantes serão questionados sobre a adesão a outros medicamentos (excl.
medicamentos imunossupressores) durante as 4 semanas anteriores
|
Uma vez
|
Adesão autorreferida à cessação do tabagismo
Prazo: Uma vez
|
Os participantes serão questionados sobre tabagismo atual e passado
|
Uma vez
|
Adesão auto-relatada a modificações dietéticas
Prazo: uma vez
|
Os participantes serão questionados sobre a adesão às recomendações dietéticas durante o ano passado
|
uma vez
|
Uso autorreferido de álcool
Prazo: Uma vez
|
Os participantes são questionados sobre o consumo de álcool durante o ano passado
|
Uma vez
|
Adesão autorreferida à atividade física
Prazo: Uma vez
|
Os participantes são questionados sobre seu nível de atividade física durante a última semana
|
Uma vez
|
Adesão autorreferida ao protetor solar
Prazo: Uma vez
|
Os participantes serão questionados sobre o uso rotineiro de medidas de proteção solar
|
Uma vez
|
Adesão auto-relatada à marcação de consultas
Prazo: Uma vez
|
Os participantes serão questionados se mantiveram as últimas cinco consultas com a equipe de transplante
|
Uma vez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabina M De Geest, PhD, RN, University of Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berben L, Russell C, Engberg S, Dobbels F, De Geest S. Development, content validity and inter-rater reliability testing of the Chronic Illness Management Implementation - Building Research Initiative Group: Chronic Illness Management and Adherence in Transplantation: An instrument to assess the level of chronic illness management implemented in solid organ transplant programmes. International Journal of Care Coordination. 2014;17(1-2):59-71.
- Berben L, Denhaerynck K, Dobbels F, Engberg S, Vanhaecke J, Crespo-Leiro MG, Russell CL, De Geest S; BRIGHT study consortium. Building research initiative group: chronic illness management and adherence in transplantation (BRIGHT) study: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Mar;71(3):642-54. doi: 10.1111/jan.12519. Epub 2014 Sep 26.
- Cajita MI, Denhaerynck K, Dobbels F, Berben L, Russell CL, Davidson PM, De Geest S; BRIGHT study team. Health literacy in heart transplantation: Prevalence, correlates and associations with health behaviors-Findings from the international BRIGHT study. J Heart Lung Transplant. 2017 Mar;36(3):272-279. doi: 10.1016/j.healun.2016.08.024. Epub 2016 Sep 13. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2017 Jun;36(6):700.
- Cajita MI, Baumgartner E, Berben L, Denhaerynck K, Helmy R, Schonfeld S, Berger G, Vetter C, Dobbels F, Russell CL, De Geest S; BRIGHT Study Team. Heart transplant centers with multidisciplinary team show a higher level of chronic illness management - Findings from the International BRIGHT Study. Heart Lung. 2017 Sep-Oct;46(5):351-356. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.006. Epub 2017 Jun 16.
- Senft Y, Kirsch M, Denhaerynck K, Dobbels F, Helmy R, Russell CL, Berben L, De Geest S; BRIGHT study team. Practice patterns to improve pre and post-transplant medication adherence in heart transplant centres: a secondary data analysis of the international BRIGHT study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Apr 1;17(4):356-367. doi: 10.1177/1474515117747577. Epub 2017 Dec 1.
- Denhaerynck K, Berben L, Dobbels F, Russell CL, Crespo-Leiro MG, Poncelet AJ, De Geest S; BRIGHT study team. Multilevel factors are associated with immunosuppressant nonadherence in heart transplant recipients: The international BRIGHT study. Am J Transplant. 2018 Jun;18(6):1447-1460. doi: 10.1111/ajt.14611. Epub 2018 Jan 16.
- Rose Epstein F, Trammell J, Liu CM, Denhaerynck K, Dobbels F, Russell C, De Geest S. A Secondary Analysis from The International BRIGHT Study For Gender Differences In Adherence To Nonpharmacological Health-Related Behaviors After Heart Transplantation. Prog Transplant. 2022 Jun;32(2):138-147. doi: 10.1177/15269248221087435. Epub 2022 Mar 25. No abstract available.
- Iglesias K, De Geest S, Berben L, Dobbels F, Denhaerynk K, Russell LC, Helmy R, Peytremann-Bridevaux I; BRIGHT study team. Validation of the patient assessment of chronic illness care (PACIC) short form scale in heart transplant recipients: the international cross-sectional bright study. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 3;20(1):160. doi: 10.1186/s12913-020-5003-3.
- Helmy R, Scalso de Almeida S, Denhaerynck K, Berben L, Dobbels F, Russell CL, de Aguiar Roza B, De Geest S; BRIGHT study team. Prevalence of Medication Nonadherence to Co-medication Compared to Immunosuppressants in Heart Transplant Recipients: Findings From the International Cross-sectional BRIGHT Study. Clin Ther. 2019 Jan;41(1):130-136. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.11.007. Epub 2018 Dec 24.
- Helmy R, Duerinckx N, De Geest S, Denhaerynck K, Berben L, Russell CL, Van Cleemput J, Crespo-Leiro MG, Dobbels F; BRIGHT study team. The international prevalence and variability of nonadherence to the nonpharmacologic treatment regimen after heart transplantation: Findings from the cross-sectional BRIGHT study. Clin Transplant. 2018 Jul;32(7):e13280. doi: 10.1111/ctr.13280. Epub 2018 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRIGHT (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Construindo um grupo de iniciativa de pesquisa: estudo de gerenciamento de doenças crônicas e adesão ao transplante (BRIGHT): protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transplante de Coração
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos