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Construindo o Grupo de Iniciativas de Pesquisa: Gerenciamento de Doenças Crônicas e Adesão ao Transplante (BRIGHT)

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Sabina De Geest, University of Basel

Nas últimas décadas, as taxas de sobrevida em receptores de transplante cardíaco melhoraram significativamente, devido aos avanços nos regimes de imunossupressores e técnicas cirúrgicas, mas ainda estão limitadas aos primeiros 12 meses após o transplante. A sobrevivência a longo prazo permanece quase inalterada, indicando a necessidade de identificar e melhorar os fatores relevantes. Evidências em outras populações de pacientes com doenças crônicas mostram que o sistema de saúde (por exemplo, nível de gerenciamento de doenças crônicas (CIM)) e o autogerenciamento do paciente (por exemplo, adesão) conduzem a melhorias nos resultados.

O estudo BRIGHT é o primeiro estudo multicêntrico e multicontinental que examina os padrões de práticas de gerenciamento de doenças crônicas dos centros de saúde e centros de transplante cardíaco e potenciais correlatos da não adesão à medicação imunossupressora.

O conhecimento adquirido informará médicos, pesquisadores e formuladores de políticas de saúde sobre os níveis em que as intervenções precisam ser implementadas para melhorar os resultados de longo prazo para os receptores de transplante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Antecedentes: Depois de receber um transplante cardíaco (HTx), os pacientes devem aderir a uma série de comportamentos de saúde (por exemplo, tomar medicamentos e parar de fumar) para garantir resultados ótimos. A não adesão a esses comportamentos de saúde está associada a resultados clínicos e econômicos ruins. No entanto, a prevalência de não adesão a esses comportamentos de saúde é alta entre os receptores de HTx. Além disso, observam-se diferenças nas prevalências entre países e continentes. A adesão de um receptor de HTx é afetada por uma variedade de fatores de risco, a saber: 1) fatores relacionados ao paciente, 2) fatores socioeconômicos, 3) fatores relacionados à terapia, 4) fatores relacionados à saúde e 5) sistema de saúde e fatores da equipe. Até o momento, este último grupo de fatores recebeu atenção limitada na compreensão dos complexos fenômenos da adesão.

Objetivos: Os objetivos deste estudo são:

  1. Descrever padrões de prática CIM entre centros, países/continentes em HTx.
  2. Avaliar a prevalência e variabilidade da não adesão ao regime de tratamento, ou seja, uso de medicamentos, cessação do tabagismo, manutenção da dieta, consumo de álcool, atividade física, proteção solar e marcação de consultas em receptores de HTx entre centros, países/continentes.
  3. Determinar quais fatores multiníveis estão relacionados à adesão à medicação imunossupressora nos diferentes níveis do sistema
  4. Para comparar os centros participantes, países e continentes em relação aos padrões de prática CIM e não adesão aos comportamentos de saúde

Metodologia: O estudo BRIGHT é um estudo internacional, multicêntrico e transversal. Os dados foram coletados por meio de entrevistas e questionários. Receptores de HTx, enfermeiros que trabalham no cuidado pós-transplante de receptores de HTx e os diretores médicos dos programas de HTx foram pesquisados. Os investigadores recrutaram uma amostra de conveniência de 36 centros de transplante cardíaco (América do Norte (n= 12), Europa (n= 19), Austrália (n= 2) e América do Sul (n= 3)). Dentro dos centros participantes, uma amostra aleatória de pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade do estudo foi selecionada. Por centro foram incluídos no mínimo 20 e no máximo 60 pacientes. No total, 1.677 receptores de transplante cardíaco foram convidados a participar deste estudo. Os questionários usados ​​neste estudo serão questionários existentes (por exemplo, entrevista BAASIS para avaliar a adesão aos medicamentos, DASS para avaliar a depressão), bem como questionários desenvolvidos para este estudo.

Durante uma visita regular de acompanhamento, os pacientes foram convidados por um funcionário a participar deste estudo. A equipe primeiro informou o paciente sobre o estudo e, se o paciente estivesse disposto a participar, recuperou um consentimento informado assinado. A participação neste estudo foi voluntária. O consentimento informado das enfermeiras e do diretor médico do centro de transplante foi implícito no preenchimento dos questionários. Os nomes dos participantes serão mantidos em estrita confidencialidade e permanecerão anônimos em relatórios de pesquisa ou publicações.

Os resultados do benchmarking dos parâmetros avaliados neste estudo serão relatados por meio de figuras e tabelas. Devido à privacidade, os centros de HTx só podem identificar os parâmetros específicos de seu centro. Todas as outras informações serão relatadas anonimamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1365

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals of Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Receptores adultos de transplante de coração

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transplante de coração
  • 18 anos ou mais no momento da inclusão
  • Transplantado e acompanhado para cuidados de rotina em um centro de transplante participante
  • primeiro transplante
  • Transplante de órgão único
  • Entre 1 e 5 anos após o transplante
  • Capacidade de ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito (em holandês, inglês, francês, alemão, espanhol, italiano ou português, dependendo dos idiomas falados no país onde o centro de transplante participante está localizado)
  • Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Receber apoio profissional na tomada de medicamentos
  • Envolvido em pesquisa de intervenção de adesão ou testes de medicamentos durante os últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de não adesão à medicação imunossupressora
Prazo: Uma vez
Os participantes serão questionados sobre a medicação imunossupressora tomada durante as 4 semanas anteriores
Uma vez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de não adesão a outros medicamentos (excl. medicamentos imunossupressores)
Prazo: Uma vez
Os participantes serão questionados sobre a adesão a outros medicamentos (excl. medicamentos imunossupressores) durante as 4 semanas anteriores
Uma vez
Adesão autorreferida à cessação do tabagismo
Prazo: Uma vez
Os participantes serão questionados sobre tabagismo atual e passado
Uma vez
Adesão auto-relatada a modificações dietéticas
Prazo: uma vez
Os participantes serão questionados sobre a adesão às recomendações dietéticas durante o ano passado
uma vez
Uso autorreferido de álcool
Prazo: Uma vez
Os participantes são questionados sobre o consumo de álcool durante o ano passado
Uma vez
Adesão autorreferida à atividade física
Prazo: Uma vez
Os participantes são questionados sobre seu nível de atividade física durante a última semana
Uma vez
Adesão autorreferida ao protetor solar
Prazo: Uma vez
Os participantes serão questionados sobre o uso rotineiro de medidas de proteção solar
Uma vez
Adesão auto-relatada à marcação de consultas
Prazo: Uma vez
Os participantes serão questionados se mantiveram as últimas cinco consultas com a equipe de transplante
Uma vez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabina M De Geest, PhD, RN, University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRIGHT (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Construindo um grupo de iniciativa de pesquisa: estudo de gerenciamento de doenças crônicas e adesão ao transplante (BRIGHT): protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Coração

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