Building Research Initiative Group: Kroonisten sairauksien hallinta ja hoitoon sitoutuminen transplantaatiossa (BRIGHT)
Viime vuosikymmeninä sydämensiirron saajien eloonjäämisluvut paranivat merkittävästi immunosuppressiivisten lääkkeiden ja kirurgisten tekniikoiden edistymisen ansiosta, mutta rajoittuvat edelleen ensimmäisiin 12 kuukauteen siirron jälkeen. Pitkän aikavälin eloonjääminen pysyy lähes ennallaan, mikä viittaa tarpeeseen tunnistaa ja parantaa merkityksellisiä tekijöitä. Todisteet muista kroonisesti sairaista potilasryhmistä osoittavat, että terveydenhuoltojärjestelmä (esim. kroonisen sairauden hallinnan taso (CIM)) ja potilaan itsehoito (esim. sitoutuminen) edistävät tulosten paranemista.
BRIGHT-tutkimus on ensimmäinen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan terveydenhuoltojärjestelmän ja sydämensiirtokeskusten kroonisten sairauksien hoitokäytäntöjä ja mahdollisia korrelaatioita immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättämisestä.
Saadut tiedot kertovat kliinikoille, tutkijoille ja terveydenhuollon päättäjille siitä, millä tasoilla interventioita on toteutettava, jotta elinsiirtojen vastaanottajien pitkän aikavälin tulokset paranevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sydämensiirron (HTx) jälkeen potilaiden on noudatettava useita terveyskäyttäytymistä (esim. lääkkeiden ottaminen ja tupakoinnin lopettaminen) optimaalisen lopputuloksen takaamiseksi. Näiden terveyskäyttäytymisten noudattamatta jättäminen liittyy huonoihin kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin. Kuitenkin näiden terveyskäyttäytymisten noudattamatta jättämisen esiintyvyys on korkea HTx-saajien keskuudessa. Lisäksi havaitaan eroja levinneisyydessä maiden ja maanosien välillä. Se, missä määrin HTx:n vastaanottaja sitoutuu, vaikuttavat useat riskitekijät, nimittäin 1) potilaaseen liittyvät tekijät, 2) sosioekonomiset tekijät, 3) hoitoon liittyvät tekijät, 4) terveyteen liittyvät tekijät ja 5) terveydenhuoltojärjestelmä ja joukkueen tekijät. Tähän mennessä tähän viimeiseen tekijäryhmään on kiinnitetty vain vähän huomiota kiinnittymisen monimutkaisten ilmiöiden ymmärtämisessä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan CIM-käytäntöjä keskuksissa, maissa/mantereilla HTx:ssä.
- Arvioida hoito-ohjelman noudattamatta jättämisen esiintyvyyttä ja vaihtelua eli lääkkeiden ottamista, tupakoinnin lopettamista, ruokavalion noudattamista, alkoholin kulutusta, fyysistä aktiivisuutta, aurinkosuojaa ja ajanvarausta HTx-saajien keskuksissa, maissa/mantereilla.
- Selvittää, mitkä monitasoiset tekijät liittyvät immunosuppressiivisten lääkkeiden sitoutumiseen järjestelmän eri tasoilla
- Osallistuvien keskusten, maiden ja maanosien vertailu CIM-käytäntöjen ja terveyskäyttäytymisen noudattamatta jättämisen suhteen
Metodologia: BRIGHT-tutkimus on kansainvälinen, monikeskustutkimus, poikkileikkaustutkimus. Tiedot kerättiin haastatteluilla ja kyselylomakkeilla. Tutkimukseen osallistuivat HTx:n saajat, HTx-saajien transplantaation jälkeisessä hoidossa työskentelevät sairaanhoitajat ja HTx-ohjelmien lääketieteelliset johtajat. Tutkijat rekrytoivat mukavuusnäytteen 36 sydämensiirtokeskuksesta (Pohjois-Amerikka (n = 12), Eurooppa (n = 19), Australia (n = 2) ja Etelä-Amerikka (n = 3)). Osallistuvissa keskuksissa valittiin satunnaisotos potilaista, jotka täyttivät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Keskusta kohden oli mukana vähintään 20 ja enintään 60 potilasta. Yhteensä 1677 sydämensiirron saajaa kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet ovat olemassa olevia kyselylomakkeita (esim. BAASIS-haastattelu lääkkeisiin sitoutumisen arvioimiseksi, DASS masennuksen arvioimiseksi) sekä tätä tutkimusta varten kehitetyt kyselylomakkeet.
Säännöllisen seurantakäynnin aikana henkilökunta kutsui potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen. Henkilökunta ilmoitti ensin potilaalle tutkimuksesta ja, jos potilas oli halukas osallistumaan, haettiin allekirjoitettu tietoinen suostumus. Tähän tutkimukseen osallistuminen oli vapaaehtoista. Kyselylomakkeita täytettäessä edellytettiin sairaanhoitajien ja elinsiirtokeskuksen lääketieteellisen johtajan tietoista suostumusta. Osallistujien nimet pidetään tiukasti luottamuksellisina, ja ne pysyvät anonyymeinä tutkimusraporteissa tai julkaisuissa.
Tässä tutkimuksessa arvioitujen parametrien benchmarkingin tulokset raportoidaan kuvina ja taulukoina. Yksityisyyden vuoksi HTx-keskukset voivat tunnistaa vain omalle keskukselleen ominaiset parametrit. Kaikki muut tiedot ilmoitetaan anonyymisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänsiirtopotilaat
- 18 vuotta tai vanhempi sisällyttämishetkellä
- Siirretty ja seurattu rutiinihoitoa varten osallistuvassa elinsiirtokeskuksessa
- Ensimmäinen elinsiirto
- Yhden elimen siirto
- 1-5 vuotta siirron jälkeen
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (hollanniksi, englanniksi, ranskaksi, saksaksi, espanjaksi, italiaksi tai portugaliksi riippuen siitä, mitä kieliä puhutaan maassa, jossa osallistuva elinsiirtokeskus sijaitsee)
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Saat ammattitaitoista tukea lääkkeiden ottamiseen
- Mukana hoitoon sitoutumisen interventiotutkimuksessa tai lääkekokeissa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: Kerran
|
Osallistujilta kysytään immunosuppressiivisten lääkkeiden ottamisesta edellisten 4 viikon aikana
|
Kerran
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama muiden lääkkeiden noudattamatta jättäminen (paitsi immunosuppressiiviset lääkkeet)
Aikaikkuna: Kerran
|
Osallistujilta kysytään muiden lääkkeiden noudattamisesta (paitsi.
immunosuppressiiviset lääkkeet) viimeisten 4 viikon aikana
|
Kerran
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: Kerran
|
Osallistujilta kysytään nykyisestä ja aiemmasta tupakoinnista
|
Kerran
|
|
Itse ilmoittama ruokavaliomuutosten noudattaminen
Aikaikkuna: kerran
|
Osallistujilta kysytään ravitsemussuositusten noudattamista kuluneen vuoden aikana
|
kerran
|
|
Itse ilmoittama alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Kerran
|
Osallistujilta kysytään alkoholin käytöstä kuluneen vuoden aikana
|
Kerran
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Kerran
|
Osallistujilta kysytään heidän fyysistä aktiivisuuttaan kuluneen viikon aikana
|
Kerran
|
|
Itse ilmoittama aurinkosuojan noudattaminen
Aikaikkuna: Kerran
|
Osallistujilta kysytään aurinkosuojatoimenpiteiden rutiininomaisesta käytöstä
|
Kerran
|
|
Itse ilmoittama ajan pitämisen noudattaminen
Aikaikkuna: Kerran
|
Osallistujilta kysytään, pitivätkö he viimeiset viisi tapaamista elinsiirtotiimin kanssa
|
Kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabina M De Geest, PhD, RN, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berben L, Russell C, Engberg S, Dobbels F, De Geest S. Development, content validity and inter-rater reliability testing of the Chronic Illness Management Implementation - Building Research Initiative Group: Chronic Illness Management and Adherence in Transplantation: An instrument to assess the level of chronic illness management implemented in solid organ transplant programmes. International Journal of Care Coordination. 2014;17(1-2):59-71.
- Berben L, Denhaerynck K, Dobbels F, Engberg S, Vanhaecke J, Crespo-Leiro MG, Russell CL, De Geest S; BRIGHT study consortium. Building research initiative group: chronic illness management and adherence in transplantation (BRIGHT) study: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Mar;71(3):642-54. doi: 10.1111/jan.12519. Epub 2014 Sep 26.
- Cajita MI, Denhaerynck K, Dobbels F, Berben L, Russell CL, Davidson PM, De Geest S; BRIGHT study team. Health literacy in heart transplantation: Prevalence, correlates and associations with health behaviors-Findings from the international BRIGHT study. J Heart Lung Transplant. 2017 Mar;36(3):272-279. doi: 10.1016/j.healun.2016.08.024. Epub 2016 Sep 13. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2017 Jun;36(6):700.
- Cajita MI, Baumgartner E, Berben L, Denhaerynck K, Helmy R, Schonfeld S, Berger G, Vetter C, Dobbels F, Russell CL, De Geest S; BRIGHT Study Team. Heart transplant centers with multidisciplinary team show a higher level of chronic illness management - Findings from the International BRIGHT Study. Heart Lung. 2017 Sep-Oct;46(5):351-356. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.006. Epub 2017 Jun 16.
- Senft Y, Kirsch M, Denhaerynck K, Dobbels F, Helmy R, Russell CL, Berben L, De Geest S; BRIGHT study team. Practice patterns to improve pre and post-transplant medication adherence in heart transplant centres: a secondary data analysis of the international BRIGHT study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Apr 1;17(4):356-367. doi: 10.1177/1474515117747577. Epub 2017 Dec 1.
- Denhaerynck K, Berben L, Dobbels F, Russell CL, Crespo-Leiro MG, Poncelet AJ, De Geest S; BRIGHT study team. Multilevel factors are associated with immunosuppressant nonadherence in heart transplant recipients: The international BRIGHT study. Am J Transplant. 2018 Jun;18(6):1447-1460. doi: 10.1111/ajt.14611. Epub 2018 Jan 16.
- Rose Epstein F, Trammell J, Liu CM, Denhaerynck K, Dobbels F, Russell C, De Geest S. A Secondary Analysis from The International BRIGHT Study For Gender Differences In Adherence To Nonpharmacological Health-Related Behaviors After Heart Transplantation. Prog Transplant. 2022 Jun;32(2):138-147. doi: 10.1177/15269248221087435. Epub 2022 Mar 25. No abstract available.
- Iglesias K, De Geest S, Berben L, Dobbels F, Denhaerynk K, Russell LC, Helmy R, Peytremann-Bridevaux I; BRIGHT study team. Validation of the patient assessment of chronic illness care (PACIC) short form scale in heart transplant recipients: the international cross-sectional bright study. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 3;20(1):160. doi: 10.1186/s12913-020-5003-3.
- Helmy R, Scalso de Almeida S, Denhaerynck K, Berben L, Dobbels F, Russell CL, de Aguiar Roza B, De Geest S; BRIGHT study team. Prevalence of Medication Nonadherence to Co-medication Compared to Immunosuppressants in Heart Transplant Recipients: Findings From the International Cross-sectional BRIGHT Study. Clin Ther. 2019 Jan;41(1):130-136. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.11.007. Epub 2018 Dec 24.
- Helmy R, Duerinckx N, De Geest S, Denhaerynck K, Berben L, Russell CL, Van Cleemput J, Crespo-Leiro MG, Dobbels F; BRIGHT study team. The international prevalence and variability of nonadherence to the nonpharmacologic treatment regimen after heart transplantation: Findings from the cross-sectional BRIGHT study. Clin Transplant. 2018 Jul;32(7):e13280. doi: 10.1111/ctr.13280. Epub 2018 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRIGHT (Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimusaloiteryhmän rakentaminen: kroonisten sairauksien hoito ja hoitoon sitoutuminen transplantaatiossa (BRIGHT) tutkimus: tutkimusprotokolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .