연구 이니셔티브 그룹 구축: 만성 질환 관리 및 이식 준수 (BRIGHT)
지난 수십 년 동안 심장 이식 수혜자의 생존율은 면역억제제 및 수술 기술의 발전으로 인해 크게 향상되었지만 여전히 이식 후 첫 12개월로 제한됩니다. 장기 생존은 거의 변하지 않고 관련 요인을 식별하고 개선해야 함을 나타냅니다. 다른 만성 질환 환자 집단의 증거는 의료 시스템(예: 만성 질환 관리(CIM) 수준) 및 환자 자기 관리(예: 준수) 결과의 개선을 주도합니다.
BRIGHT 연구는 의료 시스템 및 심장 이식 센터의 만성 질환 관리 관행 패턴과 면역억제 약물 비순응의 잠재적 상관 관계를 조사하는 최초의 다중 센터, 다중 대륙 연구입니다.
얻은 지식은 임상의, 연구원 및 의료 정책 입안자에게 이식 수용자의 장기적인 결과를 개선하기 위해 구현해야 하는 개입 수준에 대해 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 심장 이식(HTx)을 받은 후 환자는 최적의 결과를 보장하기 위해 여러 가지 건강 행동(예: 약물 복용 및 금연)을 준수해야 합니다. 이러한 건강 행동을 준수하지 않으면 임상 및 경제적 결과가 좋지 않습니다. 그러나 이러한 건강 행동을 준수하지 않는 비율은 HTx 수신자 사이에서 높습니다. 또한 국가 및 대륙 간 유병률의 차이가 관찰됩니다. HTx 수혜자의 순응 정도는 다양한 위험 요인, 즉 1) 환자 관련 요인, 2) 사회경제적 요인, 3) 치료 관련 요인, 4) 건강 관련 요인 및 5) 의료 시스템 및 팀 요인. 지금까지 이 마지막 요인 그룹은 순응도의 복잡한 현상을 이해하는 데 제한적인 관심만 받았습니다.
목적: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- HTx에서 센터, 국가/대륙 간의 CIM 실행 패턴을 설명합니다.
- 센터, 국가/대륙 간 HTx 수혜자의 약물 복용, 금연, 식이요법 유지, 알코올 소비, 신체 활동, 자외선 차단 및 약속 유지와 같은 치료 요법에 대한 비순응의 유병률과 가변성을 평가합니다.
- 다양한 시스템 수준에서 면역억제제 순응도와 관련된 다단계 요인을 확인하기 위해
- CIM 실행 패턴 및 건강 행동 비준수와 관련하여 참여 센터, 국가 및 대륙 벤치마킹
방법론: BRIGHT 연구는 국제적인 다기관 횡단 연구입니다. 인터뷰와 설문지를 사용하여 데이터를 수집했습니다. HTx 수혜자, HTx 수혜자의 이식 후 치료에 종사하는 간호사 및 HTx 프로그램의 의료 책임자를 대상으로 설문 조사를 실시했습니다. 연구자들은 36개 심장 이식 센터(북미(n=12), 유럽(n=19), 호주(n=2) 및 남미(n=3))의 편의 표본을 모집했습니다. 참여 센터 내에서 연구 적격성 기준을 충족하는 환자의 무작위 샘플이 선택되었습니다. 센터당 최소 20명에서 최대 60명의 환자가 포함되었습니다. 총 1,677명의 심장 이식 수혜자가 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 이 연구에 사용되는 설문지는 기존 설문지(예: 약물 순응도를 평가하기 위한 BAASIS 인터뷰, 우울증을 평가하기 위한 DASS) 및 이 연구를 위해 개발된 설문지.
정기적인 후속 방문 중에 직원이 이 연구에 참여하도록 환자를 초대했습니다. 직원은 먼저 환자에게 연구에 대해 알리고 환자가 참여 의사가 있는 경우 서명된 사전 동의서를 검색했습니다. 이 연구에 참여하는 것은 자발적이었습니다. 간호사와 이식 센터의 의료 책임자의 사전 동의는 설문지를 작성함으로써 암시되었습니다. 참가자 이름은 엄격하게 기밀로 유지되며 연구 보고서 또는 간행물에서 익명으로 유지됩니다.
이 연구에서 평가된 매개변수의 벤치마킹 결과는 그림과 표로 보고됩니다. 프라이버시 때문에 HTx 센터는 해당 센터에 특정한 매개변수만 식별할 수 있습니다. 다른 모든 정보는 익명으로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals of Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장 이식 환자
- 편입 당시 18세 이상
- 참여 이식 센터에서 일상적인 치료를 위해 이식 및 후속 조치
- 첫 이식
- 단일 장기 이식
- 이식 후 1~5년
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력(참여 이식 센터가 있는 국가 내에서 사용되는 언어에 따라 네덜란드어, 영어, 프랑스어, 독일어, 스페인어, 이탈리아어 또는 포르투갈어)
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 약물 복용에 대한 전문적인 지원 받기
- 지난 6개월 동안 순응 중재 연구 또는 약물 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 면역억제제 비순응도
기간: 한 번
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참가자는 지난 4주 동안 복용한 면역억제제에 대해 질문을 받습니다.
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한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 약물(면역억제제 제외)에 대한 자가 보고 비순응도
기간: 한 번
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참가자는 다른 약물(제외.
면역억제제) 이전 4주 동안
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한 번
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스스로 보고한 금연 준수도
기간: 한 번
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참가자는 현재 및 과거 흡연에 대해 질문을 받습니다.
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한 번
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식이 수정에 대한 자가 보고 준수
기간: 한 번
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참가자는 지난 1년 동안 식단 권장 사항을 준수했는지에 대해 질문을 받습니다.
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한 번
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자가보고 알코올 사용
기간: 한 번
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참가자들에게 지난 1년 동안의 알코올 섭취에 대해 질문합니다.
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한 번
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신체 활동에 대한 자가보고 준수
기간: 한 번
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참가자들은 지난 주 동안 신체 활동 수준에 대해 질문을 받습니다.
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한 번
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자가 보고된 자외선 차단 준수
기간: 한 번
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참가자는 자외선 차단 조치의 일상적인 사용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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한 번
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약속 준수에 대한 자기보고 준수
기간: 한 번
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참가자는 이식팀과 마지막 5번의 약속을 지켰는지 질문을 받게 됩니다.
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한 번
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabina M De Geest, PhD, RN, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berben L, Russell C, Engberg S, Dobbels F, De Geest S. Development, content validity and inter-rater reliability testing of the Chronic Illness Management Implementation - Building Research Initiative Group: Chronic Illness Management and Adherence in Transplantation: An instrument to assess the level of chronic illness management implemented in solid organ transplant programmes. International Journal of Care Coordination. 2014;17(1-2):59-71.
- Berben L, Denhaerynck K, Dobbels F, Engberg S, Vanhaecke J, Crespo-Leiro MG, Russell CL, De Geest S; BRIGHT study consortium. Building research initiative group: chronic illness management and adherence in transplantation (BRIGHT) study: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Mar;71(3):642-54. doi: 10.1111/jan.12519. Epub 2014 Sep 26.
- Cajita MI, Denhaerynck K, Dobbels F, Berben L, Russell CL, Davidson PM, De Geest S; BRIGHT study team. Health literacy in heart transplantation: Prevalence, correlates and associations with health behaviors-Findings from the international BRIGHT study. J Heart Lung Transplant. 2017 Mar;36(3):272-279. doi: 10.1016/j.healun.2016.08.024. Epub 2016 Sep 13. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2017 Jun;36(6):700.
- Cajita MI, Baumgartner E, Berben L, Denhaerynck K, Helmy R, Schonfeld S, Berger G, Vetter C, Dobbels F, Russell CL, De Geest S; BRIGHT Study Team. Heart transplant centers with multidisciplinary team show a higher level of chronic illness management - Findings from the International BRIGHT Study. Heart Lung. 2017 Sep-Oct;46(5):351-356. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.006. Epub 2017 Jun 16.
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- Helmy R, Duerinckx N, De Geest S, Denhaerynck K, Berben L, Russell CL, Van Cleemput J, Crespo-Leiro MG, Dobbels F; BRIGHT study team. The international prevalence and variability of nonadherence to the nonpharmacologic treatment regimen after heart transplantation: Findings from the cross-sectional BRIGHT study. Clin Transplant. 2018 Jul;32(7):e13280. doi: 10.1111/ctr.13280. Epub 2018 Jun 21.
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연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRIGHT (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 댓글: 연구 이니셔티브 그룹 구축: 만성 질환 관리 및 이식 준수(BRIGHT) 연구: 연구 프로토콜
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