- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01608477
Building Research Initiative Group: Chronisches Krankheitsmanagement und Adhärenz bei der Transplantation (BRIGHT)
In den letzten Jahrzehnten haben sich die Überlebensraten bei Herztransplantationsempfängern aufgrund von Fortschritten bei der Behandlung von Immunsuppressiva und chirurgischen Techniken erheblich verbessert, sind aber immer noch auf die ersten 12 Monate nach der Transplantation beschränkt. Das Langzeitüberleben bleibt nahezu unverändert, was auf die Notwendigkeit hindeutet, relevante Faktoren zu identifizieren und zu verbessern. Evidenz bei anderen chronisch kranken Patientenpopulationen zeigt, dass das Gesundheitssystem (z. B. das Niveau des chronischen Krankheitsmanagements (CIM)) und das Patientenselbstmanagement (z. B. Adhärenz) führen zu Ergebnisverbesserungen.
Die BRIGHT-Studie ist die erste multizentrische, multikontinentale Studie, die das Gesundheitssystem und Herztransplantationszentren mit Praxismustern im Umgang mit chronischen Krankheiten und potenziellen Korrelaten der Nonadhärenz von immunsuppressiven Medikamenten untersucht.
Die gewonnenen Erkenntnisse werden Kliniker, Forscher und Entscheidungsträger im Gesundheitswesen darüber informieren, auf welcher Ebene Interventionen durchgeführt werden müssen, um die langfristigen Ergebnisse für Transplantationsempfänger zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Nach Erhalt einer Herztransplantation (HTx) müssen Patienten eine Reihe von Gesundheitsverhalten (z. B. Medikamenteneinnahme und Raucherentwöhnung) einhalten, um optimale Ergebnisse zu gewährleisten. Die Nichteinhaltung dieser Gesundheitsverhaltensweisen ist mit schlechten klinischen und wirtschaftlichen Ergebnissen verbunden. Die Prävalenz der Nichteinhaltung dieser Gesundheitsverhaltensweisen ist jedoch bei HTx-Empfängern hoch. Darüber hinaus werden Unterschiede in der Prävalenz zwischen Ländern und Kontinenten beobachtet. Das Ausmaß, in dem ein HTx-Empfänger adhärent ist, wird durch eine Vielzahl von Risikofaktoren beeinflusst, nämlich 1) patientenbezogene Faktoren, 2) sozioökonomische Faktoren, 3) therapiebezogene Faktoren, 4) gesundheitsbezogene Faktoren und 5) Gesundheitssystem und Teamfaktoren. Diese letzte Gruppe von Faktoren fand bisher nur begrenzte Beachtung, um das komplexe Phänomen der Adhärenz zu verstehen.
Ziele: Die Ziele dieser Studie sind:
- CIM-Praxismuster zwischen Zentren, Ländern/Kontinenten in HTx zu beschreiben.
- Um die Prävalenz und Variabilität der Nichteinhaltung des Behandlungsschemas zu bewerten, d. h. Medikamenteneinnahme, Raucherentwöhnung, Diäteinhaltung, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität, Sonnenschutz und Terminwahrung bei HTx-Empfängern in Zentren, Ländern/Kontinenten.
- Bestimmung, welche Multi-Level-Faktoren mit der Adhärenz der immunsuppressiven Medikation auf den verschiedenen Systemebenen zusammenhängen
- Benchmarking der teilnehmenden Zentren, Länder und Kontinente in Bezug auf CIM-Praxismuster und Nichteinhaltung von Gesundheitsverhalten
Methodik: Die BRIGHT-Studie ist eine internationale, multizentrische Querschnittsstudie. Die Datenerhebung erfolgte durch Interviews und Fragebögen. Befragt wurden HTx-Empfänger, Pflegekräfte, die in der Posttransplantationsbetreuung von HTx-Empfängern arbeiten, und die ärztlichen Leiter der HTx-Programme. Die Forscher rekrutierten eine einfache Stichprobe von 36 Herztransplantationszentren (Nordamerika (n = 12), Europa (n = 19), Australien (n = 2) und Südamerika (n = 3)). Innerhalb der teilnehmenden Zentren wurde eine Zufallsstichprobe von Patienten ausgewählt, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten. Pro Zentrum wurden mindestens 20 und höchstens 60 Patienten eingeschlossen. Insgesamt wurden 1677 Herztransplantatempfänger eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Bei den in dieser Studie verwendeten Fragebögen handelt es sich um bestehende Fragebögen (z. BAASIS-Interview zur Erfassung der Medikamentenadhärenz, DASS zur Erfassung von Depressionen) sowie Fragebögen, die für diese Studie entwickelt wurden.
Während eines regelmäßigen Nachsorgebesuchs wurden die Patienten von einem Mitarbeiter eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Das Personal informierte den Patienten zunächst über die Studie und holte, falls der Patient zur Teilnahme bereit war, eine unterschriebene Einverständniserklärung ein. Die Teilnahme an dieser Studie war freiwillig. Die informierte Zustimmung der Krankenschwestern und des medizinischen Direktors des Transplantationszentrums wurde durch das Ausfüllen der Fragebögen impliziert. Die Namen der Teilnehmer werden streng vertraulich behandelt und bleiben in Forschungsberichten oder Veröffentlichungen anonym.
Die Ergebnisse des Benchmarkings der in dieser Studie bewerteten Parameter werden in Abbildungen und Tabellen dargestellt. Aus Datenschutzgründen können die HTx-Zentren nur die für ihr Zentrum spezifischen Parameter identifizieren. Alle anderen Informationen werden anonym gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herztransplantationspatienten
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Transplantiert und zur Routineversorgung in einem teilnehmenden Transplantationszentrum nachbeobachtet
- Erste Transplantation
- Einzelorgantransplantation
- Zwischen 1 und 5 Jahren nach der Transplantation
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen (auf Niederländisch, Englisch, Französisch, Deutsch, Spanisch, Italienisch oder Portugiesisch, je nach den Sprachen, die in dem Land gesprochen werden, in dem sich das teilnehmende Transplantationszentrum befindet)
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Professionelle Unterstützung bei der Medikamenteneinnahme erhalten
- In den letzten 6 Monaten an Adhärenz-Interventionsforschung oder Arzneimittelstudien beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Nichteinhaltung von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: Einmal
|
Die Teilnehmer werden nach der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 4 Wochen gefragt
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Nichteinhaltung anderer Medikamente (außer immunsuppressive Medikamente)
Zeitfenster: Einmal
|
Die Teilnehmer werden nach der Einhaltung anderer Medikamente (exkl.
immunsuppressive Medikamente) während der letzten 4 Wochen
|
Einmal
|
Selbstberichtete Einhaltung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Einmal
|
Die Teilnehmer werden nach aktuellem und früherem Rauchen gefragt
|
Einmal
|
Selbstberichtete Einhaltung von Ernährungsumstellungen
Zeitfenster: einmal
|
Die Teilnehmer werden nach der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen im vergangenen Jahr gefragt
|
einmal
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum
Zeitfenster: Einmal
|
Die Teilnehmer werden nach dem Alkoholkonsum im vergangenen Jahr gefragt
|
Einmal
|
Selbstberichtete Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Einmal
|
Die Teilnehmer werden nach ihrer körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche gefragt
|
Einmal
|
Selbstberichtete Einhaltung des Sonnenschutzes
Zeitfenster: Einmal
|
Die Teilnehmer werden nach der routinemäßigen Anwendung von Sonnenschutzmaßnahmen gefragt
|
Einmal
|
Selbstberichtete Einhaltung von Terminen
Zeitfenster: Einmal
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie die letzten fünf Termine mit dem Transplantationsteam eingehalten haben
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabina M De Geest, PhD, RN, University of Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berben L, Russell C, Engberg S, Dobbels F, De Geest S. Development, content validity and inter-rater reliability testing of the Chronic Illness Management Implementation - Building Research Initiative Group: Chronic Illness Management and Adherence in Transplantation: An instrument to assess the level of chronic illness management implemented in solid organ transplant programmes. International Journal of Care Coordination. 2014;17(1-2):59-71.
- Berben L, Denhaerynck K, Dobbels F, Engberg S, Vanhaecke J, Crespo-Leiro MG, Russell CL, De Geest S; BRIGHT study consortium. Building research initiative group: chronic illness management and adherence in transplantation (BRIGHT) study: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Mar;71(3):642-54. doi: 10.1111/jan.12519. Epub 2014 Sep 26.
- Cajita MI, Denhaerynck K, Dobbels F, Berben L, Russell CL, Davidson PM, De Geest S; BRIGHT study team. Health literacy in heart transplantation: Prevalence, correlates and associations with health behaviors-Findings from the international BRIGHT study. J Heart Lung Transplant. 2017 Mar;36(3):272-279. doi: 10.1016/j.healun.2016.08.024. Epub 2016 Sep 13. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2017 Jun;36(6):700.
- Cajita MI, Baumgartner E, Berben L, Denhaerynck K, Helmy R, Schonfeld S, Berger G, Vetter C, Dobbels F, Russell CL, De Geest S; BRIGHT Study Team. Heart transplant centers with multidisciplinary team show a higher level of chronic illness management - Findings from the International BRIGHT Study. Heart Lung. 2017 Sep-Oct;46(5):351-356. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.006. Epub 2017 Jun 16.
- Senft Y, Kirsch M, Denhaerynck K, Dobbels F, Helmy R, Russell CL, Berben L, De Geest S; BRIGHT study team. Practice patterns to improve pre and post-transplant medication adherence in heart transplant centres: a secondary data analysis of the international BRIGHT study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Apr 1;17(4):356-367. doi: 10.1177/1474515117747577. Epub 2017 Dec 1.
- Denhaerynck K, Berben L, Dobbels F, Russell CL, Crespo-Leiro MG, Poncelet AJ, De Geest S; BRIGHT study team. Multilevel factors are associated with immunosuppressant nonadherence in heart transplant recipients: The international BRIGHT study. Am J Transplant. 2018 Jun;18(6):1447-1460. doi: 10.1111/ajt.14611. Epub 2018 Jan 16.
- Rose Epstein F, Trammell J, Liu CM, Denhaerynck K, Dobbels F, Russell C, De Geest S. A Secondary Analysis from The International BRIGHT Study For Gender Differences In Adherence To Nonpharmacological Health-Related Behaviors After Heart Transplantation. Prog Transplant. 2022 Jun;32(2):138-147. doi: 10.1177/15269248221087435. Epub 2022 Mar 25. No abstract available.
- Iglesias K, De Geest S, Berben L, Dobbels F, Denhaerynk K, Russell LC, Helmy R, Peytremann-Bridevaux I; BRIGHT study team. Validation of the patient assessment of chronic illness care (PACIC) short form scale in heart transplant recipients: the international cross-sectional bright study. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 3;20(1):160. doi: 10.1186/s12913-020-5003-3.
- Helmy R, Scalso de Almeida S, Denhaerynck K, Berben L, Dobbels F, Russell CL, de Aguiar Roza B, De Geest S; BRIGHT study team. Prevalence of Medication Nonadherence to Co-medication Compared to Immunosuppressants in Heart Transplant Recipients: Findings From the International Cross-sectional BRIGHT Study. Clin Ther. 2019 Jan;41(1):130-136. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.11.007. Epub 2018 Dec 24.
- Helmy R, Duerinckx N, De Geest S, Denhaerynck K, Berben L, Russell CL, Van Cleemput J, Crespo-Leiro MG, Dobbels F; BRIGHT study team. The international prevalence and variability of nonadherence to the nonpharmacologic treatment regimen after heart transplantation: Findings from the cross-sectional BRIGHT study. Clin Transplant. 2018 Jul;32(7):e13280. doi: 10.1111/ctr.13280. Epub 2018 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRIGHT (Andere Kennung: Alias Study Number)
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Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Bauforschungs-Initiativgruppe: Chronisches Krankheitsmanagement und Adhärenz bei der Transplantation (BRIGHT)-Studie: Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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