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Building Research Initiative Group: Chronisches Krankheitsmanagement und Adhärenz bei der Transplantation (BRIGHT)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Sabina De Geest, University of Basel

In den letzten Jahrzehnten haben sich die Überlebensraten bei Herztransplantationsempfängern aufgrund von Fortschritten bei der Behandlung von Immunsuppressiva und chirurgischen Techniken erheblich verbessert, sind aber immer noch auf die ersten 12 Monate nach der Transplantation beschränkt. Das Langzeitüberleben bleibt nahezu unverändert, was auf die Notwendigkeit hindeutet, relevante Faktoren zu identifizieren und zu verbessern. Evidenz bei anderen chronisch kranken Patientenpopulationen zeigt, dass das Gesundheitssystem (z. B. das Niveau des chronischen Krankheitsmanagements (CIM)) und das Patientenselbstmanagement (z. B. Adhärenz) führen zu Ergebnisverbesserungen.

Die BRIGHT-Studie ist die erste multizentrische, multikontinentale Studie, die das Gesundheitssystem und Herztransplantationszentren mit Praxismustern im Umgang mit chronischen Krankheiten und potenziellen Korrelaten der Nonadhärenz von immunsuppressiven Medikamenten untersucht.

Die gewonnenen Erkenntnisse werden Kliniker, Forscher und Entscheidungsträger im Gesundheitswesen darüber informieren, auf welcher Ebene Interventionen durchgeführt werden müssen, um die langfristigen Ergebnisse für Transplantationsempfänger zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nach Erhalt einer Herztransplantation (HTx) müssen Patienten eine Reihe von Gesundheitsverhalten (z. B. Medikamenteneinnahme und Raucherentwöhnung) einhalten, um optimale Ergebnisse zu gewährleisten. Die Nichteinhaltung dieser Gesundheitsverhaltensweisen ist mit schlechten klinischen und wirtschaftlichen Ergebnissen verbunden. Die Prävalenz der Nichteinhaltung dieser Gesundheitsverhaltensweisen ist jedoch bei HTx-Empfängern hoch. Darüber hinaus werden Unterschiede in der Prävalenz zwischen Ländern und Kontinenten beobachtet. Das Ausmaß, in dem ein HTx-Empfänger adhärent ist, wird durch eine Vielzahl von Risikofaktoren beeinflusst, nämlich 1) patientenbezogene Faktoren, 2) sozioökonomische Faktoren, 3) therapiebezogene Faktoren, 4) gesundheitsbezogene Faktoren und 5) Gesundheitssystem und Teamfaktoren. Diese letzte Gruppe von Faktoren fand bisher nur begrenzte Beachtung, um das komplexe Phänomen der Adhärenz zu verstehen.

Ziele: Die Ziele dieser Studie sind:

  1. CIM-Praxismuster zwischen Zentren, Ländern/Kontinenten in HTx zu beschreiben.
  2. Um die Prävalenz und Variabilität der Nichteinhaltung des Behandlungsschemas zu bewerten, d. h. Medikamenteneinnahme, Raucherentwöhnung, Diäteinhaltung, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität, Sonnenschutz und Terminwahrung bei HTx-Empfängern in Zentren, Ländern/Kontinenten.
  3. Bestimmung, welche Multi-Level-Faktoren mit der Adhärenz der immunsuppressiven Medikation auf den verschiedenen Systemebenen zusammenhängen
  4. Benchmarking der teilnehmenden Zentren, Länder und Kontinente in Bezug auf CIM-Praxismuster und Nichteinhaltung von Gesundheitsverhalten

Methodik: Die BRIGHT-Studie ist eine internationale, multizentrische Querschnittsstudie. Die Datenerhebung erfolgte durch Interviews und Fragebögen. Befragt wurden HTx-Empfänger, Pflegekräfte, die in der Posttransplantationsbetreuung von HTx-Empfängern arbeiten, und die ärztlichen Leiter der HTx-Programme. Die Forscher rekrutierten eine einfache Stichprobe von 36 Herztransplantationszentren (Nordamerika (n = 12), Europa (n = 19), Australien (n = 2) und Südamerika (n = 3)). Innerhalb der teilnehmenden Zentren wurde eine Zufallsstichprobe von Patienten ausgewählt, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten. Pro Zentrum wurden mindestens 20 und höchstens 60 Patienten eingeschlossen. Insgesamt wurden 1677 Herztransplantatempfänger eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Bei den in dieser Studie verwendeten Fragebögen handelt es sich um bestehende Fragebögen (z. BAASIS-Interview zur Erfassung der Medikamentenadhärenz, DASS zur Erfassung von Depressionen) sowie Fragebögen, die für diese Studie entwickelt wurden.

Während eines regelmäßigen Nachsorgebesuchs wurden die Patienten von einem Mitarbeiter eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Das Personal informierte den Patienten zunächst über die Studie und holte, falls der Patient zur Teilnahme bereit war, eine unterschriebene Einverständniserklärung ein. Die Teilnahme an dieser Studie war freiwillig. Die informierte Zustimmung der Krankenschwestern und des medizinischen Direktors des Transplantationszentrums wurde durch das Ausfüllen der Fragebögen impliziert. Die Namen der Teilnehmer werden streng vertraulich behandelt und bleiben in Forschungsberichten oder Veröffentlichungen anonym.

Die Ergebnisse des Benchmarkings der in dieser Studie bewerteten Parameter werden in Abbildungen und Tabellen dargestellt. Aus Datenschutzgründen können die HTx-Zentren nur die für ihr Zentrum spezifischen Parameter identifizieren. Alle anderen Informationen werden anonym gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Empfänger von Herztransplantaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantationspatienten
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Transplantiert und zur Routineversorgung in einem teilnehmenden Transplantationszentrum nachbeobachtet
  • Erste Transplantation
  • Einzelorgantransplantation
  • Zwischen 1 und 5 Jahren nach der Transplantation
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen (auf Niederländisch, Englisch, Französisch, Deutsch, Spanisch, Italienisch oder Portugiesisch, je nach den Sprachen, die in dem Land gesprochen werden, in dem sich das teilnehmende Transplantationszentrum befindet)
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Professionelle Unterstützung bei der Medikamenteneinnahme erhalten
  • In den letzten 6 Monaten an Adhärenz-Interventionsforschung oder Arzneimittelstudien beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Nichteinhaltung von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: Einmal
Die Teilnehmer werden nach der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 4 Wochen gefragt
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Nichteinhaltung anderer Medikamente (außer immunsuppressive Medikamente)
Zeitfenster: Einmal
Die Teilnehmer werden nach der Einhaltung anderer Medikamente (exkl. immunsuppressive Medikamente) während der letzten 4 Wochen
Einmal
Selbstberichtete Einhaltung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Einmal
Die Teilnehmer werden nach aktuellem und früherem Rauchen gefragt
Einmal
Selbstberichtete Einhaltung von Ernährungsumstellungen
Zeitfenster: einmal
Die Teilnehmer werden nach der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen im vergangenen Jahr gefragt
einmal
Selbstberichteter Alkoholkonsum
Zeitfenster: Einmal
Die Teilnehmer werden nach dem Alkoholkonsum im vergangenen Jahr gefragt
Einmal
Selbstberichtete Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Einmal
Die Teilnehmer werden nach ihrer körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche gefragt
Einmal
Selbstberichtete Einhaltung des Sonnenschutzes
Zeitfenster: Einmal
Die Teilnehmer werden nach der routinemäßigen Anwendung von Sonnenschutzmaßnahmen gefragt
Einmal
Selbstberichtete Einhaltung von Terminen
Zeitfenster: Einmal
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie die letzten fünf Termine mit dem Transplantationsteam eingehalten haben
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabina M De Geest, PhD, RN, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRIGHT (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Bauforschungs-Initiativgruppe: Chronisches Krankheitsmanagement und Adhärenz bei der Transplantation (BRIGHT)-Studie: Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herztransplantation

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