消化器がんにおけるS-1プラスオキサリプラチンの有効性と安全性を予測するためのDPDの研究
2012年5月28日 更新者：Xijing Hospital
消化器癌におけるS-1プラスオキサリプラチンの有効性と安全性を予測するためのジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼの研究
この研究では、消化管癌患者 200 人を対象に、DPD とオキサリプラチン化学療法を併用した S-1 の効果との関係を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
新しい経口 DPD 阻害フルオロピリミジン (DIF)、S-1 は、胃腸癌に対して有効であると報告されています。
この研究では、消化管癌に対して第一選択の S-1 とプラチナ化学療法を併用して治療を受けた 200 人の患者を対象に、末梢血中の DPD の活性と化学療法の効果との関係が調査されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanxi
-
Xijing、Shanxi、中国、710031
- 募集
- Xijing hospital of the fourth military medical univercity
-
コンタクト：
- WENCHAO LIU, Professor
- 電話番号：029-84775407
- メール：liuch@FMMU.edu.cn
-
主任研究者：
- WENCHAO LIU, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18;
- 組織学的または細胞学的に胃腸癌が確認された；
- ECOG ≦2;
- 病気の状態および臨床的判断に基づき、S-1 とプラチナレジメンを組み合わせて治療するという医師の意向。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- S-1またはオキサリプラチンの成分に対する重度の過敏反応の病歴;
不十分な造血機能は以下のように定義されます。
- 白血球 (WBC) が 3,500/mm^3 未満
- 絶対好中球数 (ANC) が 1,500/mm^3 未満
- 血小板が 80,000/mm^3 未満
以下のように定義される不十分な肝機能または腎機能:
- 血清ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超えている
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
- 明らかな肝転移がない場合、ULN の 2.5 倍を超える、または
- 肝転移がある場合はULNの5倍を超える
- ULNの2倍を超える血中クレアチニンレベル
- 末梢神経障害の存在;
- 他のフルオロピリミジン薬またはフルシトシン薬との併用治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性、または治療期間を通じて信頼できる適切な避妊法を使用しない限り、妊娠可能な女性（男性を含む）。
- 患者の参加を困難にする精神障害または症状。
- うっ血性心不全、虚血性心疾患、制御されていない高血圧または不整脈などの活動性の制御されていない疾患が6か月以内に集合する可能性のある付随疾患。
- 重度の合併症、例えば、腸の麻痺、腸閉塞、X線検査で確認された間質性肺炎または肺線維症、糸球体腎炎、腎不全、コントロール不良の糖尿病;
- 既知のDPD欠損症。
- 2か月以内にソリブジンまたはブリブジンによる併用治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：S-1プラスオキサリプラチン
S-1 40 mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで朝食および夕食後に BID 経口投与し、オキサリプラチン 130 mg/m2 を単回投与する。 1日目。
併用療法は3週間ごとに繰り返されます。
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S-1 40 mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで朝食および夕食後に BID 経口投与し、オキサリプラチン 130 mg/m2 を単回投与する。 1日目。
併用療法は3週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な腫瘍反応
時間枠：8週間ごと
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腫瘍反応はRECIST 1.1によって評価されました。
DPD 活性と客観的な腫瘍反応の間の関係は、Cox の比例ハザード回帰モデルによって評価されます。
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8週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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DPD 活性と全生存期間の関係は、Cox の比例ハザード回帰モデルによって評価されます。
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3年
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進歩のない生存
時間枠：1年
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DPD 活動と PFS の間の関係は、Cox の比例ハザード回帰モデルによって評価されます。
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1年
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有害事象の発生率
時間枠：1年
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DPD 活性と薬物関連毒性の発生率との関係は、Cox の比例ハザード回帰モデルによって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：WENCHAO LIU, professor、Xijing hospital of the fourth military medical univercity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月28日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。