DPD-tutkimus S-1 Plus -oksaliplatiinin tehon ja turvallisuuden ennustamiseksi maha-suolikanavan syövässä
maanantai 28. toukokuuta 2012 päivittänyt: Xijing Hospital
Dihydropyrimidiinidehydrogenaasitutkimus S-1 Plus -oksaliplatiinin tehon ja turvallisuuden ennustamiseksi maha-suolikanavan syövässä
Tässä tutkimuksessa tutkittiin DPD:n ja S-1:n ja oksaliplatiinikemoterapian yhdistettyjen vaikutusten välistä suhdetta 200 potilaalla, joilla oli maha-suolikanavan karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi oraalinen DPD:tä estävä fluoropyrimidiini (DIF), S-1, on raportoitu tehokkaan maha-suolikanavan syöpää vastaan.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin suhdetta perifeerisen veren DPD:n aktiivisuuden ja kemoterapian vaikutusten välillä 200 potilaalla, joita hoidettiin ensimmäisen linjan S-1:llä yhdistettynä platinakemoterapiaan maha-suolikanavan karsinooman hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xijing, Shanxi, Kiina, 710031
- Rekrytointi
- Xijing hospital of the fourth military medical univercity
-
Ottaa yhteyttä:
- WENCHAO LIU, Professor
- Puhelinnumero: 029-84775407
- Sähköposti: liuch@FMMU.edu.cn
-
Päätutkija:
- WENCHAO LIU, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 18;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha-suolikanavan syöpä；
- ECOG ≦2;
- Lääkärin aikomus hoitaa S-1:llä yhdistettynä platinahoitoon sairauden tilan ja kliinisen arvion perusteella;
- elinajanodote vähintään kolme kuukautta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot S-1:n tai oksaliplatiinin aineosille;
Riittämätön hematopoieettinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- valkosoluja (WBC) alle 3500/mm^3
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm^3
- verihiutaleita alle 80 000/mm^3
Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)
- yli 2,5 kertaa ULN, jos ei osoitettavissa maksametastaasseja tai
- yli 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja esiintyy
- veren kreatiniinitaso yli 2 kertaa ULN
- Perifeerisen neuropatian esiintyminen;
- Samanaikainen hoito muulla fluoripyrimidiini- tai flusytosiinilääkeaineella;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan (myös miehet);
- Psykiatrinen häiriö tai oire, joka vaikeuttaa potilaan osallistumista;
- Samanaikainen sairaus, joka saattaa liittyä aktiiviseen, kontrolloimattomaan sairauteen, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö kuuden kuukauden kuluessa;
- Vaikea(t) komplikaatio(t), esim. suolen pareesi, ileus, radiografisesti vahvistettu interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi, munuaisten vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes;
- Tunnettu DPD-puutos;
- Samanaikainen sorivudiini- tai brivudiinihoito kahden kuukauden kuluessa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: S-1 plus oksaliplatiini
S-1 40 mg/m2 annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa aamiaisen ja ilta-aterian jälkeen päivästä 1 päivään 14 kerta-annoksena oksaliplatiinia 130 mg/m2 annetaan 2 tunnin IV-infuusiona S-1:n aamuannoksen jälkeen Päivä 1.
Yhdistelmähoito toistetaan 3 viikon välein.
|
S-1 40 mg/m2 annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa aamiaisen ja ilta-aterian jälkeen päivästä 1 päivään 14 kerta-annoksena oksaliplatiinia 130 mg/m2 annetaan 2 tunnin IV-infuusiona S-1:n aamuannoksen jälkeen Päivä 1.
Yhdistelmähoito toistetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein
|
Kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1:llä.
DPD-aktiivisuuden ja objektiivisen kasvainvasteen välinen suhde arvioidaan Coxin suhteellisten vaarojen regressiomallilla.
|
Kahdeksan viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
DPD-aktiivisuuden ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde arvioidaan Coxin suhteellisten vaarojen regressiomallilla.
|
Kolme vuotta
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
DPD-aktiivisuuden ja PFS:n välinen suhde arvioidaan Coxin suhteellisten vaarojen regressiomallilla.
|
yksi vuosi
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
DPD-aktiivisuuden ja lääkkeeseen liittyvän toksisuuden välistä suhdetta arvioidaan Coxin suhteellisella vaararegressiomallilla.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WENCHAO LIU, professor, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOTTG270105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .