Estudio de DPD para predecir la eficacia y seguridad de S-1 más oxaliplatino en cáncer gastrointestinal

Criterios de inclusión:

• Edad ≧18;
• Cáncer gastrointestinal confirmado histológica o citológicamente;
• ECOG≦2;
• Intención del médico de tratar con S-1 combinado con un régimen de platino sobre el estado de la enfermedad y el juicio clínico;
• Esperanza de vida de al menos tres meses;
• Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo;

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes de S-1 o al oxaliplatino;

• Función hematopoyética inadecuada que se define a continuación:

  • glóbulos blancos (WBC) menos de 3500/mm^3
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1500/mm^3
  • plaquetas menos de 80,000/mm^3

• Función hepática o renal inadecuada que se define a continuación:

  • bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)
  • superior a 2,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o
  • más de 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas
  • nivel de creatinina en sangre superior a 2 veces el ULN
• Presencia de neuropatía periférica;
• Recibir un tratamiento concomitante con otro fármaco de fluoropirimidina o fármaco de flucitosina;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres fértiles en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado durante el período de tratamiento (incluidos los hombres);
• Trastorno psiquiátrico o síntoma que dificulte la participación del paciente;
• Enfermedad concomitante que pueda agregarse a una enfermedad activa no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada o arritmia dentro de los seis meses;
• Complicaciones graves, por ejemplo, paresia de los intestinos, íleo, neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar radiográficamente confirmada, glomerulonefritis, insuficiencia renal, diabetes mal controlada;
• Deficiencia conocida de DPD;
• Recibir un tratamiento concomitante con sorivudina o Brivudina dentro de los dos meses;