Исследование DPD для прогнозирования эффективности и безопасности S-1 плюс оксалиплатин при раке желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• Возраст ≧18;
• Гистологически или цитологически подтвержденный рак желудочно-кишечного тракта;
• ЭКОГ ≤2;
• Намерение врача лечить с помощью схемы S-1 в сочетании с платиной в зависимости от статуса заболевания и клинической оценки;
• Продолжительность жизни не менее трех месяцев;
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании;

Критерий исключения:

• История тяжелых реакций гиперчувствительности на ингредиенты S-1 или оксалиплатин;

• Неадекватная гемопоэтическая функция, которая определяется следующим образом:

  • лейкоциты (WBC) менее 3500/мм^3
  • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мм^3
  • тромбоциты менее 80 000/мм^3

• Неадекватная функция печени или почек, определяемая следующим образом:

  • уровень билирубина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)
  • выше ВГН более чем в 2,5 раза, если нет явных метастазов в печень или
  • более чем в 5 раз превышает ВГН при наличии метастазов в печени
  • уровень креатинина в крови более чем в 2 раза превышает ВГН
• Наличие периферической невропатии;
• Сопутствующее лечение другим фторпиримидиновым препаратом или флуцитозиновым препаратом;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции в течение всего периода лечения (включая мужчин);
• Психическое расстройство или симптом, затрудняющий участие пациента;
• Сопутствующее заболевание, которое может сочетаться с активным неконтролируемым заболеванием, таким как застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмия в течение шести месяцев;
• Тяжелые осложнения, например, парез кишечника, кишечная непроходимость, рентгенологически подтвержденный интерстициальный пневмонит или легочный фиброз, гломерулонефрит, почечная недостаточность, плохо контролируемый диабет;
• Известный дефицит DPD;
• получение сопутствующего лечения соривудином или бривудином в течение двух месяцев;