DPD 预测 S-1 加奥沙利铂治疗胃肠道癌疗效和安全性的研究
2012年5月28日 更新者：Xijing Hospital
二氢嘧啶脱氢酶预测 S-1 联合奥沙利铂治疗胃肠癌疗效和安全性的研究
本研究在200例消化道癌患者中探讨DPD与S-1联合奥沙利铂化疗疗效的关系。
研究概览
详细说明
据报道，一种新型口服 DPD 抑制性氟嘧啶 (DIF) S-1 可有效对抗胃肠道癌。
本次研究对200例接受一线S-1联合铂类化疗治疗的消化道癌患者进行外周血DPD活性与化疗效果的关系研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xijing、Shanxi、中国、710031
- 招聘中
- Xijing hospital of the fourth military medical univercity
-
接触：
- WENCHAO LIU, Professor
- 电话号码：029-84775407
- 邮箱：liuch@FMMU.edu.cn
-
首席研究员：
- WENCHAO LIU, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≧18；
- 经组织学或细胞学证实的胃肠道癌；
- 心电图≤2；
- 医师对S-1联合铂类方案治疗的病情状态及临床判断的意愿；
- 至少三个月的预期寿命；
- 参与试验的书面知情同意书；
排除标准：
- 对S-1或奥沙利铂的成分有严重超敏反应史；
造血功能不足定义如下：
- 白细胞 (WBC) 低于 3,500/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1,500/mm^3
- 血小板低于 80,000/mm^3
肝或肾功能不足，其定义如下：
- 血清胆红素大于正常范围上限的1.5倍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)
- 如果没有明显的肝转移或大于 ULN 的 2.5 倍
- 在存在肝转移的情况下大于 ULN 的 5 倍
- 血肌酐水平大于 ULN 的 2 倍
- 存在周围神经病变；
- 接受其他氟嘧啶药物或氟胞嘧啶药物的伴随治疗；
- 怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的育龄妇女，除非在整个治疗期间使用可靠和适当的避孕方法（包括男性）；
- 使患者难以参与的精神障碍或症状；
- 六个月内可能由活动性、不受控制的疾病聚集的伴随疾病，例如充血性心力衰竭、缺血性心脏病、不受控制的高血压或心律失常；
- 严重并发症，例如肠轻瘫、肠梗阻、影像学证实的间质性肺炎或肺纤维化、肾小球肾炎、肾功能衰竭、控制不佳的糖尿病；
- 已知的 DPD 缺陷；
- 在两个月内接受索利夫定或溴夫定的伴随治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：S-1加奥沙利铂
从第 1 天到第 14 天的早餐和晚餐后口服 S-1 40 mg/m2 单剂量奥沙利铂 130 mg/m2 将作为 2 小时静脉输注在早上服用 S-1 后给药第 1 天。
联合治疗将每 3 周重复一次。
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从第 1 天到第 14 天的早餐和晚餐后口服 S-1 40 mg/m2 单剂量奥沙利铂 130 mg/m2 将作为 2 小时静脉输注在早上服用 S-1 后给药第 1 天。
联合治疗将每 3 周重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观肿瘤反应
大体时间：每八周
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肿瘤反应由 RECIST 1.1 评估。
DPD 活性与客观肿瘤反应之间的关系将通过 Cox 比例风险回归模型进行评估。
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每八周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：三年
|
DPD 活动与总体生存之间的关系将通过 Cox 比例风险回归模型进行评估。
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三年
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无进展生存期
大体时间：一年
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DPD 活性与 PFS 之间的关系将通过 Cox 比例风险回归模型进行评估。
|
一年
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不良事件发生率
大体时间：一年
|
DPD 活性与药物相关毒性发生率之间的关系将通过 Cox 比例风险回归模型进行评估。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：WENCHAO LIU, professor、Xijing hospital of the fourth military medical univercity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月28日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月28日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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