Studie van DPD voor het voorspellen van de werkzaamheid en veiligheid van S-1 Plus Oxaliplatin bij gastro-intestinale kanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≧18;
• Histologisch of cytologisch bevestigde gastro-intestinale kanker;
• ECOG ≦2;
• Intentie van de arts om te behandelen met S-1 in combinatie met een platinabehandeling op basis van ziektestatus en klinisch oordeel;
• Levensverwachting van minimaal drie maanden;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de ingrediënten van S-1 of oxaliplatine;

• Ontoereikende hematopoietische functie die als volgt wordt gedefinieerd:

  • witte bloedcellen (WBC) minder dan 3.500/mm^3
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.500/mm^3
  • bloedplaatjes minder dan 80.000/mm^3

• Inadequate lever- of nierfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

  • serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)
  • groter dan 2,5 keer de ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn of
  • groter dan 5 keer de ULN in aanwezigheid van levermetastasen
  • creatininegehalte in het bloed hoger dan 2 keer ULN
• Aanwezigheid van perifere neuropathie;
• Een gelijktijdige behandeling krijgen met een ander fluoropyrimidine-geneesmiddel of flucytosine-medicijn;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens de behandelingsperiode een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken (inclusief mannen);
• Psychische stoornis of symptoom dat participatie van de patiënt bemoeilijkt;
• Gelijktijdige ziekte die kan worden geaggregeerd door actieve, niet-gecontroleerde ziekte zoals congestief hartfalen, ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of aritmie binnen zes maanden;
• Ernstige complicatie(s), bijv. darmparese, ileus, radiografisch bevestigde interstitiële pneumonitis of longfibrose, glomerulonefritis, nierfalen, slecht onder controle gehouden diabetes;
• Bekende DPD-deficiëntie;
• Binnen twee maanden een gelijktijdige behandeling met sorivudine of brivudine krijgen;