Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DPD w celu przewidywania skuteczności i bezpieczeństwa S-1 plus oksaliplatyna w raku przewodu pokarmowego

28 maja 2012 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie dehydrogenazy dihydropirymidynowej w celu przewidywania skuteczności i bezpieczeństwa oksaliplatyny S-1 plus w raku przewodu pokarmowego

W tym badaniu związek między DPD a efektami S-1 w połączeniu z chemioterapią oksaliplatyną badano u 200 pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowa doustna fluoropirymidyna hamująca DPD (DIF), S-1, jest podobno skuteczna przeciwko rakowi przewodu pokarmowego. W badaniu tym zbadano zależność między aktywnością DPD we krwi obwodowej a efektami chemioterapii u 200 pacjentów leczonych pierwszego rzutu S-1 w skojarzeniu z chemioterapią platyną z powodu raka przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xijing, Shanxi, Chiny, 710031
        • Rekrutacyjny
        • Xijing hospital of the fourth military medical univercity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • WENCHAO LIU, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧ 18 lat;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przewodu pokarmowego;
  • ECOG ≦2;
  • Zamiar lekarza dotyczący leczenia S-1 w połączeniu ze schematem platyny w odniesieniu do stanu choroby i oceny klinicznej;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące;
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na składniki S-1 lub oksaliplatyny;

  • Niewłaściwa funkcja hematopoetyczna zdefiniowana poniżej:

    • białe krwinki (WBC) poniżej 3500/mm^3
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1500/mm^3
    • płytki krwi poniżej 80 000/mm^3

  • Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek, zdefiniowana poniżej:

    • stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)
    • większa niż 2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub
    • większa niż 5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • stężenie kreatyniny we krwi większe niż 2-krotność GGN
  • Obecność neuropatii obwodowej;
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia innym lekiem fluoropirymidynowym lub lekiem flucytozynowym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że przez cały okres leczenia stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji (w tym mężczyźni);
  • Zaburzenie psychiczne lub objaw, który utrudnia uczestnictwo pacjenta;
  • Choroby współistniejące, które mogą być łączone z aktywną, niekontrolowaną chorobą, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia, występujące w ciągu sześciu miesięcy;
  • Ciężkie powikłania, np. niedowład jelit, niedrożność jelit, potwierdzone radiograficznie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność nerek, źle kontrolowana cukrzyca;
  • Znany niedobór DPD;
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia sorywudyną lub brywudyną w ciągu dwóch miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: S-1 plus oksaliplatyna
S-1 40 mg/m2 podawane doustnie BID po śniadaniu i wieczornym posiłku od dnia 1 do dnia 14 z pojedynczą dawką oksaliplatyny 130 mg/m2 będzie podawane jako 2-godzinny wlew dożylny po porannej dawce S-1 na Dzień 1. Terapia skojarzona będzie powtarzana co 3 tygodnie.
Lek: S-1 plus oksaliplatyna
S-1 40 mg/m2 podawane doustnie BID po śniadaniu i wieczornym posiłku od dnia 1 do dnia 14 z pojedynczą dawką oksaliplatyny 130 mg/m2 będzie podawane jako 2-godzinny wlew dożylny po porannej dawce S-1 na Dzień 1. Terapia skojarzona będzie powtarzana co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TS-1 plus oksaliplatyna
  • Teysuno plus oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co osiem tygodni
Odpowiedź guza oceniano według RECIST 1.1. Związek między aktywnością DPD a obiektywną odpowiedzią nowotworu zostanie oceniony za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Co osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
Związek między aktywnością DPD a całkowitym przeżyciem zostanie oceniony za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Trzy lata
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: rok
Związek między aktywnością DPD a PFS zostanie oceniony za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok
Zależność między aktywnością DPD a występowaniem toksyczności związanej z lekiem zostanie oceniona za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: WENCHAO LIU, professor, Xijing hospital of the fourth military medical univercity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOTTG270105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na S-1 plus oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj