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위장관암에서 S-1 Plus Oxaliplatin의 효능 및 안전성 예측을 위한 DPD 연구

2012년 5월 28일 업데이트: Xijing Hospital

위장관암에서 S-1 Plus Oxaliplatin의 효능 및 안전성 예측을 위한 Dihydropyrimidine Dehydrogenase 연구

본 연구에서는 위장관암 환자 200명을 대상으로 DPD와 옥살리플라틴 화학요법을 병용한 S-1의 효과와의 관계를 조사하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 경구용 DPD 억제 fluoropyrimidine(DIF)인 S-1은 위장관 암종에 효과적인 것으로 보고되었습니다. 본 연구에서는 위장관암에 대한 백금화학요법과 S-1을 병용한 1차 치료를 받은 환자 200명을 대상으로 말초혈액 내 DPD 활성과 화학요법 효과와의 관계를 조사하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xijing, Shanxi, 중국, 710031
        • 모병
        • Xijing hospital of the fourth military medical univercity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • WENCHAO LIU, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장관 암;
  • ECOG ≤2;
  • 질병 상태 및 임상적 판단에 대한 백금 요법과 병용된 S-1로 치료하려는 의사의 의도;
  • 최소 3개월의 기대 수명;
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • S-1 또는 옥살리플라틴의 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력;

  • 아래와 같이 정의되는 부적절한 조혈 기능:

    • 백혈구(WBC) 3,500/mm^3 미만
    • 절대호중구수(ANC) 1,500/mm^3 미만
    • 80,000/mm^3 미만의 혈소판

  • 하기에 정의된 부적절한 간 또는 신장 기능:

    • 혈청 빌리루빈이 정상범위 상한치의 1.5배 이상
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
    • 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배 이상 또는
    • 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이상
    • ULN의 2배를 초과하는 혈중 크레아티닌 수치
  • 말초 신경병증의 존재;
  • 다른 플루오로피리미딘 약물 또는 플루시토신 약물과 병용 치료를 받는 경우;
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 치료 기간 내내 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(남성 포함);
  • 환자의 참여를 어렵게 하는 정신과적 장애 또는 증상
  • 6개월 이내에 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥과 같은 활성, 조절되지 않는 질병에 의해 집계될 수 있는 수반되는 질병;
  • 중증 합병증(들), 예를 들어 장의 마비, 장폐색증, 방사선학적으로 확인된 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 사구체신염, 신부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병;
  • 알려진 DPD 결핍;
  • 2개월 이내에 소리부딘 또는 브리부딘과 병용 치료를 받는 경우;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: S-1 플러스 옥살리플라틴
S-1 40 mg/m2 경구 투여 1일부터 14일까지 아침 및 저녁 식사 후 단일 용량의 옥살리플라틴 130 mg/m2와 함께 경구 투여 1일차. 병용 요법은 3주마다 반복됩니다.
의약품: S-1 플러스 옥살리플라틴
S-1 40 mg/m2 경구 투여 1일부터 14일까지 아침 및 저녁 식사 후 단일 용량의 옥살리플라틴 130 mg/m2와 함께 경구 투여 1일차. 병용 요법은 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • TS-1 + 옥살리플라틴
  • 테이수노 + 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응
기간: 8주마다
종양 반응은 RECIST 1.1에 의해 평가되었습니다. DPD 활동과 객관적인 종양 반응 사이의 관계는 Cox의 비례 위험 회귀 모델로 평가됩니다.
8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3년
DPD 활동과 전체 생존 사이의 관계는 Cox의 비례 위험 회귀 모델로 평가됩니다.
3년
무진행 생존
기간: 1년
DPD 활동과 PFS 간의 관계는 Cox의 비례 위험 회귀 모델로 평가됩니다.
1년
이상반응 발생
기간: 1년
DPD 활동과 약물 관련 독성 발생 사이의 관계는 Cox의 비례 위험 회귀 모델로 평가됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: WENCHAO LIU, professor, Xijing hospital of the fourth military medical univercity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOTTG270105

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