Belara と Yasmin による避妊中の体重変化の比較
2015年4月7日 更新者：Mahidol University
エチニルエストラジオール 30 mcg/酢酸クロルマジノン 2 mg (Belara®) とエチニルエストラジオール 30 mcg/ドロスピレノン 3 mg (Yasmin®) による治療の体重変化と副作用の比較: 無作為対照試験
この研究の目的は、30 mcg エチニルエストラジオール/2 mg 酢酸クロルマジノン (Belara®) と 30 mcg エチニルエストラジオール/3 mg ドロスピレノン (Yasmin®) を組み合わせた 2 つの経口複合避妊薬 (OCP) の避妊使用における異なる副作用を評価することです。 、特に体重の変化。
調査の概要
詳細な説明
経口複合避妊薬 (OCP) は、生殖を行う女性にとって最も避妊効果のある使用方法です。
OCP に含まれるさまざまなタイプのプロゲスチンは、さまざまな効果（非避妊効果）と副作用のいずれかをもたらします。
これらの効果は、各プロゲスチンの薬理活性に依存します。
多くの研究は、体重の増加、アンドロゲン効果、膣の斑点など、OCPの使用を中止する原因を示しています.
30 mcg エチニルエストラジオール/2 mg 酢酸クロルマジノン (Belara®) と 30 mcg エチニルエストラジオール/3 mg ドロスピレノン (Yasmin®) を組み合わせた OCP は、実際に使用される一般的なものです。
プロゲスチンの各タイプ（クロルマジノンとドロスピレノン）は、特に使用中の体重変化において、女性の異なる結果に影響を与える可能性があります.
クロルマジノンはグルココルチコイドと抗アンドロゲン効果を持つ C-21 プロゲスチンです。
ドロスピレノンは、抗ミネラルコルチコイドおよび抗アンドロゲン作用を有するスピロノラクトン誘導体のプロゲスチンです。
両方のプロゲスチンは、体重変化への影響が少なく、避妊以外の利点を提供する可能性があります.
したがって、研究者は、2 種類の OCP におけるこれらのプロゲスチンのさまざまな効果を研究したいと考えています。
この研究の結果は、各生殖女性に適切な OCP を選択するための情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生殖女性
- BMI < 28.5 kg/m2 の女性。
- 定期的な月経がある女性。
- 骨盤臓器障害のない女性。
- 経口避妊薬で避妊したい女性。
除外基準:
- 血圧が異常な女性
- 不正出血のある女性
- 妊婦
- 抗真菌薬、抗レトロウイルス薬、抗けいれん薬などの避妊薬を服用している女性。
- OCP禁忌の女性。
- -この研究に登録する前の3か月間ステロイドを使用している女性。
- 喫煙
- 食生活が乱れる女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベララ
30 mcg エチニルエストラジオール/2 mg 酢酸クロルマジノン (Belara®) の組み合わせで OCP を受ける参加者。
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就寝前に 1 錠を 21 日間経口摂取し、その後 7 日間服用を中止することで、新しいサイクルが始まります。
総研究期間は、丸薬の 6 サイクルです。
他の名前：
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実験的：ヤスミン
30 mcg エチニルエストラジオール/3 mg ドロスピレノン (Yasmin®) の組み合わせで OCP を受ける参加者。
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就寝前に 1 錠を 21 日間経口摂取し、その後 7 日後に離脱して新しいサイクルを開始します。
総研究期間は、丸薬の 6 サイクルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：6ヶ月
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2 つの OCP (30 mcg エチニルエストラジオール/2 mg 酢酸クロルマジノン (Belara®) および 30 mcg エチニルエストラジオール/3 mg ドロスピレノン (Yasmin®)) の使用中の体重変化を比較します。
使用の 3 か月目にフォローアップし、6 か月目に最後にフォローアップします。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊効果（妊娠率）
時間枠：6ヶ月
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2 つの OCP の避妊効果を評価します。
尿妊娠検査を使用して妊娠を評価し、参加者は研究のすべての訪問で検査されました。
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6ヶ月
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その他の副作用
時間枠：6ヶ月
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両方の OCP を使用している間のその他の副作用 (膣の斑点、アンドロゲン効果、血圧、頭痛、GI 効果など) を評価する。
膣スポッティングは、参加者が各サイクルで使用したパッドの数 (WHO の定義) によって分類され、月経カードに記録されました。
アンドロゲン効果は、多毛症の修正フェリマン - ゴールウェイ スコア (スコア > 7)、米国皮膚科学会コンセンサス 2009 による座瘡分類 (軽度、中等度、重度) の座瘡、収縮期/拡張期血圧、および頭痛の有無によって分類されました。とGIの不快感。
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6ヶ月
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満足
時間枠：6ヶ月
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学習プロセスの満足度を比較する。
各訪問時 (学習期間の最初、3 か月目、6 か月目)。
参加者は、診断、研究プロセスのタイミング、研究プロセスと経口薬の使用方法に関するスタッフからの情報、経口薬の品質、および最終的な満足度に関する満足度を評価されました。
満足度の評価は、アンケートを使用して 5 つのスコア番号として 5 段階に分類されました。 5 = 非常に満足、4 = 非常に満足、3 = 中程度の満足、2 = ほとんど満足、1 = まったく満足していない。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R015532040
- 015532040 (その他の助成金/資金番号：Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
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