Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de verandering van het lichaamsgewicht tijdens anticonceptie met Belara en Yasmin

7 april 2015 bijgewerkt door: Mahidol University

Een vergelijking van veranderingen in lichaamsgewicht en bijwerkingen tussen behandeling met 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chloormadinonacetaat (Belara®) en 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®): een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is het evalueren van verschillende bijwerkingen bij anticonceptiegebruik van twee orale gecombineerde anticonceptiepillen (OCP) in combinatie van 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chloormadinonacetaat (Belara®) en 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) , vooral verandering van het lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale gecombineerde anticonceptiepillen (OCP) zijn het meest gebruikte anticonceptiemiddel bij reproductieve vrouwen. De verschillende soorten progestagenen in OCP geven verschillende effecten, hetzij voordeel (niet-contraceptief voordeel) en bijwerking. Deze effecten zijn afhankelijk van de farmacologische activiteit van elk progestageen. Veel onderzoeken toonden oorzaken aan van het staken van het gebruik van OCP, zoals een toename van het lichaamsgewicht, het androgene effect en vaginale spotting. OCP in combinatie van 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chloormadinonacetaat (Belara®) en 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) wordt in de praktijk veel gebruikt. Elk type progestageen (chloormadinon en drospirenon) kan bij vrouwen verschillende uitkomsten hebben, vooral wat betreft de verandering van het lichaamsgewicht tijdens gebruik. Chloormadinon is een C-21 progestageen dat glucocorticoïde en antiandrogene effecten heeft. Drospirenon is een progestageen in spironolaconderivaat dat een antimineralocorticoïde en antiandrogene werking heeft. Beide progestagenen hebben mogelijk minder effect op de verandering van het lichaamsgewicht en bieden andere niet-contraceptieve voordelen. Dus onderzoeker wil de verschillende effecten van deze progestageen bestuderen in twee soorten OCP. Het resultaat van deze studie zou informatie kunnen geven om de juiste OCP voor elke reproductieve vrouw te kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reproductieve vrouw
  • Vrouw met BMI < 28,5 kg/m2.
  • Vrouw die regelmatig menstrueert.
  • Vrouw die geen bekkenorgaanaandoening heeft.
  • Vrouw die anticonceptie wil met orale anticonceptiepillen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw met abnormale bloeddruk
  • Vrouw met abnormale vaginale bloedingen
  • Zwangere vrouw
  • Vrouw die op medicatie anticonceptiepillen gebruikt, zoals antischimmel-, antiretrovirale, anticonvulsieve medicijnen.
  • Vrouw die contra-indicatie heeft voor OCP.
  • Vrouw die steroïden gebruikt in een periode van 3 maanden vóór deelname aan deze studie.
  • Roken
  • Vrouw met een eetstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belara
De deelnemers die OCP krijgen in combinatie met 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chloormadinonacetaat (Belara®).
Geneesmiddel: 30 mcg ethinyloestradiol/2 mg chloormadinonacetaat
Door oraal 1 tablet voor het slapen gaan gedurende 21 dagen en 7 dagen daarna de nieuwe cyclus starten. De totale studieperiode is 6 pillencycli.
Andere namen:
  • Belara
Experimenteel: Yasmin
De deelnemers die OCP krijgen in combinatie met 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®).
Geneesmiddel: 30 mcg ethinyloestradiol/3 mg drospirenon
Door oraal 1 tablet voor het slapen gaan gedurende 21 dagen en daarna 7 dagen daarna de nieuwe cyclus starten. De totale studieperiode is 6 pillencycli.
Andere namen:
  • Yasmin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de verandering in lichaamsgewicht tijdens het gebruik van twee OCP's (30 mcg ethinylestradiol/2 mg chloormadinonacetaat (Belara®) en 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®)). Door follow-up na de 3e en laatste na de 6e maand van gebruik.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid bij anticonceptie (zwangerschapspercentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de anticonceptieve werkzaamheid van twee OCP te evalueren. Urine-zwangerschapstest werd gebruikt om de zwangerschap te evalueren, de deelnemer werd getest bij elk bezoek aan de studie.
6 maanden
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om andere bijwerkingen te evalueren tijdens het gebruik van beide OCP, zoals vaginale spotting, androgeen effect, bloeddruk, hoofdpijn en GI-effect. Vaginale spotting werd geclassificeerd op basis van het aantal pad (WHO-definitie) dat de deelnemer in elke cyclus gebruikte en registreerde op de menstruatiekaart. Het androgene effect werd geclassificeerd door Modified Ferriman - Gallway Score voor hirsutisme (score > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 over acne-classificatie (mild, matig, ernstig) voor acne, systolische/diastolische bloeddruk en de aanwezigheid of geen aanwezigheid van hoofdpijn en GI ongemak.
6 maanden
tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid in het studieproces vergelijken. Bij elk bezoek (eerste, 3e maand en 6e maand van de studieperiode). De deelnemer werd beoordeeld op tevredenheid over onderwerpen als diagnose, timing van het studieproces, informatie van het personeel over het studieproces en de manier om orale pillen te gebruiken, kwaliteit van de orale pillen en overtuigende tevredenheid. De beoordeling van tevredenheid werd met behulp van een vragenlijst in vijf niveaus ingedeeld als vijf scorenummers; 5=zeer tevreden, 4=zeer tevreden, 3=matig tevreden, 2= weinig tevreden, 1=geen tevreden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R015532040
  • 015532040 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren