Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painon muutoksen vertailu ehkäisyn aikana Belaran ja Yasminin kanssa

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mahidol University

Kehon painon muutoksen ja sivuvaikutusten vertailu 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®) ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®) sisältävän hoidon välillä: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisia ​​haittavaikutuksia kahden oraalisen yhdistelmäehkäisypillerin (OCP) ehkäisyssä yhdistelmänä 30 mcg etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®) ja 30 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®). , varsinkin painonmuutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisytabletit (OCP) ovat lisääntymiskykyisten naisten eniten käytetty ehkäisyväline. OCP:n erityyppiset progestiinit tarjoavat erilaisia ​​​​vaikutuksia, joko etuja (ei-ehkäisyä) ja sivuvaikutuksia. Nämä vaikutukset riippuvat kunkin progestiinin farmakologisesta aktiivisuudesta. Monet tutkimukset osoittivat syitä OCP:n käytön lopettamiseen, kuten ruumiinpainon nousu, androgeeninen vaikutus ja emättimen tiputtelu. OCP yhdistelmänä 30 mcg etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®) ja 30 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®) ovat yleisesti käytettyjä käytännössä. Jokainen progestiinityyppi (kloorimadinoni ja drospirenoni) saattaa vaikuttaa erilaisiin tuloksiin naisilla, erityisesti painonmuutoksessa käytön aikana. Kloorimadinoni on C-21 progestiini, jolla on glukokortikoidi- ja antiandrogeeninen vaikutus. Drospirenoni on spironolaktonijohdannaisessa oleva progestiini, jolla on antimineralokortikoidi ja antiandrogeeninen vaikutus. Molemmilla progestiineilla saattaa olla vähemmän vaikutusta ruumiinpainon muutoksiin ja niillä voi olla muita ei-ehkäisyhyötyjä. Joten tutkija haluaa tutkia näiden progestiinien erilaisia ​​vaikutuksia kahdessa OCP-tyypissä. Tämän tutkimuksen tulos voi antaa tietoa oikean OCP:n valitsemiseksi jokaiselle lisääntymiskykyiselle naiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyinen nainen
  • Nainen, jonka BMI on < 28,5 kg/m2.
  • Nainen, jolla on säännölliset kuukautiset.
  • Nainen, jolla ei ole lantion elinten häiriötä.
  • Nainen, joka haluaa ehkäisyn oraalisilla ehkäisypillereillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jolla on epänormaali verenpaine
  • Nainen, jolla on epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Raskaana oleva nainen
  • Nainen, joka lääkityksenä käyttää ehkäisypillereitä, kuten sieni-, retrovirus- ja kouristuksia estäviä lääkkeitä.
  • Nainen, jolla on vasta-aihe OCP:lle.
  • Nainen, joka käyttää steroideja 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Tupakointi
  • Nainen, jolla on ruokailutottumushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belara
Osallistujat, jotka saavat OCP:tä yhdistelmänä 30 mcg etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®).
Lääke: 30 mcg etinyyliestradiolia / 2 mg kloorimadinoniasetaattia
Suun kautta 1 tabletti ennen nukkumaanmenoa 21 päivän ajan ja vetämällä 7 päivää sen jälkeen aloita uusi sykli. Koko tutkimusjakso on 6 pillerisykliä.
Muut nimet:
  • Belara
Kokeellinen: Yasmin
Osallistujat, jotka saavat OCP:tä yhdistelmänä 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®).
Lääke: 30 mcg etinyyliestradiolia / 3 mg drospirenonia
Suun kautta 1 tabletti ennen nukkumaanmenoa 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää sen jälkeen aloita uusi kierto. Koko tutkimusjakso on 6 pillerisykliä.
Muut nimet:
  • Yasmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa kehon painon muutosta kahden OCP:n käytön aikana (30 mcg etinyyliestradiolia/2 mg kloorimadinoniasetaattia (Belara®) ja 30 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin®)). Seuranta 3. ja lopullinen 6. käyttökuukausi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ehkäisyteho (raskausaste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kahden OCP:n ehkäisytehoa. Raskauden arvioimiseen käytettiin virtsaraskaustestiä, osallistuja testattiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
6 kuukautta
Muut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida muita sivuvaikutuksia molempien OCP: n käytön aikana, kuten emättimen tiputtelu, androgeeninen vaikutus, verenpaine, päänsärky ja GI-vaikutus. Emättimen tiputtelu luokiteltiin tyynyn numeron mukaan (WHO:n määritelmä), jota osallistuja käytti kussakin syklissä ja kirjasi kuukautiskorttiin. Androgeeninen vaikutus luokiteltiin Modified Ferriman - Gallway Score hirsutismille (pisteet > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 aknen luokittelusta (lievä, kohtalainen, vaikea) aknen, systolisen/diastolisen verenpaineen ja päänsäryn esiintymisen tai puuttumisen perusteella. ja GI-epämukavuus.
6 kuukautta
tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa tyytyväisyyttä opiskeluprosessiin. Jokaisella vierailulla (opintojakson ensimmäinen, 3. ja 6. kuukausi). Osallistujan tyytyväisyyttä arvioitiin diagnoosin aiheissa, opiskeluprosessin ajoituksissa, henkilökunnan tiedoissa opintoprosessista ja oraalisten pillereiden käyttötavoista, oraalisten pillereiden laatu ja lopullinen tyytyväisyys. Tyytyväisyys luokiteltiin kyselylomakkeella viiteen tasoon viideksi pisteytysnumeroksi; 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen, 3 = kohtalainen tyytyväisyys, 2 = vähän tyytyväinen, 1 = ei tyytyväisyyttä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R015532040
  • 015532040 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa